標題: 美國藥物管制政策重大變革 司法部：推動大麻降級
新聞來源: https://www.cna.com.tw/news/aopl/202604240057.aspx
中央社 綜合華盛頓外電
美國司法部今天表示，將立即放寬部分大麻產品限制，並迅速推動將大麻重新分類為危險
性較低的藥物。這是美國數十年來藥物管制政策最重大變革之一。
路透社報導，此舉並非是大麻在美國合法化，但很可能重塑這個價值470億美元的產業。
美國除愛達荷州和堪薩斯州兩州外，其他各州都以某種形式將大麻醫療用途合法化，近一
半的州也已將娛樂用大麻合法化，但這個產業在聯邦層級仍持續面臨障礙。
各州監管的醫療用大麻產品原與海洛因等高成癮性藥物同屬第1級管制藥物，如今將調降
至第3級，與部分止痛藥、K他命（ketamine）和睪固酮（testosterone）同級。經美國食
品暨藥物管理局（FDA）核准的大麻產品也將改列入這個限制較少、濫用風險低至中等的
類別。
代理司法部長布蘭希（Todd Blanche）表示，聯邦政府也會加速推進更廣泛的措施，將所
有用途的大麻重新歸類為危險性較低的級別。
這些措施有望降低研究門檻、減輕稅負，並有助於企業取得資金。
布蘭希在聲明中表示，這項重新分類行動有助於促進針對大麻安全性及療效的研究，最終
為病患帶來更好的照護，以及有助醫師獲得更可靠的資訊。
美國前總統拜登政府曾在2024年啟動類似行動，但在川普重返白宮執政時仍未完成，美國
緝毒局（DEA）取消相關計畫。
川普去年12月下令司法部放寬規範時，數十名共和黨籍國會議員群起反對，但今天反應相
對平靜。不過共和黨籍聯邦參議員柯頓（Tom Cotton）表示，這些措施將讓美國人更容易
取得他認為仍具危險性的藥物。
柯頓表示：「如今的大麻效力遠高於1、20年前，導致精神病、反社會行為和致命車禍事
件增加。改變大麻藥物分類是往錯誤方向邁出一步。」
大麻公司Tilray Brands執行長西蒙（Irwin Simon）則說：「今天對美國而言是關鍵時刻
。隨著川普總統推動大麻重新分類，聯邦政策終於與科學、醫學以及最重要的患者需求一
致。」
司法部表示將於6月29日展開程序，就重新分類大麻一事蒐集相關證據與專家意見。（編
譯：盧映孜）
附按：法律報告說明
摘要：
藉由發布本最終規則（構成最終命令），美國司法部代理部長將經美國食品藥物管理局核
准含有大麻之藥品，置於《管制物質法》之第三級管制物質清單中。此項行動乃為履行該
法下行政首長之責任，將藥品置於其認為最適合落實美國於《1961年麻醉品單一公約》下
義務之級別。大體而言，本最終規則適用於《管制物質法》所定義之大麻、大麻萃取物，
以及源自大麻植株（成熟莖稈及種子除外）且不屬於大麻定義範圍之Δ9-四氫大麻酚及其
他化合物，惟以此等物質係包含於經FDA 核准之藥品中，或係屬於州政府所核發之醫療用
途大麻或含大麻產品之製造、分銷及／或調劑許可證範圍內者為限。與此一致，本最終規
則亦將此類藥品增列至僅得憑許可證進口或出口之物質清單中。本最終規則亦依據21 CFR
第 1301 部分，為持有州醫療大麻許可證之實體建立一項快速註冊程序，使其能夠依據聯
邦法律，在符合《單一公約》要求之條件下，從事為醫療目的製造、分銷及／或調劑大麻
之活動。
背景與法律授權
美國之條約義務
美國係《1961年聯合國麻醉品單一公約》（經1972年議定書修正）之締約國。該公約於
1967年6月24日對美國生效。制定與執行《管制物質法》乃美國履行其於《單一公約》下
