Re: [新聞]立院三讀藥事法 增訂藥品專利連結制度

[sleepyday (秋天又來啦~~~)]

關於新型專利的問題，或許是我的寫法讓您抓錯重點，但我陳述的重點在於：
「藥事法把40-2 V試驗免責刪掉了!!」(不是討論專利連結)
以後只有發明專利可以有試驗免責，其他專利呢？專利法漏未規定...
我並沒有說藥廠會把"物質"拿去申請新型。這是明顯不當的，藥廠夠聰明應該不會如此
但藥廠會不會就藥品的一部份去申請新型專利？會喔!
公告號:177519「劑量顯示注射筆」 專利權人:美國禮來; 代理人:陳長文
大藥廠禮來耶，還是出自理律之手~
先不論他們怎麼會這樣申請，但如果依現行法試驗免責範圍只剩發明專利，
那禮來會不會拿這篇新型去擋他人研究？ why not?

以上是講試驗免責。好在專利連結在在藥事法48-3有放入"專利權...以下列發明為限」
我想您應該也有注意到，所以專利連結要不要擔心新型專利問題？或許可以安心一點^^

※ 引述《kaikai1112 (骨髓捐贈match也是種緣份)》之銘言：
:     不是不無可能  是沒有可能
:     藥物是物質 不是新型專利的範疇  根本就不能准予新型專利 這是 matter of law
:     跟你說的健亞Pioglitazone的案子 爭點在單方複方 構不構成侵權
:     這種 matter of fact 的議題  完全就是兩碼子事
:     就算搭上一些機構 騙到一張紙老虎新型專利證書 一進行舉發 還是一搓就破
:     更不要說 新型存續期只有10年 要怎麼在 15~20 年後
:     發明專利即將屆滿 學名藥廠進場時 用來卡住學名藥廠?????
:     別忘了 專利連結制度 就是在"申請藥證"時 就要提出相關專利清單
:     難道原廠會為了要用新型亂搞 特別延後 5~10 年才申請藥證???? 可能嗎????
:     不要看到新型是申請制  就以為他有無敵星星 可以隨便申請來亂搞
: : 2. 在台灣施行專利連結是更有利學名藥？
: :    美國停審30月，台灣只停12月；首家獨佔美國給180天，台灣給1年。台灣很優啊!!
: :    但實際不然，有無考慮產業環境完全不一樣？
: :    美國是完全競爭市場，學名藥一核准可以立即上市，不到1年原廠市佔只剩30%不到
: :    請參閱http://jipel.law.nyu.edu/vol-6-no-1-2-shepherd/。類似研究還有很多。
: :    台灣呢，有世界知名的健保制度進行市場高度管制，醫藥分業也沒落實，
: :    讓即使專利過期n年原廠，仍可賣到翻，80%市占比比皆是。
: :    拿個Lipitor為例好了，2011專利到期，2016原廠市占還有79.5%。
: :    而它的學名藥共有13家核准，賣最好的市占才3.3%，多可憐。
:      所以呢 ????  這跟專利連結制度關係在???
:      有沒有專利連結制度 又會對這這些會造成什麼影響?????
:      如果你覺得專利連結制度  會讓這些情況惡化
:      那麼你是不是該提出分析與論點
:      而不是講這些風馬牛不相及的東西當煙霧彈

這部分的重點，就在於專利連結要在「充分競爭」的市場才能發揮它最大效益
它是衡平新藥/學名藥的手段：
「學名藥透過價格操作，競爭殺傷力太大；為了鼓勵新藥創新，所以也給它一些保護」
如此，專利過期後民眾馬上有低價學名藥可用，而也不用擔心新藥不研發、無藥可用
美國能玩，因為他們有此條件；台灣也想玩，要不要先看看國內環境現況？

