[新聞] 特朗普簽令推動藥品製造回流 強化國家安

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陳霆綜合報道


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特朗普簽令推動藥品製造回流 強化國家安全



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2025年5月5日，美國總統特朗普在白宮橢圓辦公室簽署多項與醫療政策相關的行政命令，強調推動藥品製造回流與加強本土供應鏈。（ALEX WROBLEWSKI/AFP via Getty Images）





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美國總統特朗普周一（5月5日）簽署行政命令，推動藥品製造回流美國，指示美國食品藥品監督管理局（FDA）與環保署（EPA）加快藥廠審批、加強海外藥廠檢核，以重建關鍵藥品本土供應鏈。

新行政令要求FDA公開違規工廠名單、為新藥廠提供早期技術支援，並授權EPA與陸軍工兵部一起簡化建廠環評程序，建立快速審查通道，以提升美國本土製藥競爭力。

特朗普政府表示，這項命令是推動藥品回流美國政策的進一步措施，並強調建立安全、具競爭力的本土製藥能力，是保障美國人民健康與國家安全的關鍵任務。

白宮指出，依照業界目前的估算，新藥廠可能需要5至10年才能建成，「從國家安全角度來看是無法接受的」。

特朗普表示：「我們將把醫療供應鏈永遠帶回美國。我們要在美國本土生產我們的醫療物資、藥品與療法。」

延續第一任期政策 強化本土藥品供應鏈

這項行政命令延續特朗普政府在第一任期的政策方針。特朗普於2020年8月6日簽署第13944號命令，首次要求聯邦機構優先採購美國境內生產的關鍵藥品與原料，以因應公共衛生緊急情況。

新令指出，前一屆政府未能持續推動該政策，目前，美國在建立具韌性且可負擔的藥品供應鏈方面，依然面臨重大障礙與資訊落差。

特朗普強調：「為了全體國民的最大利益，美國必須消除阻礙關鍵藥品本土生產的監管障礙。我的政府將致力於讓美國成為全球最具競爭力、最適合生產安全有效藥品的國家。」

特朗普令FDA簡化審批 加快藥廠設立進程

行政命令要求FDA在180天內檢討現行法規與指導文件，刪除重複與不必要規定，加快藥廠設立與產線更新的審查流程。

FDA將提供早期技術協助，協助廠商在投產前完成設計與合規作業。命令也要求FDA改善藥廠相關數據的回報，並考慮公開不合規設施名單，包括海外工廠。

此外，針對廠址遷移與設備更新，FDA將提供更明確指引，並檢討所有相關的合規政策與法規。

EPA主導簡化環評 讓設廠程序更快

行政命令也指示環保署（EPA）在180天內更新相關法規與指導文件，刪除藥廠設立與擴建審查中的重複規定，加速審批流程。

EPA將成為需進行環境影響報告的主責機關，並應設立單一窗口與廠商協調。美國陸軍工兵部（USACE）也被要求審查《清潔水法》與《河港撥款法》下的全國性許可制度，評估是否設立針對製藥設施的專用許可機制，以提升建廠效率。

FDA將突查海外藥廠 可能公布違規名單

行政命令指出，在美國建造製藥設施除了需要應對大量聯邦、州與地方的監管規定，對製藥業而言，FDA對本土廠商進行突擊檢查的頻率高於國際廠商，也削弱了廠商在美國生產的意願。

行政命令要求FDA在90天內，改進海外工廠檢查制度，確保對參與美國藥品供應鏈的海外工廠進行例行審查，並在符合適用法律的範圍內，通過增加對外國製造設施的收費來支付相關費用。

FDA將每年公開海外工廠的實地檢查次數，並按國別與廠商分類列出。FDA局長馬卡里（Marty Makary）在簽署儀式上表示，對海外製藥廠的突擊檢查，將使監管標準更貼近美國國內規範。

路透社指出，美國每年進口處方藥金額超過2,000億美元，製藥業長期被排除於貿易戰之外。

近期，特朗普政府已針對藥品與半導體進口啟動調查，稱過度依賴外國供應將危及國家安全。儘管目前尚未公布具體關稅稅率與生效時程，特朗普本周表示，將在未來兩周內宣布相關政策。若關稅措施落實，藥品產業可能面臨衝擊。

此項行政命令展現特朗普政府強化本土製藥能力的決心，並將醫療供應鏈納入國家安全戰略核心。隨著更多行政與監管機構被納入改革行動，藥品生產「回流美國」已不再只是疫情期間的臨時措施，而成為長期政策方向的一部份。#






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推 flavorBZ: 川普太猛啦，中國怎麼受得了
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