義務之主要方式。《管制物質法》多項條文直接引用《單一公約》，其中一項條文即為與
管制物質列級相關之21 U.S.C. 811(d)(1)。
依據21 U.S.C. 811(d)(1)，倘某物質之管制係「1970年10月27日生效之國際條約、公約
或議定書下美國義務」所要求——其中包括《單一公約》——則司法部長應發布命令，將
該藥品歸入其認為最適合履行此等義務之級別，而不必考量21 U.S.C. 811(a)或812(b)所
要求之調查結果，亦不必遵循21 U.S.C. 811(a)及(b)所規定之程序。此規定與美國憲法
之最高條款一致，該條款規定所有在美國權力下締結之條約「均為本國之最高法律」。根
據此一憲法誡命，依據第811(d)(1)條，國會指示司法部長應確保在涉及列級決定時，美
國遵守其於《單一公約》下之國家義務，應被賦予最優先之考量。重要的是，司法部法律
顧問辦公室於1972年之一份意見書中做出結論，認為21 U.S.C. 811(d)(1)並不限於某物
質被新列入國際清單之情形。
《單一公約》締約國必須對公約清單I所列藥品實施多項管制措施。其中包括：
・將此類藥品之生產、製造、出口、進口、分銷、貿易、使用及持有，限定僅供醫療及科
學用途。（第4條）
・向國際麻醉品管制局提供關於此類藥品於醫療及科學用途之預估消費量、用於製造其他
藥品之數量及庫存量等事項之年度估計數字。（第19條）
・向國際麻醉品管制局提供關於此類藥品之實際產量、使用量、消費量、進出口量、緝獲
量及庫存量之前一年度統計報告。（第20條）
・要求此類藥品之獲許可製造商取得配額，明定其可製造之數量，以防止生產過剩及積累
超過滿足合法需求所需之數量。（第21條及第29條）
・要求此類藥品之製造商及分銷商須取得許可。（第29條及第30條）
・要求提供此類藥品予病人時須憑醫療處方。（第30條）
・要求此類藥品之進口商及出口商須取得許可，且每次進口或出口均須以核發許可證為前
提。（第31條）
・禁止未經合法授權而持有此類藥品。（第33條）
・要求合法經銷鏈中之參與者（製造商、分銷商、科學家及合法調劑此類藥品之人）保存
記錄，顯示前兩年所製造、分銷、調劑、取得或以其他方式處置此類藥品之數量。（第34
條）
由於《管制物質法》之制定，在很大程度上係為滿足美國於《單一公約》下之義務，因此
該法許多條文直接落實前述條約要求。
依據《單一公約》，大麻植物、大麻脂，以及大麻之萃取物及酊劑被列入公約清單I。《
管制物質法》在履行此等要求時，普遍將大麻定義為「植物Cannabis sativa L.，無論是
否生長中；其種子；自該植物任何部分萃取之樹脂；以及該植物、其種子或樹脂之每一化
合物、製品、鹽類、衍生物、混合物或製劑。」2018年，國會修正《管制物質法》，將「
(i)大麻，定義如美國法典第7編第1639o條」自大麻之定義中移除。第7編第1639o(1)條則
將大麻定義為「植物Cannabis sativa L.及該植物之任何部分，包括其種子及所有衍生物
、萃取物、大麻素、異構物、酸、鹽類及異構物之鹽類，無論是否生長中，其delta-9-四
氫大麻酚濃度以乾重計不超過0.3%」。Delta-9-四氫大麻酚（Δ9-THC）為大麻中主要之
精神活性致醉大麻素。此將大麻自大麻定義中排除之舉，具有將許多主要含有自大麻提煉
之大麻二酚且以乾重計不超過0.3%Δ9-THC之產品，自作為大麻管制之列移除之效果。自
2026年11月12日起，7 U.S.C. 1639o(1)中對大麻之定義將被修正，並對21 U.S.C.
