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衛福部追查審核爭議 限台大今下班前回覆 彰化萬人血清抗體檢測計劃疑似流程、同意書未通過研究倫理審查委員會(IRB)審核, 衛福部醫事司司長石崇良昨說,本周一已發函台大公衛學院,要求3天內回覆研究計劃書 、IRB同意文件、受試者同意書,今下班前應要收到。科技部表示,將再確認該計劃有無 送審、是否通過。 若違人體研究法 嚴重須終止計劃 石崇良解釋,《人體試驗管理辦法》規定,未完成人體試驗研究前不可公布結果;但《人 體研究法》規定的人體研究案則無限制,血清抗體研究未涉及新藥、新醫療器材和技術開 發,屬人體研究案,因尚未收到台大文件,很難說有無違法。 若經查有違反《人體研究法》之處,如未依核准的計劃內容執行,或告知受試者同意過程 有瑕疵,將依對受試者的侵害程度、違反情節嚴重度,處以罰鍰或中止(暫停)研究計劃 ,須改正才能繼續執行,嚴重甚至須終止研究。 科技部指出,《人體研究法》規定計劃主持人應循其主管機關規定申請IRB,向科技部申 請的計劃若涉人體試驗須檢附IRB文件,將再確認該計劃有無送審及是否通過。台大公衛 學院院長鄭守夏回應,將彙整資料後送交衛福部。 記者沈能元、許敏溶 https://tw.appledaily.com/headline/20200827/G7YVT234PBB6TM6HSZ2XLXMLBY/ 彰化血清檢驗「掀牌」 詹長權先破解IRB疑慮:在台大校總區審查通過 記者洪巧藍/台北報導 彰化萬人血清調查報告將於今(27)日召開說明會,然而相關倫理審查卻遭受遲疑,衛福 部正進行調查。台大公衛學院教授詹長權率先說明整起事件前因後果,抗體檢測在彰化進 行,至於台大公衛學術單位則協助做流病統計分析,沒有抽到一滴血,此類IRB就是在台 大校總區,審查通過,可以開始作分析。 彰化萬人血清調查原訂8月25日進行期中報告,不過由於尚未經過同儕審查遭暫停喊卡, 也引發諸多爭議,相關研究是否通過倫理審查(IRB)遭到質疑並檢舉,衛福部已展開調 查。研究單位今(27)日進行研究說明會報告,包含台大公衛教授詹長權、彰化縣衛生局 長葉彥伯、指揮中心發言人莊人祥三方皆出席。 針對倫理審查調查的部份,衛福部醫事司司長石崇良表示,已經於週一發文要求研究單位 把計畫書、IRB同意文件、受試者同意書等資料送至衛福部,今日為最後期限。如果真的 違反規定,可能處分包含處以罰鍰、中止研究需暫停補件、或者終止研究。 至於倫理審查尚有疑慮是否可以公開說明,石崇良則解釋,依據《人體研究法》規範,涉 及新藥、新醫療技術 https://www.ettoday.net/news/20200827/1794400.htm -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.192.113.200 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/AfterPhD/M.1598469997.A.F29.html
eric0929: 現在才補IRB的意思嗎? 08/27 06:45
r7544007: 怎麼常常都是學界大老在帶頭違反學術倫理=.= 08/27 09:28
今天詹長權說有通過台大校總區審查通過,補上新聞 ※ 編輯: zkow (123.192.113.200 臺灣), 08/27/2020 10:30:09
kkshit02: 他審查通過的是資料庫研究阿 08/27 14:05
kkshit02: 意思是只要葉彥伯想辦法找到方法解套說他抽血沒同意書 08/27 14:05
kkshit02: 大家就可以回家安心睡覺了 08/27 14:05
kkshit02: 這次沒事的話,以後大家都委託醫護幫忙收資料,再申請 08/27 14:06
kkshit02: 資料庫好了 08/27 14:06
hsnu1137: 剩餘檢體吧? 08/27 15:21
Barolo: IRB沒辦法回溯補件啦 08/27 15:30
Barolo: 可以回溯補件的話以後大家都先作實驗被抓到再說了 08/27 15:32
Barolo: IRB審核內容包含計畫實驗內容 所以你做超出當初送審內容的 08/27 15:33
Barolo: 實驗是不行的 08/27 15:34
hsnu1137: 純就研究倫理不行 但一般倫理上來說其實還好,前提是他 08/27 15:49
