[問題] 有關第二類醫療器材相關問題

[avavgirl (阿伯)]

幫朋友問的請問一下 由於目前他們公司要申請第二類醫療器材相關認證問題但不知如何
下手或第二類醫材到底要不要每年做確效 iso13485是說要確效但沒說每年做 搞的他好亂
啊 請問有做過第二類醫材的大大能否告訴相關流程或站內告知 感謝大家

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→ freshliu: 我們是每一批次都要做
→ freshliu: ISO的精神應當如此,跟第幾類醫材無關
推 goku273031: 二類醫材也有很多種，不說是什麼醫材也不知道該怎麼回
→ goku273031: 答吧XD，另，公司不找顧問輔導嗎？
→ wellwang: 製程確效？我記得再確效時機好像可以自己訂。GHTF有pro
→ wellwang: cess validation guidance可以參考…
→ haamath: 二類醫材是中國用語
推 neve: 這問題太籠統了，會這麼問的公司應該都是新投資的部門，而
→ neve: 且沒有法規部門，醫材分類很細，確效又很多種，這麼問我們
→ neve: 哪知道你是要做軟體確效、製程確效還是其他的，這公司本業
→ neve: 大概根本就不是做醫材的，尤其是科技業轉投資常會來問我們
→ neve: 這種看起來很簡單但回答時有超多問題要反問你們，誠心建議
→ neve: 你朋友找顧問公司，也避免商業機密外流之疑慮。
推 neve: 二類醫材不是中國用語，中國是叫醫療器械。醫材是台灣用的
→ saltlake: 中國稱第二類器械 我國稱第二等級醫材
→ frank22004: 第二等級醫療器材
推 tirecake: 台灣的分一二三等級 類別是A~P 講二類的是哪學來的呀
→ saltlake: 古時候聯考有第一類組第二類組...