802(16)(A)中大麻之定義產生相應影響。
除上述對公約清單I所列藥品之要求外，《單一公約》亦要求美國針對其境內大麻植物之
種植採取以下額外措施：
・對種植者進行登記和監管，包括指定其可種植大麻植物之土地；
・將大麻植物之種植限制於國內合法科學、醫療及工業需求，以及合法出口所需之數量；
・設定每某種植者在一個日曆年內可種植之大麻上限，以及美國每年為合法需求可種植之
大麻總量；
・收購所有收穫之大麻作物，並壟斷收穫大麻之批發貿易。
此外，《管制物質法》亦承認美國同為《1971年精神藥物公約》之締約國。如同《單一公
約》，《精神藥物公約》之締約國有義務對該條約所涵蓋之藥品採取多項管制措施。國會
透過對《管制物質法》之多次修正，落實了為遵守《精神藥物公約》所需之額外授權。Δ
9-THC除若萃取自大麻植物則屬《單一公約》清單I所涵蓋之物質外，亦為《精神藥物公約
》清單II所涵蓋之物質。本最終規則將下列物質歸入第三級清單：
(i)含有屬於《管制物質法》大麻定義範圍內之Δ9-THC的FDA核准藥品，特別是指含有源
自植物Cannabis sativa L.（成熟莖稈及種子除外）之Δ9-THC的FDA核准藥品；以及
(ii)受州醫療大麻許可證管轄之大麻。
現有之州監管體系
過去三十年間，美國有四十個州已在州法層面將為醫療目的銷售及使用大麻合法化，並建
立體系來監管該活動。已授權醫療大麻之各州係透過許可制度為之，該制度將種植、製造
及分銷限制於由指定州機關（通常為衛生部門、農業部門或專門的大麻監管機構）核准之
實體。這些機關進行申請審查、執行檢查，並對持證人進行持續監督。州持證人必須保存
關於植株數量、收穫量、庫存水準及銷售或轉讓之詳細記錄，並定期向州監管機構報告該
等資訊。州醫療許可制度監督醫療大麻之許可用途，將分銷限制於透過經核可之藥房或其
他授權管道提供給註冊病人或照護者。經註冊並獲許可之醫師依據各州特定標準及合格病
症，監督病人是否符合醫療大麻使用資格。
將特定大麻產品歸入第三級清單之權限
依據《管制物質法》第811(d)(1)條，行政首長有權將經FDA核准含有大麻之藥品，以及受
州核發許可證管轄之大麻，移至第三級清單。
根據2024年OLC之一份意見，若大麻被列入第三級清單，前述《單一公約》之大部分義務
，將繼續由《管制物質法》之法定授權及相關法規予以履行。同樣地，第三級清單下可運
用之管制措施，亦足以遵守《精神藥物公約》中有關Δ9-THC之要求。如後續更詳細討論
，本最終規則確保美國將繼續無延遲或無中斷地履行此等義務。
如上所述，《單一公約》第31條課予締約國義務，要求對公約清單I所列藥品之進出口須
憑許可證。此許可證要求適用於含有大麻之藥品，因為如前進一步指出，此類產品係《單
一公約》下之清單I藥品。然而，根據《管制物質法》及DEA法規，進出口許可證要求並非
適用於所有管制物質。更確切地說，進口或出口任何第一級及第二級管制物質，以及第三
級、第四級及第五級中之特定管制物質，均須取得許可證。因此，為將經FDA核准含有大
麻之藥品及受州核發許可管轄之大麻歸入第三級管制，DEA必須同時修正法規，要求進口
或出口此類產品須憑許可證。
值得強調的是，當一藥品之管制如本案般係《單一公約》所要求時，依據21 U.S.C.
811(d)(1)發布之命令必須「不必考量21 U.S.C. 811(a)或812(b)所要求之調查結果，且
不必遵循21 U.S.C. 811(a)或(b)所規定之程序」。因此，在此類情況下，該法律條文明
確清晰之用語，並不要求行政首長如同通常依據第811(b)條進行規則制定時般，向衛生及
公共服務部請求提供醫學與科學評估或列級建議。
儘管如此，HHS在2023年8月29日之一份函文中，向DEA提供了一份醫學與科學評估及列級
建議，建議將大麻歸入《管制物質法》之第三級清單。HHS特別發現，大麻具有低於第一
級及第二級清單所列藥品或其他物質之濫用可能性，且濫用大麻可能導致中度或低度生理
依賴或高度心理依賴。這些發現將對應於將某物質歸入第三級清單之標準。儘管以下將簡
要討論這些發現之每一項，HHS之科學與醫學評估，標題為「建議將大麻改列為《管制物
