[問題] 醫療器材列管查核

[lorandy (大蔥)]

各位前輩好  有關於醫材列管查核的問題想請教

據我所知

列管查核  是在不確定產品是否需以醫材列管時

直接送資料請TFDA判定

如果判定為醫材  那就必須申請許可證

若為非屬醫材列管  就不需要受管制



今天聽到一個說法是

判為非醫材  是證明當只用於研究時  不需要許可證

但假設醫院要使用時  還是得去申請醫材許可證

這樣說法是對的嗎?

不是已經判定非醫療器材了嗎??

覺得有點疑惑XDD


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推 tskoay2002: 被判定非醫材就不用申請許可證即可進口喔
→ tskoay2002: 與是否進行研究無關喔。詳洽8170-6008 ^_^
推 fox1103: 那無法判定也還是需要許可證才能進口嗎？
推 dlink: 會不會是誤會申請健保給付(醫院要使用)和許可證申請了?
→ lorandy: http://imgur.com/a/d9pHO  因為列管查核的結果這樣寫
→ lorandy: 所以同事說 如果不是研究用 還是得申請許可證
→ saltlake: 樓上提供的圖真的是列管查核的官方回復?
推 fox1103: 應該是，會用那種印的也只有食藥署了吧？
→ lorandy: 是正式回覆呀  難道一般的不是這樣寫嗎?
推 johanjohan: 非列管的證明也可以進醫院的正規採購，只是此產品並非
→ johanjohan: 醫療器材，所以判定為研究用。不過主要是看這產品在
→ johanjohan: 醫院採購後用在那個目的？跟intend use有關。
→ johanjohan: intend use會決定產品的等級屬性
推 shufa: 醫院採購醫療器材會要廠商提出醫療器材許可証，至於部分耗
→ shufa: 材可能用在醫療上的，廠商會透過申請不列管證明文件中，進
→ shufa: 入醫院採購流程！
推 shufa: 以上圖的確為官方就廠商提出的資料進行回覆，回覆內容會應
→ shufa: 產品說明書所述功能用途而有不同的回應！
→ saltlake: 研究用的醫療器材不須上市許可證 但是要取得用於研究的
→ saltlake: 許可不是嗎?
→ frank22004: 研究用產品如果要試用於人體，則要確認是否需進行臨
→ frank22004: 床試驗的核備。另外，現在已沒有列管查核，改名為屬
→ frank22004: 性管理查詢
推 gum22356: 性管理查詢