推 commbest: 推～ 很清楚 10/13 14:00
推 virgil010030: 版大，FDA突破性新藥phase 2就會過了，phase 3 補 10/25 09:00
→ virgil010030: 件。 10/25 09:00
推 virgil010030: 免疫檢查點抑制 PD1 CTLA4 台灣應該也沒有好幾年的 10/25 09:04
→ virgil010030: 經驗啦...畢竟這東西從去年ASCO完才開使大放異彩 10/25 09:04
※ 引述《JavaWriter (JavaWriter)》之銘言：
: 發起人是病友，不是廠商。
: 目的為：
: 1.ꂠꂠꂠ讓癌症免疫細胞療法的修法法案，在2015年12月底前送入立法院
: 2.ꂠꂠꂠ讓癌症新藥的引進加速在加速
: 其中項目1，是希望加快法案的進行，不是要開放廠商就地合法，畢竟這類型的法案被重
: 視的程度比較低。
這兩者引用的基礎剛好會互打
所以第一項很難不讓人覺得是打算讓廠商就地合法
我們先看第二點, 第二點的立論比較正確
但是論述內容錯誤很多:
"對台灣癌末病患來說，另一項更不公平的是，新藥引進的時程遠遠落後美國。
以目前的現況，美國FDA通過的新藥，若要引進台灣，還要經過允長的人體實驗過程
，然後才能在台正式上市，而這個過程，需要經歷至少二年以上的時間。這代表，
原本的新藥，台灣癌末病患最快可享用到的時間是三年後，對於癌末病患，已經是
舊要，根本就是看的到，吃不到。
癌末病患若沒有時間等到三年以上，則需要由醫師打報告，向衛福部以恩慈專案的
方式申請，衛福部有權力可以否決引進，加上公文往返到國外進藥，又是超過一個
月以上的時間，請各位試想，癌末病患若真有這麼多時間等待，怎還會被稱為癌末
病患呢?"
基本上, 台灣新藥的速度當然遠落後美國, 因為很多新藥所謂的"通過"
是"美國FDA"通過的時間阿~
歷史上除了妥復克以外, 根本沒有新藥台灣有可能比美國更早可能通過
而美國FDA通過最重要的就是必須要有第三期人體試驗的成果
所以裏面那句"還要經過允長的人體實驗"就是錯的
台灣跟美國的差別在於, 美國FDA可以允許臨床試驗初步成果發表後就先FDA通過
而台灣的法令普遍要等到最終成果發表後才能接受
這個說真的其實有好有壞, 美國的好處是可以搶先用到藥物
但以我們從小觀察到的歷史, 也看到一些過幾年後最終結果跟初步成果相差太多
美國FDA又撤銷的例子
其次, 如果要自國外引進藥品, 要寫公文正式名稱稱為"專案申請"
而不是恩慈專案
恩慈是一個特別的名稱, 這種恩慈專案是由藥廠直接送給你藥物
患者免費獲得藥物才能稱為恩慈
而絕大部分的專案進口藥物 完全都是自費的!!!
簡單說, 台灣政府確實是比較保守, 必須要藥品最終成果證實有效之後
才能進入台灣市場
以這個論述 再回到第一點
就會發現第一點的論述也是錯誤很多:
"台灣罹患癌症的多人數與高比率，已經是不在話下。但台灣各大醫院目前治療癌症
的方式，仍以傳統的放射線治療、手術、化療方式為主。台灣的癌末病患所不知道
的是，與鄰近的國家如中國及日本相比，他們早就已經有更先進的癌症免疫細胞治
療於臨床提供癌末病患選擇。(日本早在2007年便將這項治療方式應用於臨床治療；
中國三甲級的醫院，更是將此項治療於臨床治療超過上千個病患)。而台灣癌末病患
至今無法享有這項治療方式，只是因為法令太過老舊，無法讓這項先進的治療在台灣
合法進行，讓台灣的癌末病患喪失更多治療的選擇。
簡單的說，這種新型態治療癌症的方式，是透過培養自身免疫細胞再重新注入體內，
透過人體免疫細胞自行殺死癌細胞腫瘤。關鍵在於，這對人體不會產生類似放、化療
的強大副作用，讓癌末病人可以享有更好的生活品質。"
首先, 全世界的醫院目前治療癌症的方法都是以"放射線治療、手術、化療方式為主"
日本放射線治療跟手術的積極度甚至不輸給台灣
而中國....嗯....台灣醫療遠比中國來的強得多....這個早就是全世界公認的
再來, 你想推的是免疫細胞輸注療法, 這種免疫治療
在台灣我們使用另外一種免疫治療(免疫檢查點抑制劑)的經驗已經好幾年了
這一類的免疫治療才是上一段論述中所提到的:"美國FDA"已經通過核准的治療
而免疫細胞輸注療法, 目前在美國通過的適應症只有攝護腺癌一種
其他全部都還在早期的人體試驗
也就是說
目前選擇這類治療 就是給人家當人體試驗
我們不要聽到人體試驗就翻臉, 說真的, 醫療能進步全都是靠這些人體試驗的累積
參與者的犧牲與付出
但是我必須要強調的是
在台灣的法令, 未通過核准的治療, 只能在人體試驗下的規範進行
為什麼要這樣規範 是因為這樣才能保護受試者
避免他們在未知風險下接受未知的治療
而在台灣的臨床試驗全部都由藥廠或是醫院負擔當中的醫療費用
也是為了保護受試者
可是 未在規範內進行的這些行為
等於你花錢給他們做人體試驗
你覺得這樣在台灣要如何推廣?
總結一下
這個論述 最好不要擺在一起連署
因為衛生機關可以輕易從裡面抓出很多不合理的立足點
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 140.112.125.45
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Anti-Cancer/M.1444569940.A.8A9.html