質法》第三級管制物質之依據」，其完整內容可在本最終規則之公共案卷中，於美國法規
網站下之案卷編號DEA-XXXX的「支持及相關材料」下取得。
首先，HHS發現大麻具有低於第一級及第二級清單所列藥品或其他物質之濫用可能性。如
前所述，大麻含有Δ9-THC，該物質為造成大麻濫用可能性之物質。Δ9-THC對CB1大麻素
受體具有促效劑特性，並在動物身上產生獎賞反應，如其能產生自我給藥及條件化位置偏
好所證明。當在實驗條件下對人類施用大麻時，除了產生某些負面主觀反應外，它還產生
廣泛的正面主觀反應。個人因非醫療目的使用大麻時之常見反應包括欣快感及其他正面主
觀反應，以及知覺改變、鎮靜反應、焦慮反應、精神、社交及認知變化，以及生理變化。
HHS指出，來自2022年全國藥物使用與健康調查的流行病學數據顯示，在所考慮的非法對
照藥品中，大麻是美國過去一年及過去一個月中最常使用的聯邦非法藥物。儘管NSDUH中
有50%的受訪者報告每月非醫療使用大麻少於5天，但另有30%的受訪者報告每月非醫療使
用大麻達20天或以上。
儘管大麻的非醫療使用盛行率高，HHS觀察到，對流行病學指標的整體評估顯示，與第一
級或第二級清單所列藥品相比，大麻並未產生嚴重後果。HHS發現，鑑於含有極高濃度Δ
9-THC的大麻及大麻衍生產品之可得性，此點尤其值得注意。由於此種可得性，HHS評估中
所描述的流行病學數據，本質上包含了使用Δ9-THC劑量範圍從低到非常高之大麻及大麻
衍生產品的個體所產生的結果，然而數據顯示，這些產品整體上產生的負面結果少於第一
級或第二級清單所列藥品。
HHS比較了選定濫用藥品在各項流行病學測量指標上的排序，並觀察到，大麻在多項指標
上的排名均屬最低，這些指標包括：毒物中心濫用案例、任何使用導致通報毒物中心的可
能性、意外或非故意中毒、經使用率調整的非故意暴露率、經使用率及人口數調整的急診
就診率與住院率、被診斷患有嚴重物質濫用疾患的可能性、通報至毒物中心之死亡案例，
以及與其他藥物併用或作為單一物質使用時之藥物過量死亡案例（總數及經使用率調整後
之數據）。相較之下，海洛因（第一級）、羥考酮（第二級）和古柯鹼（第二級）等對照
藥品在這些測量指標上的排名通常最高。
就上述評估的多項流行病學測量指標，HHS指出，大麻亦與第三級管制物質（氯胺酮）及
第四級管制物質（苯二氮平類藥物、唑吡坦及曲馬多），以及其他第二級物質（芬太尼及
氫可酮）進行了比較。進行此類分析是為了對大麻的相對濫用可能性提供全面評估。然而
，由於不同類別藥物之間的藥理學差異，這些物質在危害方面的排名順序，與其在《管制
物質法》中之相對列級地位並不一致。
有若干干擾因素可能影響各流行病學資料庫中所測量到的不良結果，並解釋了所評估藥品
在這些測量指標上的排序。例如，不同族群濫用不同物質，每種物質有不同的濫用盛行率
和在非醫療使用及濫用情況下不同的嚴重不良後果概況。因此，當排名在不同流行病學資
料庫間有所差異，且這些排名通常與這些對照藥品在《管制物質法》下之列級地位不一致
時，要調和與本評估中所用對照藥品相關的相對危害排名，實屬困難。
為解決這些挑戰，HHS評估了所有可取得數據之整體情況，並得出結論認為，該等數據支
持將大麻歸入第三級清單。整體而言，這些數據顯示，根據HHS，雖然大麻與高濫用盛行
率相關，但與該濫用相關的嚴重後果概況及傾向，導致得出大麻最適宜歸入《管制物質法
》第三級清單之結論。
其次，HHS發現濫用大麻可能導致中度或低度生理依賴或高度心理依賴。關於生理依賴，
如其突然停止使用時相關的戒斷症狀所證明，臨床研究中最常報告的大麻戒斷症狀為睡眠
困難、食慾下降和體重減輕、渴求感、易怒、憤怒、焦慮或緊張，以及坐立不安。大麻戒
斷症狀通常在二至六天內達到高峰，並隨著Δ9-THC的排除在一至兩週內減退。同樣地，
經FDA核准之藥品Marinol和Syndros的藥品標示指出，在長期給予屈大麻酚後，停藥在12
小時時會導致易怒、失眠和坐立不安，到24小時時戒斷症狀可能包括潮紅、出汗、流鼻水
、腹瀉和食慾不振。
HHS觀察到，大麻戒斷症候群已在重度、長期使用大麻的個體中有所報告，但其在偶發性
大麻使用者中的發生情況尚未被確定。與酒精相關的戒斷症候群相比，大麻戒斷症候群似
