Synchron非侵入式神經調控裝置，獲美FDA突破性醫材資格
https://bit.ly/3gWLRPy
神經血管生物電子醫學公司Synchron剛以神經調控（interventional neuromodulation）
平台裝置——Stentrode，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性醫材資格（
breakthrough device designation）。
在無需開腦手術的情況下，該Stentrode裝置可完全植入血管中，並且從血管內部轉譯大
腦活動或刺激神經系統，還能夠作為神經補綴物（neuroprosthesis）裝置使用。
Stentrode也是目前唯一不需要腦外科手術的植入裝置，目前其他的神經介面裝置都需要
通過手術植入。
該裝置是一種腦機介面，患者既不需要使用手或聲音，而以無線控制外部系統的方式進行
腦部訓練。它已應用於上肢癱瘓的患者。現在正在評估該裝置是否具備能夠僅透過思考即
可控制數位裝置，從而為癱瘓患者提供功能獨立自主性（functional independence）的
能力。Synchron公司表示，根據Stentrode裝置的臨床前研究表明，該產品具長期安全性
，並且能夠擷取大腦發出的特定電頻率信號。
Synchron公司期望利用這次Stentrode第一期患者臨床試驗（first-in-human clinical
trial）之安全性和有效數據，以做為通過FDA的關鍵研究協定定案。後續即將開展的研究
將分析因脊髓損傷、肌萎縮性脊髓側索硬化症（ALS）、中風和肌肉萎縮（muscular
dystrophy）而癱瘓的患者使用該裝置的情況。
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Synchron公司的裝置不需透過腦部外科手術植入，希望能幫助上肢癱瘓的患者進行腦部訓
練。
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