https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f638350555372588760&type=1
經本署認定不以醫療器材列管產品列表
112.11.7
備註：
一、 本列表之相關產品類別應搭配「功能用途」一齊檢視，非僅以品名逕予認定。
二、 本列表中不以醫療器材列管之產品，其品名、說明書或廣告不得宣稱或刊載任
何醫療效能。
三、 本表僅表列相關產品供參，若無法確認產品之屬性，仍須依醫療器材分類分級
管理辦法第 5 條規定，以個案送件申請醫療器材屬性管理查詢判定為準。
1.
實驗室通用耗材，如吸管尖微量吸管、連續分注器 微量
分注器及載玻片 蓋玻片
(用於吸取、分裝或乘載標本之實驗室通用耗材。)
2.
實驗室通用組織處理器材，如：包埋機、切片機、染色機、
封片機等
(經固定後組織加入包埋劑進行包覆 後，取最有
代表性的組織部分切成薄片，並放置在載玻片
上，透過不同流程的染色設計，再經封片膠及蓋
玻片封於載玻片上，以供顯微鏡觀察。)
3.
封口機
(用於紙塑袋、紙塑立體袋和紙袋等所需熱封口
處理之專用設備，主要滿足於醫院各類醫療物
品滅菌前紙塑包裝袋的封口需要。)
4.
玻片打印機/打印系統
(用以玻片上印製使用單位所需資訊。)
5.
逆滲透純水製造機/純水系統
(實驗室應用純水製造機。)
6.
一般目的使用之冷凍櫃/冷藏櫃
(用來低溫儲存樣品之保存裝置。)
7.
動物專用、獸用之診斷治療器材
(專用於如：犬、貓、豬、牛、羊、馬、魚和雞
等 之診斷或治療器材，常見器材如：動物用超
音波診斷系統、動物氣體麻醉機或動物用注射
器等。)
8.
用於降溫或保暖之冰熱敷袋
(附有蓋子可裝冷水或熱水之袋子，裝入冰水後
可提供體表清涼降溫；裝入熱水可提供體表保
暖。)
9.
不具療效之舒緩貼布
(內含多種動植物萃取物之貼布，貼於體表達舒
緩疲勞等效用。)
10.
口腔護理用品，如：牙膏、牙刷、牙線（棒）及漱口水等
(清潔牙齒、維持口腔環境。)
11.
盲人白手杖
(輔助視覺障礙者探測前方障礙物。)
12.
樓梯升降椅
(座椅電梯 用以提供無障礙空間之用，經改造建築物而設
置之升降設備。)
13.
散步購物車
(用於採購或散步時之人力推車，可放置隨身物
品。)
14.
急救車（不含儀器設備）
(乘載救護儀器的急救工作車。)
15.
環境輻射偵測器
(偵測Al pha( α 、 Beta( β 、 Gramma( γ 等游離
或非游離輻射劑量與輻射汙染之偵測。
16.
以永久磁石或磁粉製成之磁性項鍊、貼布、腰帶、枕頭、
床墊及棉被等。
(促進血液循環及放鬆疲勞。)
17.
含有散發遠紅外線材質之眼罩、護腕、 萬用巾、床、床墊、
棉被、枕頭、淨水器、手鍊、腳鍊、項鍊、坐墊、杯子、淨
水珠及茶具等。
(促進血液循環及放鬆疲勞。)
18.
電解水機
(用於將水電解為離子水，非用於醫療器材殺菌
或清潔之用。)
19.
情趣用品，如情趣用保險套及按摩棒等
(作提升情趣使用，且無醫療用途。)
20.
親緣鑑定之檢測試劑
(僅用於針對待測者間之親緣關係作出可排除或
不可排除之說明。)
備註:和PTT相關有(之前有限制現在應該可以開放的)
A.實驗室器材(1.2.3.4.5.6.15.18)應該可以開放
B.動物用器材(7)應該可以開放
C.非醫療用手杖(11)
D.情趣用品和部分保險套(19，應該是說手指用保險套和舌頭保險套)
(一般保險套、女用保險套、肛交用保險套應該用舊的限制)
E.親子鑑定試劑(20)
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