[新聞] 乳癌新藥解盲不如預期 浩鼎：仍有利3期

[skyyo (再來再來)]

http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20160221/800000/
016年02月21日14:01
生技股王、聚焦「癌症免疫療法」的新藥廠浩鼎（4174），今由董事長張念慈率公司一級
主管對外宣布，乳癌新藥OBI-822的解盲進度。


浩鼎表示，第2／3期結果雖未呈現統計顯著意義；不過在免疫抗體反應、PFS（無惡化存
活期間）以及OS（總體存活率）方面皆有正面趨勢，認為對未來全球3期臨床測試，將具
重要的意義與價值。未來也將與台灣食藥署（TFDA）討論能否依此申請藥證，且參與全球
三期臨床測試的規劃不變。

浩鼎原本計劃在今年3月底公布解盲結果，但因浩鼎欲將 OBI-822臨床結果申請參與美國
臨床腫瘤學會（ASCO）年會，因此日前經過專家會議後，決議將解盲時間提前到2月中下
旬，此舉不僅使外界對OBI-822 解盲結果抱持樂觀態度，更讓公司股價屢創新高。

張念慈強調，此次解盲結果雖沒有在統計學上達標，但在其他免疫標準有非常顯著的臨床
意義，因此有關成功與否？若從科學上、臨床上，「這是成功的解盲」；只是就法規而言
，這次結果與當初的設定不同，未來會與台灣FDA討論是否能依此申請藥證，所以就法規
上暫時不評論成功與否。

浩鼎副董事長許友恭進一步說明，傳統的雙盲測試，是採取有用藥與未用藥的患者，進行
PFS（無惡化存活期）測試比較；但是這次獲得的結果，顯示對新藥的設計上，應該針對
有用藥者的抗體反應進行分析，這也是未來公司向美國FDA申請三期測試時，所依恃的檢
驗標準。（侯良儒／台北報導）

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推 gingsow: Primary endpoint沒有顯著意義，其他second end point有
→ gingsow: ？
→ skyyo: 我直覺是抗體反應 OS PFS三個值>placebo    XD
推 gingsow: https://clinicaltrials.gov/show/NCT01516307
→ gingsow: 是這個study?
推 mocha200e: 其實感覺有點像是在玩次分析
→ skyyo: 回g版友 應該是ㄅ
→ skyyo: m版友何解?
→ skyyo: 他們講這意思就是我覺得我有成功 TFDA給我吃下去(壓頭)
推 bms: 看明天股價反應最準了
推 rasaze: 不論如何先崩個一星期壓壓驚阿
推 qiet: 股價反應最不準吧XDD
→ yan2626: 股價反應最準 投資人不會拿錢開玩笑
推 AuroraSky: 投資人不會拿錢開玩笑，但不代表不會反應過度
推 AuroraSky: 另外TFDA不可能吃啦，張念慈有說過TFDA很保守的，都看
→ AuroraSky: FDA, primary endpoint無顯著差異,FDA就不可能核准上市
推 tz2733: http://goo.gl/RRdyXN
→ tz2733: 請問前輩先進 上則新聞如何看
推 bms: 產業界跟金融界本來就有落差 今天股市都開盤了 不用問了吧
→ bms: 如果有人覺得股市反應過度 敢不敢進場拿自己的錢去賭呢?
→ bms: 市場永遠是對的 沒甚麼好跟她爭論的
→ skyyo: 挺浩鼎先接10張 XDDD
推 needwing: 不負責白話文翻譯：因為我做的是“疫苗”，subject免疫
→ needwing: 之後都有抗體了！！雖然最後他們還是不幸惡化或蒙主寵召
→ needwing: ，但打了疫苗之後刺激產生抗體，這個疫苗應該視為有效！
→ needwing: ！   我吃了東西會大便，所以這個東西真營養！？！？
推 gps0110: 哈哈 推一下樓上
推 gps0110: 個人覺得結果對免疫療法的進步有貢獻 但是離標的乳癌藥新
→ gps0110: 還有不短的一段距離
推 rasaze: 總覺得他說法怪怪的，兩成無反應可以蓋過八成有反應讓結果
→ rasaze: 不顯著，我承認生統真的沒唸好，有沒有大大能幫解釋一下？
推 mocha200e: 樓上 不是這意思。這有兩點 一個是primary endpoint 沒
→ mocha200e: 顯著差異。這牽涉到樣本數跟統計模式的設計都會影響。
→ mocha200e: 他說八成有反應是指除了看primary endpoint外 還有其他
→ mocha200e: 指標（senconary endpoint)參考 他把有免疫反應的再分
推 gingsow: 有免疫反應不代表PFS有改善
→ mocha200e: 析就變有顯著差異（這其實是廢話）。詳細等6月paper
→ mocha200e:  公布就更清楚。總之官方說沒失敗也不算硬拗。畢竟臨
→ mocha200e: 床試驗就是在玩統計。
推 gingsow: 原文有說8成有免疫反應的再分析有顯著差異？
→ gingsow: 可以指出是哪邊嗎
推 jonker22: 部分末期病人打多次化療藥，將免疫系統催毀
→ jonker22: 加上身體虛弱，撐不到後期
→ jonker22: 此次是只針對台灣藥證，對市場而言鳳毛麟片
→ mocha200e: 忘了哪篇新聞稿中寫的了...不過等paper 發表 看完再討
→ mocha200e: 論會比較明朗
→ jonker22: 真正要看的是美國藥證
推 gingsow: 我記得新聞稿只有說8成的病人有免疫反應，分析這些病人「
→ gingsow: 比較有意義」
→ gingsow: 換句話說並不是有產生免疫反應PFS就有改善
→ gingsow: 不過的確要等Data出來才明朗
推 rasaze: 感謝講解
推 enimsaj1129: 回m大，就新聞稿而言，其實不是primary和secondary e
→ enimsaj1129: ndpoint的問題.....主要是PFS未顯著改善，但發現有八
→ enimsaj1129: 成病人有免疫反應，且這些有免疫反應的病人是有效的
→ enimsaj1129: （單就他們的新聞稿而言哦XD）之後應該要看跟FDA談
→ enimsaj1129: 或是否修正三期試驗指標, TFDA基本上可能看FDA的態
→ enimsaj1129: 度
推 enimsaj1129: 所以重點應該不是所謂“參考secondary endpoint結果
→ enimsaj1129: ”
推 mocha200e: "OBI-882大多數的人會產生抗體，只要有抗體大多都會產
→ mocha200e: 生療效。"節自今天法說新聞。看來是八成有抗體的再分析
→ mocha200e: 具efficacy 沒錯。也說明是設計問題。就藥廠角度看 還
→ mocha200e: 不算失敗。
推 enimsaj1129: OBI-822 trial的指標是PFS不是efficacy...有免疫反
→ enimsaj1129: 應不見得PFS有改善...建議m大可以看看OBI-822 trial
→ enimsaj1129:  design
推 michealking: 看說法是試驗設計要換過，我是比較好奇一期試驗的
→ michealking: 狀況