[問題] 藥廠QA轉職醫材QA

[virgo5168 (456)]

有鑒於最近代理主管職工作頗吃重，上頭主管也一直換人，故先前就考慮是否要轉職至醫
材QA.

想請問板上有沒有藥廠QA跳 醫材QA的經驗， 目前爬文似乎最少都要了解ISO 13485法規
。

鑒於自己公司沒買，所以目前考慮到外面上課一天或兩天的課，另因身邊同事都是藥廠居
多，沒什麼醫材領域的朋友，故想來這請教。自強協會開的 ISO 13485醫療器材品質管理
系統內部稽核及文件管制人員實務班是否值得去上。 因為工研院也有類似課程。  老實
說以一個要踏入此新領域的人，似乎都差不多。

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推 kitty0937: 可以去上喔！自強的課都會不錯。
推 wetyoursoul: 除了iso也可以找有沒有gmp或是ce的 台廠醫材不外乎就
→ wetyoursoul: 這三個
推 icevenus: 藥廠QA轉醫材QA easy很多，核心概念不會變，比較需要研
→ icevenus: 究的是CE法規
推 tjar8015: 臉書有些討論醫材法規的社團可以加喔
→ saltlake: 代理主管職的時候有主管加給嗎?
→ virgo5168: 有的 2.5K
推 s1s1: Tjar大有推薦的社團嗎？～想知道Key word
推 nus1010: 想知道社團+1 我只知道有法規小學堂而已
推 yslove28: 想知道社團+1
→ roy730220: 13485是很基本的要求，GMP目前還是舊版13485所以別參
→ roy730220: 考GMP，新版13485有些可能是藥廠沒有要求的流程規範。
→ roy730220: 醫材很多樣化，要看醫材種類，是否帶電/是否植入/是否
→ roy730220: 滅菌之類的，會衍生出特別要求。
→ roy730220: 自強基金會之類的課程要看一下授課老師，醫療器材輔導
→ roy730220: 的顧問水準差非常多。很多會說得非常簡單，但實際不是
→ roy730220: 這樣，有些是在教旁門左道(類似裝可憐之類的....)
→ virgo5168: 謝謝 各位的回覆， 其實我也想知道推薦社團，另外想請
→ virgo5168: 問 roy大 自強基金 洪哲章 老師 的課推薦嗎？ 如不方便
→ virgo5168: 可以站內信. 謝謝
→ roy730220: 我回站內信給妳
推 ejo4: roy大大 可否站內 謝謝了
推 felina7962: 之前上過洪老師的課程，還不錯，算是實戰經驗豐富的
→ felina7962: 講師。
推 ko363630: 求站內信
推 joe0725a: 我是從醫材QA轉藥廠QA 我要怎麼回答你勒
→ joe0725a: BS EN ISO 13485:2016 跟GXP法規各自會說各自的好 但事
→ joe0725a: 實上兩邊都有他各自的缺陷 又或是有說明不清楚的地方，
→ joe0725a: 但我比較喜歡ISO