Re: [問題] 藥物查登的人力差

[FoxLes (呼嚕呼嚕哈嘿)]

我覺得您提的狀況是有機會發生，但不完全是這樣的

首先是人力的部分
不管是NDA或是ANDA，官方的審查可能會分成下列section:
Clinical, Stat, PK, PT, CMC, Bio
每個section會有其專門的reviewer負責(像是clinical就是MD)
reviewer的專業程度絕對是不在話下的
目前的審查標準也是一天比一天嚴謹
但反過來看業界的RA結構
如果貴公司很不巧是一個RA負責處理補件的所有答覆
就會有種1個打10個的感覺，有沒有本事就要看個人XD
所以學歷不全然是重點
我覺得是看公司有沒有相對的人才解讀相對的section


至於補件內容，如果業界看懂了也了解reviewer的意思
然後對補件內容有所疑惑時
是可以針對補件內容做提問的
目前的管道也相當多種
電話、mail、線上諮詢、面對面討論等都是可行的
所以溝通橋樑是有的，但講不講的到貴公司的purpose
也是要看貴公司的功力了XD

以上小弟的一點淺見



※ 引述《saltlake (SaltLake)》之銘言：
:  業界人士聊天打屁時提到
:  藥物查登的時候
:  民間申請者基本上就是收到官方的補件通知
:  之後摸摸鼻子乖乖照辦
:  不像申請人體試驗還會跟官方補正要求書
:  進行專業的你來我往 (如專利申請般還會答辯)
:  (辦人體試驗的是碩士起跳 還跟學士醫師合作)
:  可能因為民間查登代表多半是大學到碩士
:  在負責 還有的查登代表還是研發工程師
:  這種不能全心照顧查登業務的 (薪水一份工作兩份)
:  所以拼不過官方的專職碩士到博士審查代表
:  (沒聽過食藥署的查登員還要幫署做研發的)
:  是這樣嗎?


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※ 文章網址: http://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1412478668.A.DDC.html
→ saltlake: 藥品補件沒限制次數?
→ Ithilloth: 法規給兩次正式補件
→ FoxLes: 樓上人太好了 他識字的話應該自己查的到
推 ZnU: 樓上人帥又專業 RA一哥！
推 ll2761897: Les這個帳號...該不會是我認識的Les吧
推 armuroray: 推RA1哥XD
→ FoxLes: 樓上們，你們又是哪位XD
→ faycos: 補件有限制次數，所以怎麼補件也是門學問
推 yhy: RA一哥阿 XDD