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個人背景: 畢業後一直都是待醫材品質驗證部門, 約一年前轉職法規, 在目前公司法規部門還是菜鳥, 工作內容是上市後監督資訊整理(美國)、FDA法規資訊更新及維護、中國的產品註冊等, 雖然有跟前輩一起準備過510(k),但是只寫了部分的申請文件, 沒有獨立作業過,沒有被稽核過, 英文能力多益八百多。 目前有一工作機會,工作內容要求如下— 醫療器材產品登記與維護產品檔案 法規評估及導入 各國醫療器材法規更新及維護 協助品質系統ISO 13485及GMP系統稽核 看起來是努力一點應該做得起來, 但是因為新公司目前沒有專職法規, 公司未來要申請510(k)但內部沒有人有經驗, 現在已知是不太會請顧問輔導, 請問前輩們我這樣的程度去嘗試,會很慘烈嗎? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.165.226.66 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1504494205.A.F6C.html ※ 編輯: suction (101.8.147.208), 09/04/2017 11:04:09
borbbylion: 一年後要求加薪或跳槽 XD 09/04 12:38
suction: 前提要能做得起來 我現在是沒什麼自信啊orz 09/04 12:40
skyyo: 重點是做得起來 要給你多少 09/04 12:45
suction: 是比現在工作好了不少 所以我只有擔心自己能力不足而已 09/04 12:47
small0818: 花錢請你學習,做就對了 09/04 14:31
saltlake: 所提的新職位不比目前更美好的話就沒意思了 09/04 14:33
saltlake: 它包括至少產品上市登記和優良製造這兩大塊 照說是兩門 09/04 14:34
saltlake: 不過這本就是公司自由 有本事的員工啥都能做 一個頂多個 09/04 14:35
hmsDEBBIE: 敝公司的法規就是一人,而且是約聘職,做得非常好。我 09/04 21:57
hmsDEBBIE: 覺得重點在於你能力是否辦得到 09/04 21:57
tirecake: 看產品等級~~ 09/04 22:45
saltlake: 醫材產品不同也會影響你的執業 畢竟醫材法規僅是建立個 09/05 05:11
saltlake: 適用所有醫材產品的一般架構 具體落實查證與確認醫材 09/05 05:12
saltlake: 產品安全 對醫材的技術端沒啥概念 如何去了解相關安全與 09/05 05:12
saltlake: 效能的測試等措施是否落實到法規(最低)要求或者當前專業 09/05 05:13
saltlake: 人士所知的範圍裏面? 09/05 05:14
saltlake: 公司要開怎樣的待遇給你是它的事情 你要不要接受則另說 09/05 05:14
saltlake: 你有做好公司要求的本事是一回事 公司給你的薪資福利 09/05 05:15
saltlake: 是否滿足你的接受度是另一回事 要不 為啥有些公司某些 09/05 05:16
saltlake: 職位要嘛長期聘不到人或者流動性很高? 09/05 05:16
saltlake: 到公司工作的專業態度就是拿錢辦事 不是去學本事 更不是 09/05 05:16
saltlake: 去展現自己多有能力 喜歡免費或低價幫人辦事 強烈建議 09/05 05:17
saltlake: 從事社會福利事業 而非為那種為私人利益的公司做 09/05 05:17
saltlake: 除非你對那公司超有愛 09/05 05:18
rgntxjw: 找顧問吧 這些工作繁雜累人 09/05 11:37
Saviolatoh: 法規工作是不斷跟時間賽跑的.. 扛得住壓力就試試看 09/05 12:01
suction: 問一下有沒有類似這樣導入法規經驗的前輩 可以分享一下 09/05 14:07
suction: 這方面的資訊好難找orz 09/05 14:07
suction: 不找顧問大概是公司政策吧… 09/05 14:07
saltlake: 法規資料一堆都是公司機密 09/05 17:35
skyyo: 跟著感覺走 金錢在胸口 09/07 10:03
akita690: 有人付錢讓你學還用考慮呀 09/07 18:11
leo28: 工作內容包含了RA與QA耶XD 09/07 22:32
leo28: 而且若公司RD的設計開發流程做的很糟,申請510k時就算RA在 09/07 22:38
leo28: 神也擠不出相關技術文件的,所以有時找顧問諮詢不見得是教R 09/07 22:38
leo28: A也算是教育公司內部成員... 唉 09/07 22:38
saltlake: 所以說領導者很重要 公司的頭對本業認知如此 靠員工拉? 09/07 23:37
saltlake: 別鬧了! 誰的公司啊? 何況與上頭意見不符的走路工多半 09/07 23:38
saltlake: 很快就走路了 09/07 23:38
darkness7963: 要評估新公司的狀況喔,如果品質系統什麼都沒有,又 10/20 19:27
darkness7963: 不請顧問,你的經驗有沒有辦法讓你幫新公司建立起 10/20 19:28
darkness7963: 來?如果沒有建立起來,公司會給你多少資源?這要好 10/20 19:28
darkness7963: 好想想~我覺得我們狀況很像,努力進步~~~ 10/20 19:28