[問題] 醫療器材到日本販售

[nbabear (嗚啦啦)]

想請問一下

在台灣一類跟二類的醫療器材

要到日本販售的話大約步驟跟需要時程要從哪邊下手找資料比較快

目前找到的資料只有說明跟台灣法規差不多

必須找到當地配合的代理商或經銷商來販售

但是是否需要生產廠商的ISO或是GMP認證等等的

請問哪邊會有比較完整的資訊

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.134.109.134
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1477630711.A.EA9.html
推 bpjp: 日本藥事法大致跟台灣接近，也需要類似ISO13485（文件保存
→ bpjp: 時間較長）在台灣可以由PMDA或經日本官方核可的第三方進行品
→ bpjp: 質系統查核
推 bpjp: 我記得BSI有拿到資格之前有辦過說明會
→ nbabear: 請問大大 ISO13485的差別單純就是保存時間比較長的差異嗎
→ nbabear: 好像還是必須找BSI 查詢過後他們有類似一條龍的服務
→ saltlake: 如果原波對於日本和我國對國標組13485標準的要求差異
→ saltlake: 之認知就是這樣的話 那麼 付錢找專業公司辦吧
推 auxo602: 日本是厚生省的證，要有販賣許可證