Re: [感想] 醫療器材法規人員 RA

[tintinho (廷)]

※ 引述《doxaben (blocker)》之銘言：
: 我們公司目前請了一個醫療器材法規人員薪水5.3萬。
: 為了鼓勵他更有效率，我們每完成一個二類三類都有給他績效獎金。
: 因為她在台北所以我們讓她在家裡工作。 （公司在台中）
: 其實他算是很負責的一個好ＲＡ。
: 每件事情都處理得很好。
: 很有效率。
: 但因為申請的時間非常的攏長，目前只有大概五個2類。
: 最近公司內部精算後發現我們的量可能外包比較划得來，
: 現在變成有三個選擇。
: 1.台中再自己訓練一個RA。
: 2.繼續跟原有RA合作，多辦一些證照讓他划得來。 (有公司需要辦進口許可證嗎)
: 3.原有RA以case by case的方式合作。
: 大家有什麼想法嗎？大家平均一個2類都申請多久啊？
: p.s.有興趣走RA的人真的蠻推薦您做這個的，只要您英文夠好，這是非常好的一個工作。
: 錢多事少離家近
: 非常感謝大家很貼心的建議
: 我把自己試算的表格放上來跟大家分享。
: http://bit.ly/2qJNObc
: 後續發展，
: 跟RA開會後他自願把薪水先條件先調降。
: 謝謝大家的意見跟幫忙。
: 釣出蠻多神人的，希望有一天可以聽他來幫大家講課。
: 我們連簡化都沒有辦法半年一張。
: 希望那麼厲害的人材也可以找到相對應的薪水。


   看了一下推文

   感覺不是每間公司都有辦法專門養一個RA

   或許有的公司找顧問公司，有的公司是在內部找人（替死鬼？）

   想借標題問問

   如果是兼任RA的人，還負責些什麼工作呢？

   像目前個人的業務範圍（醫療器材製造廠）：

   一、ISO, GMP稽核（目前系統不斷膨脹中....，還要幫生產現場一堆懶鬼寫程序書

       跟指導書...）

   二、QSD申請（新增、後續）

   三、製造、輸入許可證申請（這目前比較少一些些，之前公司新來的所長亂勾，

       一年要申請30張輸入許可證。被我強烈抗議下，改成大部分由顧問公司申請。

       結果一年只拿到三張，證明是原廠資料給太慢.....）

   四、健保代碼申請

   五、醫療器材自用原料專案進口



   個人是工業工程背景，並不是像版上大多數是生科背景。一開始也是想走工廠管理

  （生管、QC、QA之類的）。結果就誤打誤撞變成花不少時間在跟TFDA還有代施查核

   機構。

   希望大家可以分享一下經驗,謝謝










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推 kevin0318j25: 跟原PO很像，不顧過我是工程RD兼任...一堆新東西要
→ kevin0318j25: 學，一開始真的很辛苦，每天都要加班...
→ saltlake: 一年要申請30張輸入許可證 <- 平均一個月超過2張?
→ saltlake: 食藥署你們公司開的嗎? 另外 賣得了這麼多產品?
→ saltlake: 哪類的產品這麼好拿許可證? 全都第1等級的?
→ tintinho: 會想要申請這麼多不外乎是新官上任三把火啦.加上日本總
→ tintinho: 公司對本身的產品有莫名的信心,所以才會一口氣想進那麼
→ tintinho: 多.產品大多是二類,少數是一類.加上不是很新穎的醫療器
→ tintinho: 材.當初有評估過原廠資料翻譯的速度來得及的話,交給顧
→ tintinho: 問公司專門辦理的話,30張或許有點難,但接近20應該沒問題
推 leo28: 一年20張也是頗難的呢！就算是委託顧問公司執行，他們也是
→ leo28: 要跟醫材製造商也就是你們公司要一堆技術文件，最後也是你
→ leo28: 們會累壞喔～ 不過資料若是背後母公司可以提供，那就還好了
→ leo28: 。
推 leo28: 此外，你的工作守備範圍也太廣了吧！幫QQ
推 watase124: QSD+510k+ISO+GMP+專利
→ saltlake: 樓上所謂專利是只要寫專利申請書 送局申請與答辯?
推 king9527: 新創 研發.測試.iso文件.PM.業務通包
推 watase124: sa大 專利內容要寫 申請和答辯都要包辦 不只台灣部分
→ saltlake: 所以樓上領兩份薪水? 醫材法規專員和專利專員?
→ aneninonun: 台灣應該都是一份薪水做兩份工吧~~
推 watase124: 當然只有一份薪水 還沒有原原po的多 XDD
→ saltlake: 那...樓上想領更多薪水嗎? 原原著的老闆不聯絡一下嗎?
→ saltlake: 年輕的時候不賺錢 年紀大了你老闆會更喜歡你嗎?