乎相對輕微，酒精戒斷可能包括更嚴重的症狀，如激動、妄想、癲癇發作甚至死亡。多項
比較大麻和菸草戒斷症狀的研究顯示，兩種戒斷症候群的嚴重程度和時間進程相似。
根據證據，HHS認定濫用大麻可能導致中度或低度生理依賴，取決於大麻暴露的頻率和程
度。HHS進一步得出結論，大麻在某些個體中可能產生精神依賴，但發生嚴重後果的可能
性很低，這顯示在大多數使用大麻的個體中，並不會發生高度心理依賴。
雖然在依據第811(d)(1)條發布命令時，我不須考量此HHS建議，但由於根據上述2024年
OLC意見，我認為存在數個法律上可行的列級選項，能夠滿足美國在《單一公約》下之義
務，我運用在決定最適宜級別方面之裁量權，選擇最貼近HHS調查結果，且最能讓美國有
能力履行其於《單一公約》下關於大麻作物及其他尚未被製成FDA核准產品或不受州醫療
大麻許可證管轄之大麻的義務之選項。亦即，我特此命令，將含有大麻之FDA核准藥品，
以及任何受州醫療大麻許可證涵蓋形式之大麻，歸入《管制物質法》之第三級清單。
此外，將未經許可之散裝大麻維持在第一級清單，使美國能夠繼續無中斷地履行其在《單
一公約》下之兩項義務。首先，如上所述，對於《單一公約》清單I所列之藥品，締約國
有義務要求此類藥品之獲許可製造商取得配額，明定其可製造之數量。此條約要求之目的
在於防止生產過剩及積累超過滿足合法需求所需之數量。在此列級命令下，美國將繼續無
中斷或無延遲地履行此義務，因為用於製造FDA核准藥品之未經許可散裝大麻、大麻萃取
物及Δ9-THC原料，將維持在《管制物質法》之第一級清單，並因此受21 U.S.C. 826下所
有適用之配額規定管轄；且因為州許可之大麻將被要求符合《單一公約》之配額要求。
其次，亦如上所述，依據2018年OLC意見，DEA必須向註冊製造商購買大麻作物，作為該大
麻對任何合格註冊購買者之賣方，並為此類買賣設定價格。大麻種植者必須為此類交易向
DEA支付行政費用。這些行動對於美國履行其在《單一公約》第23條及第28條下之義務而
言，係屬必要。透過將所有未經許可之大麻作物、散裝大麻，以及任何尚未被納入FDA核
准藥品之大麻或大麻萃取物維持在第一級清單，並要求州許可之大麻符合與DEA買賣大麻
相關之要求，美國將繼續無中斷或無延遲地履行此等義務。
僅將含有大麻之FDA核准產品及州許可大麻歸入第三級清單，亦符合《單一公約》第23條
及第28條，以及21 CFR 1318.04(b)之規定，這些條文載明，壟斷大麻批發貿易之要求不
延伸至「藥用大麻」。21 CFR 1318.02(b)將藥用大麻定義為「由大麻植物或其衍生物製
成，可依據《聯邦食品、藥品及化妝品法》合法上市之藥品」。本最終規則豁免受州醫療
大麻許可證管轄之大麻，使其不受壟斷大麻批發貿易之要求。
本最終規則將含有大麻之FDA核准產品或受州醫療大麻許可證管轄之大麻改列，適用於21
CFR 1308.11(d)(23)所列之大麻，以及21 CFR 1308.11(d)(58)所定義之大麻萃取物，因
為它們符合大麻之法定定義，且在2017年之前係包含於21 CFR 1308.11(d)(23)中。此外
，本最終規則適用於源自大麻植株（成熟莖稈及種子除外）且不屬於大麻定義範圍之Δ
9-THC，因為它符合大麻之法定定義。
本最終規則不適用於合成衍生之THC，該物質不屬於《管制物質法》對大麻之定義範圍。
僅能透過人工合成過程衍生之四氫大麻酚（例如delta-10-四氫大麻酚）被排除在外。HHS
僅就《管制物質法》所定義之「大麻」提供科學與醫學評估。該定義僅限於該植物（成熟
莖稈及種子除外）及其衍生物。因此，合成THC仍維持在第一級清單。
本最終規則亦不影響大麻（定義如7 U.S.C. 1639o）之地位，因大麻已被排除於大麻之定
義之外。本最終規則並未將任何先前已被從第一級清單中改列出之含有大麻或THC之藥品
（例如Marinol和Syndros）重新改列，亦不影響任何先前已列級之合成大麻素之地位。
如所述，唯有在含有大麻產品之所有進口及出口仍受許可證要求拘束之條件下，此項將含
有大麻之FDA核准藥品及州許可醫療大麻歸入第三級清單之命令，方符合21 U.S.C.