再次強調，法律必須因地制宜，不是條文一樣，在各個國家發揮的效果都能一樣
立法者既然要修法，這方面的資料他們做足研究了嗎？
還是只是灌輸"我們的條文比美國優惠，對產業好棒棒，你們業者是在擔心什麼"

其實產業衝擊是有做過研究的，請參閱TFDA專區https://goo.gl/y4KB6B
「專利連結產業經濟衝擊評估」(by工研院)，p.II就直接說了對整體產業有負面影響
在法案進入立院之前，應該沒多少人看過這些報告，TFDA也都避而不談
對外說法都是: 我們要加入TPP所以要修法，鼓勵提早解決紛爭，法條好棒棒大家別擔心
若不是因為立委在質詢時要求，否則這些報告還不知道會被鎖多久

: :    修法不可只看法條文字的比較，還需要具有整體產業的宏觀思維。
: :    還有喔，即使沒施行專利連結，台灣現在首家上市的學名藥，
: :    其實平均都能維持1年以上沒有第二家學名藥來競爭的情勢。
: :    所以，法條上雖給首家1年獨佔期，真的誘因很大嗎？
:      我也覺得誘因不大 但是 我是看衰國內學名藥廠 沒能力利用到第四款
:      真有能力用第四款挑戰 早就去美國這個更大的市場賺大錢了
:      還在台灣玩第四款?????
:      我是根正苗紅的生技人 業界看得聽得還少嗎????
你好你好，幸會，我也是生技人，還正好待過藥廠，也不巧處理過美國PIV訴訟~ (握手~

:      雖然這樣說 但是我還是期待台灣有人用第四款來打我的臉阿..............
: :    美國Hatch-Waxman Act是30年前創造出來的。
: :    2009年還推出2.0版patent dance，已經把停審這套刪掉。
:      說真的  我百分百同意把停審這套刪掉 因為根本就沒意義阿
:      就算真的給你藥證 在專利排他權還在時 你有幾成把握 你敢鋪貨下去賣嗎????
:      如果我是原廠 根本就不用靠停審阿.....
:      只要等學名藥廠建完通路鋪貨下去  照樣可以對通路發警告函要求下架
:      同時走法院申請假扣押 假處分 一樣可以把學名藥廠玩的閃閃發光
:      (別忘了 只要有 "為販賣之要約" 就侵犯專利排他權摟.....)
:      你上面提到的 健亞Pioglitazone一案
:      不就是靠法院假處分 才讓藥證審查暫停??????
:      而為了這個 後來才有專利法第60條的修法
:      (武田就是以健亞用武田的藥物進行臨床實驗為由 提出侵權訴訟)
:      沒看過電子產業是怎麼在玩的嗎????
:      等你建好通路鋪完貨 成本花下去再出手 只會讓學名藥廠死得更慘
:      在事前釐清侵權議題對學名藥廠 只有好 沒有壞 好嗎

您說的的確是，原廠要整學名藥的手段多到不行，不需要透過專利就能玩的你哀哀叫
不過，在專利戰場呢？很抱歉，學名藥贏面大啊!!高達8成以上的訴訟都是學名藥勝
(或許這是學名藥僅存能驕傲之處)
但現在TFDA連這條路都要偏袒原廠，法院都還沒決定，TFDA就要未審先判不發證，對嗎？

其實原廠在意的不是訴訟打輸，而是怕學名藥進入市場，一進去就不可逆了!!
只要有一家醫學中心被學名藥攻破，後面要擋就更困難了
這就是台灣藥品市場的特性，玩法與其他產業不盡相同

