[問題] 請問關於"藥品查驗登記"的困難度

[shinebeat (蝦恩)]

大家耶誕快樂

我沒有醫學或藥學的背景，不過目前正在跟國外談痠痛凝膠*的代理
目前產品已經送台灣食藥署屬性判定為新藥新劑型*
*.有效成分在台灣市面上既有的痠痛產品也有，但主要是因為劑型不同
*.國外的正這一款外用痠痛凝膠是 OTC產品 有NDC字號

所以如果要在台灣販售，下一步就要要申請"藥品查驗登記"

考量到藥品查驗的費用及時間(NTD 150,000 & 耗時200天)，因為自己沒有醫學或藥學
的背景，對藥品查驗登記也很陌生，請問版友是否有專職這個領域的可以提供一些建議?

謝謝


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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.227.170.145
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1482680643.A.0BF.html
推 asrun: 直接打去食藥署問 或者外包
→ c79143014: 講完都明年囉，這要是問顧問公司，收費很高的
→ c79143014: 問TFDA！！！算了啦，問CDE才有用
→ shinebeat: a大，的確考慮外包
→ shinebeat: c大，如果申請流程跑完，是明年了。另外，請問顧問公司
→ shinebeat: 的費用大概是多少呢？我會致電CDE詢問，謝謝
→ c79143014: 明年，後年有領到證就算快了；顧問公司台北很多的，找
→ c79143014: 找吧
→ saltlake: 查驗中心或食藥署不會告訴你外包查登的價錢 這費用
→ saltlake: 的基本單位是萬 服務品質和價錢得自己仔細去問 有沒有
→ saltlake: 經驗的服務會有差 指派給貴公司的代辦人學歷也會有差
推 Anmut: 評估CRO開的價位是否合理也是需要專業的知識跟經驗
→ skyyo: 有一些個人代辦會比較便宜 不過OTC新劑型查登不難 難在不要
→ skyyo: 被歸成處方藥類別
→ skyyo: 很多RA下班偷吃RA外包這行飯 所以就讓他們跟你聯絡囉
→ c79143014: 確定是OTC新藥，至少方向明確，但既然是新使用途徑臨床
→ c79143014: 那塊要做好萬全的準備，難肯不是難在CMC
→ cccwei: 先別管送件了，你有藥商執照嗎？沒有的話沒辦法申請查驗登
藥商執照目前沒有。有先看過法規流程，知道要先具備藥商資格才能申請，所以先評估查驗登記的相關問題再來進行藥商執照這部分
→ cccwei: 記，也沒辦法持有許可證。
※ 編輯: shinebeat (223.139.115.175), 12/26/2016 14:06:48
→ shinebeat: 抱歉，切到你的回文。
推 asrun: cccwei大的意思應該是 先有藥商執照才能申請藥品查驗登記
→ shinebeat: a大，是的。所以我會先取得藥商資格後，再申請藥品查驗
→ shinebeat: 登記。
推 cccwei: 查驗登記本身沒什麼難度，看原廠願意支援的程度，剩下就是
→ cccwei: 瑣碎的雜事。另外要說服TFDA列為OTC是個變數，不是國外OTC
→ cccwei: 國內就一定會核為OTC.
→ c79143014: 還沒有販賣藥商執照，那等門票拿到再說
→ skyyo: 各有巧妙不同 嘻
推 wwwbc: 外包正解
→ slowmove: 應該要補安全性跟PK的試驗
→ slowmove: 或BE的測試,請諮詢CDE
→ thuglife1020: 新藥新劑型，貴公司做好要做臨床試驗的心理準備了
→ thuglife1020: 嗎？
→ thuglife1020: 凝膠要做 BA/BE 嗯…保重
謝謝兩位的意見。我看我還是先致電CDE。另外，請問是不是有NCE-2 可以試試?
※ 編輯: shinebeat (36.236.152.118), 12/27/2016 21:43:23
→ thuglife1020: NCE2是十大先進國 上市至少10年，要看原廠 data sup
→ thuglife1020: pot夠不夠力 ，可能還是會被要求做 銜接性試驗，
推 yhy: 新劑型新藥...那就是要有 BE or BA+clinical
→ yhy: 恩....請保重
→ yhy: 明年要開始實行RTF喔 如果國外是OCT 但台灣是新劑型新藥
→ yhy: 國外data整理得不夠或是本身data就不夠 會被RTF喔
→ thuglife1020: RTF不知道要怎麼玩，光看公告內容，好抖啊
推 yhy: 大廠的被RTF機率應該不大，但小廠的代理商的就要很注意...
推 ll2761897: 這個不好做啊…要考量一下國外的證是否十大先進國，GMP
→ ll2761897: 的狀況等等，會影響到你試驗設計的大小，另外，凝膠可
→ ll2761897: 能會被要求在BE上加入單位面積吸收量的考慮，不是太好
→ ll2761897: 設計就是了
→ shinebeat: 回覆越來越高深了，非常感謝各位的專業意見。
→ asayan19: 新藥 RTF 10月底就公告施行了....
→ cccwei: 這兩天忙到沒時間回信，提醒原po還有GDP要注意，這個也是
→ cccwei: 會搞死人。