811(d)(1)之規定。迄今為止，由於所有大麻均為第一級管制物質，任何進口均受許可證
要求之拘束。為確保此要求持續有效（從而防止在遵守《單一公約》要求上出現任何失誤
），本命令修正DEA法規（21 CFR 1312.30），將含有大麻之FDA核准藥品及州許可醫療大
麻，增列至需受進出口許可證要求拘束之第三至五級非麻醉品管制物質清單。
稅務影響
代理司法部長進一步指出，由於本規則，州持證人將不再受《國內稅收法》第280E條所施
加的扣除否准之限制，該條僅適用於從事「非法交易第一級或第二級管制物質……的業務
」，26 U.S.C. 280E。本規則中任何內容均不構成關於聯邦稅務責任之決定，合格之州持
證人應就第280E條對其具體情況之適用性，諮詢稅務顧問。
處理含大麻FDA核准藥品之要求
首先應注意，除經FDA核准之藥品形式或受州醫療大麻許可證管轄之大麻外，任何形式之
大麻仍屬第一級管制物質，處理此類物質者，仍須受《管制物質法》及DEA法規中，適用
於第一級管制物質之監管控制，以及行政、民事及刑事制裁之拘束。
然而，對於那些專門處理FDA核准藥品形式之大麻者，以下為本最終規則生效日期起將適
用之第三級監管要求摘要：
1.註冊。任何處理（例如製造、分銷、調劑、進口、出口、從事研究、逆向分銷，或進行
教學活動或化學分析）經FDA核准含有大麻藥品之人，均須向DEA註冊以進行此類活動。亦
即，希望分銷或調劑（包括開立處方）FDA核准產品形式大麻之個人及實體，必須首先取
得適用於第三級管制物質之DEA註冊。將大麻移轉給病人之實體，包括藥房，必須根據21
U.S.C. 823(g)以「從業人員」身分向DEA註冊。該條文下之註冊不允許從業人員持有或調
劑（包括開立處方）第一級管制物質，包括大麻及大麻衍生產品，除非該產品為FDA核准
之藥品。
2.庫存品處置。第三級FDA核准含有大麻之藥品，必須依據21 CFR 第1317部分，以及所有
其他適用之聯邦、州、地方及部落法律進行處置。
3.費用。每位註冊申請人，除受僱於州或聯邦政府者外，均須繳納註冊費。現行費用為：
(1)製造商：每年3,699美元；(2)分銷商：每年1,850美元；及(3)調劑者，包括藥房：有
效期3年之註冊888美元。
4.處方。FDA核准含有大麻之藥品在調劑前須憑處方，除非是由DEA註冊之從業人員（例如
醫師、牙醫、獸醫或醫院）直接調劑。處方必須「由個別從業人員在通常的專業執業過程
中，出於合法的醫療目的而開立」。處方必須包括「藥品名稱、強度、劑型、處方數量、
使用說明」等項目。依據DEA法規，開立處方之從業人員及調劑該處方之藥劑師，對於管
制物質之適當開立及／或調劑均負有責任。
5.記錄與報告。所有DEA註冊人必須就FDA核准含有大麻之藥品保存記錄並提交報告。
6.安全。所有DEA註冊人必須遵守法規安全要求。
7.標示與包裝。所有FDA核准含有大麻藥品之商業容器上的標籤、標示及包裝，必須符合
所有適用之第三級標示與包裝要求。
8.庫存。任何註冊處理FDA核准含有大麻藥品之人員，必須在其首次從事管制物質處理之
日，對其手頭上所有庫存之管制物質（包括這些物質）進行一次初始庫存盤點。初始庫存
盤點後，每位DEA註冊人必須每兩年對其手頭上所有庫存之管制物質（包括FDA核准含有大
麻之藥品）進行一次新的庫存盤點。
9.製造與分銷。除適用於第三級管制物質製造商及分銷商之《管制物質法》及DEA法規之
一般要求外，此類註冊人應注意（與前述考量一致），任何FDA核准含有大麻產品之製造
或分銷，僅可為《聯邦食品、藥品及化妝品法》及《管制物質法》所授權之合法目的。
10.責任。任何未經《管制物質法》或其執行法規授權，或違反該法或其執行法規之涉及
FDA核准含有大麻藥品之活動，均屬非法，並可能使該人受到行政、民事及／或刑事制裁
。
州持證人之註冊
州醫療大麻監管體系自1996年加州首次授權醫療使用以來已顯著成熟，如今絕大多數州都
