作者tupacshkur (coalwood boy)
看板Bioindustry
標題[問題] 醫療器材申請510(k)的問題
時間Sun Jul 31 22:51:28 2016
各位前輩先進好~~~
申請FDA 510(k)的其中一個準備文件是proposed labeling
裡面包括了比對器材predicate device的IFU使用說明書
請問這個一定要附嗎? 如果無法取得比對器材的說明書不就GG了...
感謝回答<(_ _)>
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推 biingru: 要，盡量相等，而且他門做什麼你們也要做什麼 07/31 23:14
→ biingru: 不然怎叫做同質相等。盡量100%相等。這是我的經驗 07/31 23:15
→ biingru: 我記得會要你做一張表，相異處也要列舉。 07/31 23:16
推 zoobi: 如果台灣有進口，食藥署網頁會有中英文版本 08/03 22:29
→ zoobi: 如果連IFU都拿不到，建議換個比對產品吧@@ 08/03 22:30
→ saltlake: 美國有專門的公司在賣這方面的資訊 08/04 06:28