Re: [討論] 國內機械廠和醫療器材研發

[linzda (好疲勞Q_Q)]

在高鐵上用手機打的文章
如果文章不通順 排版不好閱讀，請見諒

小的來分享一下實際在醫療器材業界待的一點小小心得
剛好本身從念書的時候有碰過相關的專案
就業後的工作也是在醫材業擔任研發一條龍及法規驗證專員

在念書時的專案就是從使用者端(醫師)的概念發想開始
大略的流程
概念→結構長出→原型→技轉(產品實現)
這個案子從發想到最後上市花了五年
目前販售三年還沒補回開發費用

進入業界後的產品
比較偏向跟競品一樣的me too產品或是競品的缺點改善 me better產品

me too 產品可以用對比的方式免除掉臨床相關的試驗
一些比較成熟的類型也常常有相關的臨床測試基準(官方發行的)

一個完全新穎沒有比對品的醫材開發時間曠日廢時
在這個產品通過後，後面的競品門檻會瞬間降低
如果護城河不構確實讓投資者很難有意願
但護城河往往也會變成審查時候的障礙
甚至台灣的審查對於新醫材相對的不友善
所以一些廠商會傾向先申請國外證(510K、CE)
再利用不同的流程來回頭聲請台灣證來加速審查


其實業界的研發都已經偏向法規導向(如何通過查驗登記)
如何用最小的成本及最快的速度來最快開始販售
盡可能熟悉法規來達到法規要求快速通過審查
畢竟在這一連串的過程中研發的時間往往是最好壓縮的
其餘的流程如查驗登記(六個月算很快的，往往長達一年以上)
建立健保碼or自費碼
進院建碼(招標、醫生試用)
這些行政程序往往都超級耗時又容易卡關

在台灣創新真的是困難的
一個從零開始的公司要從GMP醫療器材製造商開始
再取得個別產品的許可證，這中間都在燒錢
最近聽說一間有著相當新穎的植入式醫療器材因為錢快燒光了
只好開拓一些可以快速營利的產品來補家用

這個業界的法規近幾年更新的很快
難度越來越大，加上健保的逼近
其實真的難做加上價格結構的問題
醫療器材製造商實際到手的獲利只佔終端售價的很一小部分
如果想跨入真的要想清楚

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