維持著全面的許可框架，監管為醫療目的種植、加工、分銷及調劑大麻。這些州制度已發
展出完善的基礎設施，用以防止轉用、確保產品安全、保存記錄及進行設施檢查——這些
功能實現了聯邦註冊及記錄保存要求之目標。司法部長已審查這些州體系之運作，並認為
，整體而言，它們展現出持續實現《管制物質法》註冊框架所依據之公共利益目標的能力
，包括保護公眾健康與安全，以及防止管制物質流入非法管道。
鑑於此一記錄，司法部長已斷定，將州許可體系納入聯邦註冊框架，代表了一種最有效且
最高效的方法，可實現《管制物質法》關於醫療大麻之目標，同時促進大麻之醫療效益，
並為病人及現有州體系帶來最少之干擾。因此，本規則利用現有之監管基礎設施，同時保
留行政首長在出現特定公共利益疑慮時，拒絕或撤銷註冊的權力，並確保遵守《單一公約
》。此方法反映了司法部長深思熟慮後的判斷，即在一個監管良好的醫療大麻市場背景下
，合作式聯邦主義最能服務於《管制物質法》之法定目的。
對第1301部分之擬議修正，為尋求聯邦DEA註冊為製造商、分銷商及／或調劑者之州許可
醫療大麻實體，建立了一條新的註冊途徑。該法規創設了一個快速審查程序，根據該程序
，持有州醫療大麻許可證之申請人可提交其現有之州憑證，作為州法授權之確鑿證據。除
非這麼做將與21 U.S.C. 823所列因素下之公共利益，或與《單一公約》之要求不一致，
否則行政首長必須授予註冊。DEA註冊在基礎州核發許可證暫停、撤銷或到期時自動暫停
，確保聯邦授權與州授權掛鉤。為促進快速過渡，行政首長被指示在六個月內處理完在發
布後60天內提交之申請，而早期申請人可在其申請審查待決期間，依據其州核發許可證合
法營運。
本規則包含數項旨在減輕合規州許可實體監管負擔之規定。報告、記錄保存及訂購單要求
，僅限於為滿足聯邦法定及條約義務所嚴格必要者，並在最大程度允許範圍內接受州所要
求之記錄。州授權之醫療大麻證明或類似文件，足以允許向使用者調劑醫療大麻，前提是
該文件包含使用者姓名及地址、具備日期並於開立當日簽署，以及指明開立證明之從業人
員。同樣地，註冊人可依賴州法律之標示、包裝、處置及物理安全要求，以替代原本適用
之聯邦要求，但須包含21 U.S.C. 825(c)所要求之法定警告標籤。
為處理《單一公約》第23條之合規事宜，本規則建立了一項名義價格購買與轉售機制，透
過該機制，本署收購並轉售註冊製造商之大麻作物，從而滿足《公約》關於政府機構應作
為大麻生產獨家購買者之要求。註冊製造商必須將作物存放於DEA保有進入權限之設施中
，直到該交易完成，且每份製造商註冊必須載明獲准種植之區域。行政首長亦有權要求為
遵守《單一公約》所必要之記錄保存與報告，且行政首長在評估申請時，必須考量《單一
公約》之要求，包括任何配額要求。
出於審慎考量，行政首長澄清，從州持證人處取得大麻或大麻衍生產品用於科學研究之研
究人員，僅因從州許可來源而非單獨DEA註冊之散裝製造商取得此類產品，不會承擔《管
制物質法》下之民事或刑事責任，前提是該研究人員已向本署註冊，可依據21 CFR
1301.13進行大麻研究，且研究人員從其取得大麻之州持證人，在移轉當時持有有效之聯
邦註冊。行政首長不得將在聯邦註冊研究中使用州許可大麻產品，視為對研究人員註冊採
取不利行動之依據。
行政首長進一步指出，由於本規則，州醫療大麻許可證持有人將不再受《國內稅收法》第
280E條所施加的扣除否准之限制，該條僅適用於從事「非法交易第一級或第二級管制物質
……的業務」，26 U.S.C. 280E。行政首長鼓勵財政部長考慮，對於州持證人在州醫療大
麻許可證下營運之課稅年度，提供追溯性減免第280E條責任。本規則中任何內容均不構成
關於聯邦稅務責任之決定，州持證人應就第280E條對其具體情況之適用性，諮詢稅務顧問
。
行政程序法
《管制物質法》規定，當管制係美國於國際條約、公約或議定書下之義務所要求時，可採
