Re: [問題] RAC 法規證照的效益？

[upscorpio (up)]

分享一下我在美國小藥廠的淺經驗

我的背景：台灣生科學士，美國微免碩士，本來要念博班的熱情沒了，所以碩二副修Regulatory ScI ence，畢業後就考了 RAC(US)，目前在San Diego藥廠工作約3年

RAC對一個藥廠新鮮人來說提供了非常豐富的背景知識，涵蓋nonclinical, clinical, CMC and regulatory。如果你跟我一樣從學校出來就想進藥廠的話（沒實務經驗），大多藥廠的job postings 會列 RAC plus or RAC preferred ，會有加分作用。再來就是進到公司後，RA部門跟其它部門會有很多溝通協調的會議，這點我覺得考過RAC對會議內容理解幫助很大，對實驗藥物從非臨床研究-IND-臨床-CMC-NDA上市申請會有個清楚的藍圖。但它對你工作的內容不會有顯著的幫助，因為entry level RA associate 做的事情是很雜的。

RAC沒有包含太多eCTD submition 的細節，一般稱 regulatory operations。這一般要額外去training 才能比較學的扎實。

不清楚RAC(Global)內容有哪些，但書籍跟考試報名好像都要200-300美元，我個人覺得很值得投資。

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推 saviora: 請問有RAC相關推薦的書籍嗎 謝謝
推 saviora: 是否可以開個書單 感謝
→ skyyo: http://www.raps.org/store/rac-prep/
→ saltlake: 問題是 就美國那本而言 包含食藥醫材生物製劑
→ saltlake: 真的有人比如說不是藥學系的光看那就能做藥品法規?
→ saltlake: 或者食品或醫材法規? 比方說法律系畢業的?
推 fjubiology: 有的，周遭的同事皆非藥學畢業也考過RAC。不過已經在
→ fjubiology: 藥廠上班許久。RAC只是基本門檻
→ skyyo: 法律系的太難了 建議還是泛生 泛化 證照領進門 修行在個人
→ upscorpio: 畢盡RAC是一個考試，所以準備還是要以RAP
→ upscorpio: S的書籍為主，考試內容涵蓋drugs, biolog
→ upscorpio: ics and medical devices，實務上基本不
→ upscorpio: 可能同時接觸。至於什麼學系的人適合，理
→ upscorpio: 科的人會相對容易理解內容，不過沒有一定
→ upscorpio: ，文科的考到了也要看藥廠會不會質疑
→ skyyo: 我個人很喜歡RAPS網站 但是我必須老實說我覺得global跟TWN
→ skyyo: 專屬還是有差 US跟EU的確不錯看 但APAC本來就是一個法規差
→ skyyo: 很大的環境 至於台灣目前就我所知就是某公司有要求 某公司
→ skyyo: 調整薪水福利前 我個人是把它忽略 反正ㄞ找人也不用RAC
→ skyyo: 但聽說ㄞ找人價位比照山
推 ballycotton7: 我比較怕的是像現在FDA動不動就開始出Guidance
→ ballycotton7: 這種書籍更新速度倒底跟不跟得上法規的變化?
→ upscorpio: 不用擔心版本問題，FDA guidance 從draft
→ upscorpio:  到final要好幾年，而且RAC考試的內容大
→ upscorpio: 部分都是使用已久的經典法規
→ saltlake: 因為指引不是政府機構爽爽出就算了 各方利害關係人會
→ saltlake: 向政府批評指教的 不只業界組織 美國消費者團體和一些
→ saltlake: 團體也是會講話的
→ upscorpio: FDA會公開發文邀請藥廠、學界及任何團體
→ upscorpio: 與會，然後擬訂draft guidance，幾年後fi
→ upscorpio: nal前，也會再次開會