立院三讀藥事法 增訂藥品專利連結制度

http://m.cna.com.tw/news/aipl/201712290235.aspx

（中央社記者陳俊華、溫貴香台北29日電）立法院今天三讀修正通過藥事法，增訂專利連
結制度，學名藥廠申請上市許可時，若原廠認有侵權疑慮，衛福部應暫停核發許可證12個
月，學名藥廠勝訴則享銷售專屬期。

行政院提案指出，據台美貿易暨投資架構協定（TIFA）會議及跨太平洋夥伴協定（TPP）
規範，專利連結制度及資料專屬保護是重要議題，台灣在TIFA也允諾將透過修訂藥事法，
給予新藥資料專屬保護及落實專利連結制度。

提案指出，「專利連結」是指學名藥廠申請上市許可時，主動告知衛生福利部及原開發藥
廠，沒侵害新藥相關權利，如果原廠認為有侵權疑慮，可提侵權訴訟，衛福部會暫停核發
許可證15個月以審查，但若學名藥廠勝訴，可獲特定期間的市場銷售專屬期。

條文明定，新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊必要者，應在藥品許可證
領取後的45天內，提報物質、組合物或配方、醫療用途等發明類型的專利資訊。衛福部應
建立西藥專利連結登載系統，登載並公開新藥藥品許可證所有人所提報的專利資訊。

為減少學名藥取得藥品許可證後，因專利爭議影響病人用藥，因此學名藥藥品許可證申請
人應就已核准新藥的專利狀態，向主管機關提出聲明該新藥未有任何專利登載，或該新藥
對應的專利權已消滅；經審查符合規定者，由衛生福利部核發藥品許可證。

三讀條文明定，如原廠認為學名藥廠有侵權疑慮而提出訴訟時，衛福部將暫停核發新藥許
可證12個月，若學名藥廠勝訴，中央衛生主管機關得准予該學名藥上市，資料備齊最早者
，還可享有12個月的銷售專屬期間。

立法院社會福利及衛生環境委員會召委、民進黨立委林靜儀受訪表示，修法重點主要是專
利的連結，藥品分原廠藥與學名藥，原廠藥釋出從事學名藥時，中間有一段時間確定權利
可以轉移，但過去沒有規範，台灣的藥廠開始做學名藥，可能會被外國藥廠提告侵犯權利
，指稱開始做學名藥的時間點，外國藥廠還沒釋出專利，這次修法明定專利權轉移12個月
。

她表示，12個月期間，台灣藥廠可以申請健保給付等等，這項規定，確保國內廠商不會被
外國藥廠告侵權；回過頭來，希望國內藥廠自己開發原廠藥，當台灣有自己專利權的原廠
藥後，也會要求其他國家，當台灣的原廠藥要釋出給外國藥廠時，也要比照相同的程序，
保障台灣原廠藥的資格。1061229

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※ 編輯: kaikai1112 (114.32.28.186), 12/29/2017 21:20:22
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推 SPEman: 推！這代表藥物專利訴訟要開始大興了嗎…
推 lili: 林靜儀到底在說什麼？
推 colinh: CPTPP因為美國退出都已經凍結的條文 立院政院為了藥廠要過
→ saltlake: 藥廠有錢 句點
推 cloud7515: 收錢辦事啊
推 MoonMan0319: 看過立院質詢連王美花都搞不懂連結制度，硬要推法案
→ saltlake: 拿錢辦事有悠久歷史的 拿錢的人無須深究要辦的事情的
→ saltlake: 細節 重點是錢到手 事辦成
推 dakkk: 學名藥到底是專利過期還是轉移 有看沒懂
推 piglauhk: 美花姐是現任經濟部次長 為何她要懂(?) 若洪新任局長不
→ piglauhk: 懂才應該奇怪。
推 piglauhk: 要不找蔡英文來問問她最新版公交法 答得出來算我輸你 XD
推 sleepyday: 專利連結將影響國內產業，經濟部理應有充分了解
→ sleepyday: 且美花身負談判代表及貿協董事大任，她不了解行嗎？
推 piglauhk: 對不起我錯了
推 MoonMan0319: 此懂非彼懂啊，又不是要他背法條，但最基本的法理總
→ MoonMan0319: 是要知道吧ww
→ sleepyday: 別這麼認真啦, 只是覺得她是主事者卻不懂有點扯~
推 haohaobobo: 王之前不是智慧財產局的局長 她會不懂嗎
推 colinh: 本(105)年4月13日召開「因應TPP專利法修正公聽會」
→ colinh: 主持人：王局長美花 討論議題：3. 因應專利連結制度增訂專
推 allican: 藥事法權責不在智慧局 而是在衛福部 怎麼沒人要衛福部懂
→ twyesman: a大這也是我的疑問 XDD
推 allican: 經濟部與其機關智慧局只能對藥事法有建議權 並無實質修法
→ allican: 權力
→ kaikai1112: 因為這裡是專利板吧(這可以算是倖存者偏差嗎???)
推 ppdonkey: 專利期滿之後  還有權利轉移期？？這是什麼東東
→ ppdonkey: 如果學名藥廠在專利連結登載系統上登載專利已期滿（假設
→ ppdonkey: 是事實） 但原場提出異議  又該怎麼認定呢
→ saltlake: 請問政府公布的新法條文在哪可得?