hsnu1137: 們真的是用"剩餘"檢體 如果為了COVID特別抽還是說不過去 08/27 15:49
kkshit02: 哪來剩餘檢體這回事?你要額外驗,就該找出原本的檢體 08/27 16:28
kkshit02: 持有者簽署新的IRB同意書阿 08/27 16:28
kkshit02: 所以彰化衛生局做任何抽樣篩檢都不需要IRB就對了? 08/27 16:28
hsnu1137: ?樓上可以google一下 剩餘檢體 就知道目前常規了 08/27 16:36
hsnu1137: 要當然要跑IRB 但不太用另外簽同意, 08/27 16:37
hsnu1137: 重點是他們IRB時間點、檢驗時間點還有當初抽血目的 08/27 16:37
hsnu1137: 如果是針對醫護人員抽 直接看起來有問題,但要看看最初 08/27 16:39
hsnu1137: IRB是否有針對特定族群 08/27 16:39
kkshit02: 現在的爭議點是民眾被招募去抽血吧,哪來剩餘檢體? 08/27 16:46
kkshit02: 不是很多人已經反映他們在六七月開始被招募去衛生所抽 08/27 16:47
kkshit02: 血嗎 08/27 16:47
duriamon: h很急厚?一直吹剩餘檢體,不會等台大跟衛服部調查後說 08/27 16:56
duriamon: 明清楚嗎? 08/27 16:56
kkshit02: 我每年都在上IRB的課,我學到的剩餘檢體要分析別的東西 08/27 17:06
kkshit02: 就是要重送IRB重取得同意阿 08/27 17:06
hsnu1137: 我沒有要幫公衛那些大頭護航啊,也是中立直到後續調查 08/27 17:40
hsnu1137: "感覺"有問題但也不用把話說死吧 08/27 17:41
hsnu1137: 請看人體試驗管理辦法第14條 08/27 17:41
hsnu1137: (關鍵是剩餘檢體有沒有去連結 08/27 17:42
kkshit02: 檢體是專案專用的,還在扯去連結啊? 08/27 17:43
blence: 剩餘檢體不用銷毀?可以讓你拿來做新的研究?? 08/27 17:51
kkshit02: 算了啦,h大概是雲研究員吧,沒在臨床收過案的 08/27 17:58
hsnu1137: 論專業當然比不上kk 但真的不用急著把話說死啊 到時候 08/27 18:35
hsnu1137: 如果不幸最後被打臉 又要被某些人拿來興風作浪,何必呢 08/27 18:35
kkshit02: 打臉就是告訴大家以後有捷徑可用啦,那是福音好嗎 08/27 18:45
hsnu1137: 有看kk在數字板的文章知道有兩把刷子 但近來有些在各板 08/27 19:12
hsnu1137: 流竄的帳號刻意用仇恨言論激化兩邊輿論 很是憂心 08/27 19:12
hsnu1137: (沒有要質疑kk的意思 也覺得那幾位應該有違反學倫 08/27 19:14
kkshit02: 我沒有仇恨言論他們,詹陳從年初就開始亂放話這個是事 08/27 19:31
kkshit02: 實沒錯 08/27 19:31
kkshit02: 在研究圈打滾久了,有什麼漏洞可以鑽也不是不知道 08/27 19:31
kkshit02: 只是面對比較嚴肅的人體試驗議題,還是不會跟自己的前途 08/27 19:32
kkshit02: 嘔氣 08/27 19:32
kkshit02: 詹自己的六輕議題其實也滿有爭議的,更別說正副院長位子 08/27 19:32
kkshit02: 是鬥爭來的,每間學校都一樣 08/27 19:32
kkshit02: 如果你還有印象的話,2016年中國醫才一個爆寫健保資料庫 08/27 19:33
kkshit02: ,導致台灣投稿資料庫研究直接黑掉的事件 08/27 19:33
kkshit02: 如果這件事鬧大,那這個問題會直接加乘上去,老外會開始 08/27 19:34
kkshit02: 質疑你用的資料庫有沒有違背學術倫理 08/27 19:34
kkshit02: 收樣抽血沒有正規完整的IRB與受試者同意說明簽署,那是 08/27 19:35
kkshit02: 不合法的,即使是政府公辦計畫也是一樣 08/27 19:35
kkshit02: 而且,我們家光是做國健署一個問卷調查計畫,國健署自己 08/27 19:36
