[問題] 耗材包類型的510k申請

[joseph4229 (~~九色甫 (Joseph))]

各位前輩好，小弟是法規菜鳥，有幾個問題想請教大家

常看到許多整包(Tray or pack)販售的耗材

例如:
A. 導尿包內含尿管、消毒碘酒、潤滑劑、針筒等…
B. 腰椎穿刺包則常常有穿刺針、針筒、導管、管夾等哩哩扣扣的雜物
  (K964783:Epidural kit  https://tinyurl.com/y7gmdw9s)

但我一直搞不懂，究竟這些套件的k number涵蓋的範圍為何，具體的問題是:

1. 如果一個套件包在申請的時候宣稱內含A、B、C三個東西，那麼到時候可以販賣只有含
A跟B的套件嗎? 再次以導尿包為例，假設A跟B分別是尿管以及消毒包，C是手套，如果當
初申請的產品有包含A、B、C三樣東西，那通過後我可以順便推出一個不含手套的組合嗎?

2. 那如果這個耗材包內含的東西眾多，假設有7個東西，裡面有3個比較重要，而另外四
個只是一些方便性的東西(例:鑷子、紙巾等…)，那麼廠商可以任意進行產品的搭配嗎?
像是推出不含鑷子，或是紙巾數量X2的組合?

會有這些疑問是因為看到許多大廠的耗材包都有多種不同的組合，而這些組合遠遠比廠商
所擁有的k number數量還要多，然後上510k的資料庫看也沒有看到對於組合方式的特定描
述(我是搜尋CAZ這一個product code)，所以猜想是不是其實只要申請其中一種組合就可
以一體適用整個耗材包系列產品?

但又覺得這樣會產生產品控管上的困難? 到底怎樣的變化需要申請一個新的510k產品證號
似乎很難認定。

以上是我的問題，如果有什麼概念上的錯誤還請各位前輩指正，謝謝!


--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 124.11.186.37
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1500539179.A.8DC.html
推 leo28: US FDA是依據適應症來分類的喔，所以不限於一項產品只能申
→ leo28: 請一個k文件，你也可以把應用在同一個適應症的整個kit綁在
→ leo28: 一起申請510k，不過一般耗材類由於低風險所以大多是class I
→ leo28: ，若跟class II醫材綁成套組就要走510k途徑，因此廠商寧願
→ leo28: 耗材走class I單獨申請。PS：你舉例的k文件是應用在脊椎穿
→ leo28: 刺的catheter, needle這個適應症風險高所以是class II，建
→ leo28: 議你從適應症這塊來看，同樣是needle用在不同部位法規分類
→ leo28: 分級就不同了。
推 leo28: 此外，就我的印象，送件審查時FDA只會在意產品的種類、規
→ leo28: 格與技術特徵，能否滿足宣稱適應症的安全與功效性，至於套
→ leo28: 件內不同kit的組搭與數量，這就要回到製造廠的quality cont
→ leo28: rol，尤其是滅菌確效時，要能證實不同組搭與數量都能達到SA
→ leo28: L10-6，這些好像是查廠時比較會看的重點