取快速列級行動。若管制係依據此類國際條約、公約或議定書所要求，司法部長（經授權
予行政首長）必須發布命令，將該藥品歸入其認為最適合履行此等義務之級別，且「不必
考量」21 U.S.C. 811(a)及(b)中原本對列級行動所要求之調查結果及規則制定程序。
依據21 U.S.C. 811(d)(1)，對於因1970年10月27日生效之國際條約、公約或議定書下美
國義務而須管制之藥品的列級行動，應以命令發布，而非依據21 U.S.C. 811(a)透過規則
進行列級。因此，DEA認為《行政程序法》之公告與評論要求（5 U.S.C. 553）不適用於
本次列級行動。
第12866號、第13563號、第14192號及第14294號行政命令
依據第12866號行政命令《監管規劃與審查》及其在第13563號行政命令《改進監管與監管
審查》中所重申之原則，本次行動並非一項重大監管行動。DEA列級行動不受第14192號行
政命令《透過放鬆監管釋放繁榮》或第14294號行政命令《打擊聯邦監管過度刑事化》之
拘束。
雖然本次列級行動豁免於第12866號行政命令之審查，但DEA認知到本行動可能具有獨特之
經濟影響。大麻受多項已容許一個數十億美元產業發展之州法律所管轄。DEA認知到，可
能對聯邦稅收、製藥業之研發投資等方面產生巨大影響。
第12988號行政命令《民事司法改革》
本次行動符合第12988號行政命令第3(a)及3(b)(2)條所載之適用標準，以消除起草錯誤和
模糊性、最小化訴訟、為受影響之行為提供明確法律標準，以及促進簡化並減輕負擔。
第13132號行政命令《聯邦主義》
本次行動不具有聯邦主義影響，而需適用第13132號行政命令。本次行動不會對各州、國
家政府與各州之關係，或各級政府間權力與責任之分配產生實質性直接影響。
第13175號行政命令《與印第安部落政府之協商與協調》
本次行動不具有部落影響，而需適用第13175號行政命令。它不會對一個或多個印第安部
落、聯邦政府與印第安部落之關係，或聯邦政府與印第安部落間權力與責任之分配產生實
質性直接影響。
《監管靈活性法》
《監管靈活性法》適用於須依據《行政程序法》或任何其他法律進行公告與評論之規則。
如上所解釋，本最終規則不受《行政程序法》之公告與評論程序拘束。因此，《監管靈活
性法》不適用於本次行動。
《1995年文書作業削減法》
本次行動並未施加《1995年文書作業削減法》所定義之新的或經修訂之「資訊收集」。
《1995年無經費強制委託改革法》
DEA已依據《1995年無經費強制委託改革法》認定，本最終規則不會導致任何聯邦強制委
託，其可能造成「州、地方及部落政府，或私部門在任何一年中支出100,000,000美元或
以上（根據通貨膨脹每年調整）…」。因此，依據《1995年無經費強制委託改革法》，無
需制定小型政府機構計畫或採取任何其他行動。
《國會審查法》
本命令並非《國會審查法》所定義之重大規則。然而，DEA 正依據《國會審查法》向國會
兩院及審計長提交報告。
主題清單
21 CFR 第 1300 部分
定義，藥品管制。
21 CFR 第 1301 部分
行政實務與程序，藥品管制，註冊要求。
21 CFR 第 1308 部分
行政實務與程序，藥品管制，報告與記錄保存要求。
21 CFR 第 1312 部分
行政實務與程序，藥品管制，出口，進口，報告要求。
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常羨人間琢玉郎，天教分付點酥娘。
盡道清歌傳皓齒、風起，雪飛炎海變清涼。
萬里歸來顏愈少、微笑，笑時猶帶嶺梅香。
試問嶺南應不好，卻道：此心安處是吾鄉。
——【北宋】蘇軾《定風波・南海歸贈王定國侍人寓娘》
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