kkshit02: 都得跟著送內部IRB了,就知道實際上有多嚴格 08/27 19:36
hsnu1137: 我不是指樓上啦…但我也懶得指名那位跟他交鋒 08/27 19:41
hsnu1137: 中國醫那位也關注一陣子了 真的扯 correlation濫用實例 08/27 19:41
hsnu1137: 很多學校NHI database甚至不能拿來升等了? 08/27 19:43
kkshit02: 是的,不行,但單純申請學位還是可以 08/27 19:54
ghjkl5566: 剩餘檢體通常不用重簽知情同意,但要申請新IRB 08/27 21:00
ghjkl5566: 剩餘檢體看當初有沒有進檢體銀行,這東西沒那麼死 08/27 21:02
hsnu1137: 的確是有tissue bank這種東西,但我也相信公衛他們一定 08/27 21:07
hsnu1137: 有鬼 所以希望kk大能再稍打住一下 08/27 21:07
kkshit02: 嗯,等調查結果吧,無論如何折回變成IRB判例了 08/27 21:58
Barolo: 彰化這計畫很早以前就有成立檢體銀行了 不只血清 還有尿液 08/27 22:57
Barolo: 等檢體 多年來其實很多人靠這銀行發了不少paper 08/27 22:57
Barolo: https://reurl.cc/Y6Odjx 08/27 22:57
Barolo: 所以要從裡面撈資料是沒問題的 重點是要申請IRB核可 08/27 22:59
Barolo: 這檢體銀行對職衛、環衛領域都很好用 08/27 23:01
Barolo: 以前菜B8時 看到人家的計畫還百般不解 為什麼他檢體蒐集 08/27 23:02
Barolo: 這麼快 後來才搞懂原來是申請檢體銀行來的 08/27 23:03
kkshit02: 但是實際上,要採樣進去檢體銀行,還是要有同意啊 08/27 23:20
kkshit02: 你即使是採概括同意,還是得做說明並簽署同意 08/27 23:23
hsnu1137: 所以實際爭點應該是IRB新通過/變更以及實驗進行時間點 08/28 01:34
hsnu1137: 針對醫護抽血偷跑一定是有的 除非合乎當初收案規劃 08/28 01:34
kkshit02: 也不全然是,應該是說,生物資料庫到底合不合法這一直吵 08/28 03:06
kkshit02: 沒停的 08/28 03:06
kkshit02: 有一派認為說只要符合公眾利益,採"概括同意",也就是 08/28 03:06
kkshit02: 類似授權延伸使用就好 08/28 03:06
kkshit02: 就像你現在玩手機遊戲,一開始通常會要求你開放一些功 08/28 03:07
kkshit02: 能權限,你的部分個資實際上在勾選同意的時候也被概括出 08/28 03:07
kkshit02: 去了,可以被用於行銷、統計分析那些 08/28 03:07
kkshit02: 但再怎麼樣至少你會有機會摸到同意書打勾簽名,所以爭點 08/28 03:08
kkshit02: 在於他收那個資料庫到底有沒有跑過完整的同意 08/28 03:08
kkshit02: 概括同意,至少也得同意過啊,現在看起來就是沒有 08/28 03:08
Barolo: 通常都會有概括同意啦 但是!常常簽的人根本不知道這回是 08/28 09:44
Barolo: 因為執行知情同意的人偷懶沒好好講 08/28 09:44
kkshit02: 那個就是夜路走多遲早碰到鬼的意思 08/28 13:23
kkshit02: 我之前寫公衛環境那篇,底下還有人敢嗆我IRB的部分 08/28 13:24
kkshit02: 當你酸人家不敢保證受試者都有搞懂的時候 08/28 13:24
kkshit02: 就代表這人自己做實驗都習慣含糊帶過,才覺得別人也都 08/28 13:25
kkshit02: 跟他一樣混啦 08/28 13:25
Barolo: 一堆學界人的知情同意都做不確實 常常會覺得那認真做的人 08/28 13:32
Barolo: 不就好像傻子一樣 寫信去給該計畫的主持人提醒一下 08/28 13:33
Barolo: 結果回信內容通常只會讓我覺得 他覺得我在找麻煩 嘆氣 08/28 13:34
Barolo: 然後今天看到連這麼大的計畫 知情同意甚至IRB都敢胡搞 08/28 13:36
Barolo: 實在是很令人不爽 08/28 13:37