推 kbt2720: 感謝你回我 06/17 01:18
推 kbt2720: 但我朋友說出報告的人判讀的數據並不是圖譜 06/17 01:22
→ borbbylion: 各家不同 06/17 01:35
→ saltlake: 藥物法規人員的守備範圍隨公司而異 差異可以很大 06/17 06:38
→ saltlake: 本版爬文即之 有僅負責上市申請送件的 有研發工程師兼任 06/17 06:39
→ saltlake: 有要兼顧政府或驗證單位查廠的 06/17 06:40
→ saltlake: 但是一般來說 法規人員本業該是了解相關法規與提供他 06/17 06:41
→ saltlake: 單位所須遵循法規 例如研發但為要遵循某些法規開發與 06/17 06:42
→ saltlake: 設計產品並且完成相關的測試 製造廠的製造與品管也必須 06/17 06:42
→ saltlake: 依循法規要求執行業務 法規會隨時間更動 而且要有懂行 06/17 06:43
→ saltlake: 的人針對具體事實去解釋如何做才符合法規要求 外行人 06/17 06:44
→ saltlake: 常自認了解法規文字的真義 可外行解釋往往與主管機關 06/17 06:45
→ saltlake: 或驗證單位的解釋不同 要通過法規當然以主管機關或驗證 06/17 06:45
→ saltlake: 的謂的解釋為主 法規人員的重要專業之一就是遇到各種 06/17 06:46
→ saltlake: 實務上的狀況能夠找到正確的法規條文而且解釋得和主管 06/17 06:46
→ saltlake: 機關或驗證單位可能會做的解釋非常接近 於是日後申請 06/17 06:47
→ saltlake: 許可證或者被查廠 公司比較不會因為對法規的誤解而必須 06/17 06:48
→ saltlake: 補做或重做某些測試或甚至修改設計等 但是這也是法規 06/17 06:48
→ saltlake: 人員在公司裡面最招人____的地方 因為沒有人喜歡被別人 06/17 06:49
→ saltlake: 指手畫腳 特別是這個別人不是自己的主管而不讓自己感到 06/17 06:49
→ saltlake: "必須尊敬"的時候 所以說法規人員和各部門的人員的溝通 06/17 06:50
→ saltlake: 能力很重要 06/17 06:50
→ saltlake: 因為法規人員的產出就是"專業解釋" 但即使最終你的解釋 06/17 06:51
→ saltlake: 和主管機關與驗證單位最接近 可是因而受到不利益的公司 06/17 06:51
→ saltlake: 不同部門的同仁乃至老闆還是可能嗆你: 找你個專業的就是 06/17 06:52
→ saltlake: 要"幫公司說話" 不是要你幫外人說話 06/17 06:52
→ saltlake: 問題是 最好政府主管機關跟驗證人員又不是法規人員養的 06/17 06:52
→ saltlake: 法規人員對他們可沒有強制力 何況 產品安全性與有效性 06/17 06:53
→ saltlake: 最好是不管怎樣都可以用口語或文字去ㄠ 06/17 06:53
→ saltlake: 所以呢 法規人員工作本質帶有這種裡外不是人的特質 06/17 06:54
→ saltlake: 從而 如果自己的專業解釋和公司有力人士經常"氣場不合" 06/17 06:54
→ saltlake: 那...你就該知道怎麼做了 06/17 06:55
推 alex0531: 推 06/17 09:56