→ brucetaco: 依小弟傳產設備經驗，我國實務上“大部分“是拿市佔高 08/01 13:37
→ brucetaco: 的回來抄，查專利法規ISO該改的改該驗的驗，然後送審查 08/01 13:37
→ brucetaco: 等證照，做樣品給診所醫院試用 08/01 13:37
請問等證照的意思是只拿到臨床試驗許可? 樣品都自己公司搞定嗎?
聽說有些新創公司或者學術單位想做醫療器材，但是要做樣品或者原型機
的時候不好找到工廠願意幫它們小量做。
→ xsoho: 醫療器材單純多了，像是有涉及到演算法的就很複雜，即便發 08/01 14:46
→ xsoho: 現bug也不能去修正，又要再另外做一次認證 08/01 14:46
上面的真意推測是: 演算法或軟體發現有缺陷，會影響安全性或有效性，公司修正
之後，必須重新送驗證公司驗證，再通過主管單位審查，然後才能讓修正品上市?
→ xsoho: 我之前做生物晶片也不用懂任何生物常識，通常都是多個不同 08/01 14:51
→ xsoho: 專長實驗室、研究院跟醫院合作 08/01 14:51
※ 編輯: saltlake (114.24.98.91 臺灣), 08/01/2021 16:22:51
→ brucetaco: 醫材不一定要臨床試驗，像醫療級口罩算醫材，製造販售 08/01 20:24
→ brucetaco: 都要證，但是應該是沒在做臨床試驗 08/01 20:24
→ brucetaco: 樣品的話看狀況，開發階段拿塑鋼土捏一捏做測試樣品的 08/01 20:30
→ brucetaco: 也有，到上市推廣就是拿取到證的試產樣品給醫院試 08/01 20:30
→ brucetaco: 工作壓力就東西有問題會出人命，所以公司通常會避開美 08/01 20:39
→ brucetaco: 國（出事賠到倒），只賣台灣中國東南這些人命比較“便 08/01 20:39
→ brucetaco: 宜“的地方 08/01 20:39
推 mimiasd0722: 建議改條列式會好懂很多 08/01 23:49
→ d0068267: 機械要解決的問題是強度跟功能，你如果只是個職員，不必 08/02 02:01
→ d0068267: 把醫材的東西也搞懂，但如果要在產業深耕升遷當然懂越多 08/02 02:02
→ d0068267: 好 08/02 02:02
如果是研發工程師乃至於研發小組的負責人呢?
※ 編輯: saltlake (114.24.71.19 臺灣), 08/02/2021 07:32:23
→ brucetaco: 研發跟其他產業比差異大概就多ISO13485吧 08/02 08:48
→ MiyaKami: 台灣有些學校有醫學工程系,有些機械系教授專長偏醫療 08/02 13:52
→ MiyaKami: 現實面是醫療產業被大財團壟斷很久了,要殺出重圍很難 08/02 13:54
→ MiyaKami: 我聽過一個團隊研發出新材料用於人工椎間盤,然後被嬌生 08/02 13:55
→ MiyaKami: 集團買下,原本研發團隊全部的人錢分一分直接退休三輩子 08/02 13:55
→ MiyaKami: 不用工作 08/02 13:55
→ xsoho: 樓上該不會是在說台大的?公司這麼快就賣得出去喔 08/02 16:01
→ xsoho: 醫療產業沒有大財團是要怎麼燒錢？即便是最簡單的骨釘一般 08/02 16:03
→ xsoho: 中小企業經營也是非常困難的 08/02 16:03
傳說有一陣子國內做螺絲的廠因為植牙興起而賺了一筆?
→ xsoho: 而且這產業重點不在專利技術，而是通路怎麼打進去，地區 08/02 16:05
→ xsoho: 院跟院的推廣就不容易了，更何況是跨國的 08/02 16:05
重點不在專利技術? 好像工研院還是前科技部的甚麼專案辦公室曾經在國內
大學和法人等研究機構強推開發新式醫療器材，其中就很強調專利的取得。
※ 編輯: saltlake (114.24.71.19 臺灣), 08/02/2021 17:27:49
→ xsoho: 那是研究院的kpi啊 08/02 17:43
→ xsoho: 醫院也是需要，包括期刊發表，所以你去看文獻掛名都是一大 08/02 17:47
→ xsoho: 串的 08/02 17:47
→ MiyaKami: 大學法人幹得過跨國大企業嗎...這些企業都是養一堆研究 08/02 17:48
→ MiyaKami: 員,贊助一大堆醫師藥師營養師...出手毫不手軟的... 08/02 17:48
→ xsoho: 但製造商或品牌通路商的kpi是營收 08/02 17:49
推 xsoho: 蠻多公司都是等人被併購，新加坡那邊也有很多相關的公司存 08/02 17:50
→ xsoho: 在目的並不是做起來，而是找金主買下 08/02 17:50
→ xsoho: 這種公司的成員學經歷就很重要了，金主都會先評估研發能力 08/02 17:52
→ xsoho: 看是不是在詐騙 08/02 17:52