[問題] QSD申請，相關問題請教

[kenix425 (飛兒)]

請教有做過QSD的RA或其他人
1與2是不同案子


1.德國製造廠要申請美國CFG，美國的經銷商只有在美國銷售，無出口from US.
德國廠註冊列名皆有做，會因為沒有從美國出口過產品，就不能向US FDA申請CFG嗎?
因為德廠有這樣說，但會不會是他誤解申請了，如果是
我就能跟他說沒出口ㄧ樣可申請CFG?


2.
美國原廠的EIR是2012年報告，最近ㄧ次查廠在2015.10月
但到現在報告都快ㄧ年了，FDA還沒發給美國原廠，這樣EIR這部分可以怎麼補救
讓TFDA能接受呢?


有強者能解答嗎? 感謝~


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→ saltlake: 德國人是對的 原波去查美國食藥局規定就知
推 FoxLes:  http://i.imgur.com/ASPjhVA.jpg
→ FoxLes: 看起來CFG跟CPP一樣，USFDA都會限制US Export這件事耶
推 FoxLes: 然後第二題就出具上一次的EIR，再加上一封declaration let
→ FoxLes: ter說明報告還沒出來應該就ok惹
→ kenix425: 可是規定要美國出口覺得不合理，那我就直接申請exportab
→ kenix425: ility就好了，何必申請CFG。國外製造廠在US重點是賣，非
→ kenix425: 出口吧，這個問題應該國外製造廠會常遇到吧?
→ kenix425: 要證明在美國合法上市，不是出口，有其他辦法嗎?
→ saltlake: 美國食藥局發予的製外國政府證明書與出口許可證的法定
→ saltlake: 定義不同 滿足要件也不同
→ kenix425: 是啊，所以無解嗎?查驗有美國CFG就可不用回ㄧ些報告問題
→ saltlake: 德國廠那產品只合美國品質系統沒有 ISO13485?
→ lorandy: 原po就是不想走標準模式吧
→ kenix425: 只是為了查登走美歐簡化，當然有13485囉~
→ pin365: 510k summary letter可以代替CFG
→ kenix425: 知道，第一代產品有510k,但這產品是第三代了，名稱不同
→ kenix425: ，沒申請510k
→ saltlake: 沒申請510(k)去想走我國的美歐簡化 不覺得詭異嗎?
→ kenix425: 有的公司在美國賣很多不同型號產品，但也不是每個型號
→ kenix425: 都有申請510k
→ pin365: 如果第一代有申請過台灣簡化模式查驗登記，第三代就新增台
→ pin365: 灣仿單規格不就好了