推 psadirak: 非常感謝L大的回應 12/25 21:29
→ psadirak: 請問暗示要是遺傳性的部份是哪一條？我不會解讀@@ 12/25 21:30
→ psadirak: 道聽途說申請公告罕病被打槍的理由是： 12/25 21:31
→ psadirak: 第一次是因為人太少，而且當時除了換肺無藥可醫 12/25 21:31
→ psadirak: 第二次是當時沒有lam專屬的icd code 12/25 21:32
→ psadirak: LAM患者的個體差異性頗大，有人可以放著觀察就好 12/25 21:33
→ psadirak: 有的會快速惡化，需要肺移植 12/25 21:34
→ psadirak: 如果確診時肺功能沒有太差，應該會先考慮rapamune 12/25 21:42
推 puh1005: 申不申請健保價是其次，明明有新的適應症放著不申請只能 12/27 02:24
→ puh1005: 說沒有推力去促使台灣輝瑞做該做的事，醫療市場某種程度 12/27 02:24
→ puh1005: 上也是創造性需求，是否罕見有時常是醫生是否容易正確診 12/27 02:24
→ puh1005: 斷的差別而已。但在台灣申請新適應症是多贏的right thing 12/27 02:24
→ puh1005: to do，不應該放著不做。如果能透過在這個領域有聲量的K 12/27 02:24
→ puh1005: OL向pfizer提出建議，應該會有機會 12/27 02:24
→ saltlake: 申請新療效的查驗登記要檢附臨床試驗等資料 試驗資料 12/27 07:00
→ saltlake: 哪來? 做臨床試驗的錢藥廠怎麼回本? 12/27 07:00
推 lail: 唉，認真說，藥廠還真沒有什麼該做與不該做的... 12/27 12:12
→ skyyo: 沒市場會懶得申請 其重要性大概等同過年收拾房間(好久沒收 12/27 12:56
→ puh1005: 如果所有罕病都要先做臨床試驗才給適應證，那台灣就很難 12/27 12:57
→ puh1005: 有罕病的藥證了，至少可以先做BSE吧 12/27 12:57
→ saltlake: 樓上所謂先做BSE 目的是啥? 12/27 17:10
→ puh1005: 爭取免除臨床試驗啊 12/27 18:58
→ saltlake: 有法規這樣規定? 12/27 22:06
推 psadirak: 謝謝各位的意見。請問檢附的臨床試驗一定要國內的嗎？ 12/28 00:33
→ lail: 樓上，你要不要直接去問主管機關比較實際? 12/28 01:06
→ puh1005: 如果沒市場就不做，那就不要寫那些企業使命啊 12/28 05:09
→ puh1005: 查驗登記規範22-1條有很多眉角，但外商很熟練的吧 12/28 05:13
推 yhy: BSE wavier是免除銜接性試驗 不適免除臨床試驗 '兩者有差異 12/28 21:02
推 psadirak: 謝謝大家,我再仔細研究一下^^ 12/28 21:24
→ skyyo: .....罕藥在法規上不適用查驗登記準則 也沒有22-1 12/29 08:18
推 skyyo: 但這案例沒中罕藥 所以不用開母法上的大會 但要22-1 12/29 08:22