:      更別說所謂的停審 並不是完全暫停 而是停在最後的發證階段
:      (請參照以下修法草案第五點說明)
:      https://tinyurl.com/ybhv5mqn
:      五、有藥品專利侵權疑義之通知及暫停核發學名藥藥品許可證程序：學
:          名藥藥品許可證申請人主張已登載之專利權應撤銷或未侵權者，應
:          通知新藥藥品許可證所有人、專利權人及專屬被授權人，以使當事
:          人能先行釐清專利有效性或侵權疑義，中央衛生主管機關雖得繼續
:                                            ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
:          審查學名藥藥品許可證申請案，惟於十五個月內，除有特定情事者
:          ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
:          外，暫停核發藥品許可證。（修正條文第四十八條之十二至第四十
:          八條之十五）
:     然後中斷時間 還從原本的 15 個月 又再縮成 12 個月
:     我想很少有侵權訴訟(或是確認之訴)可以一年內搞定的 不是嗎......
:     就算真的老天長眼 在一年內搞定  這款也是有但書可以適用的
:     所以這 12個月的"名義上"停審  到底是不是真的有這麼罪大惡極??????

對了，我其實也很喜歡糾正別人"停審"的用詞，看來我們相同之處又多了一點，不錯~
(本來是怕拗口&字數太多，所以將就一用大家有懂就好... anyway, my bad)
12個月是不是罪大惡極？或許要回過頭來想一下修法動機
「如果沒有差別，那幹嘛耗費資源修法! 真的沒差就別修啊~」
三大公協會的主張，都是不要停發證；如果一定要，那勉強還能接受縮短，
所以你可能聽過"9個月"的主張，這是能夠減緩衝擊的最後手段
表面做做樣子，也好給老美交代。
所以去年最後看到資進黨主動提議修改為12個月，我還一時感到欣慰原來他們良心還是有

: :    台灣要學還不學新的，好嗎？但不意外啦，反正我們軍備也都是撿他們淘汰的...
: : 3. Hatch-Waxman Act目的就是要衡平新藥/學名藥利益，最終帶給國人利益。
: :    但從台灣產業現況，衡平在哪？國人得利在哪？政府不是沒說就是說錯。
: : 希望以上有回答到，也謝謝您的意見，讓大家有機會更能了解這制度~

最後，還是回到原主題：如果專利連結是可以當成談判籌碼，我們要不要這麼早輸誠？
如果這制度對國內廠商這麼好，那我們怎會等了n年，現在才想到要引進？
背後強力推動的美國商會、外商藥廠人也真好，主動幫國內業者發聲耶!?

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 123.51.172.157
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Patent/M.1515383378.A.C9E.html
推 a64tototo: 基本上您講的也有道理，但是文章語氣看了就讓人生氣
推 lili: 唉唷～原來大家對專利連結這麼有興趣喔！但大家好好說嘛～
→ lili: 不要一下問人家懂不懂專利法、會不會舉發，然後還要比誰血統
→ lili: 純正，我最不純啦～我們是學種田的！但大家一樣關心臺灣生技
→ lili: 產業啊～大家都在乎專利連結，為何拙著的點閱率只有137次？
推 MoonMan0319: 求拜讀lili大作的連結
推 lili: 請笑納～～～ https://goo.gl/SQC1tF
→ twyesman: 點擊數+1
推 deathcustom: lili大，因為台灣IP產業粗估大約從業人數不到2000人
→ deathcustom: 我是說從事撰稿的(專利師+專利工程師)
→ deathcustom: 其中跟這個議題相關的又更少惹(就算學歷背景是生醫的
→ deathcustom: 頂多4成，換句話說不到800人，有1xx人點閱很厲害
→ deathcustom: 您看日劇的日本收視率15%就算紅了~"~
→ twyesman: 其實隔壁的gogoro SPE也很多問題...是說
→ twyesman: 如果循正道(訴訟)真能主張權利的話
→ twyesman: 才懶得去搞修法.綁規格(高成本)之類
→ twyesman: 台灣的玩法就是跟人家不一樣......
→ twyesman: 最後應該還是傷害到產業發展
推 twyesman: 題外話 那件終結後又提起再審吐回損害賠償的案子
→ twyesman: 業界整個傳開,都覺得不可思議,專利毫無安定性.保障可言
→ twyesman: 修法為了因應美國,研討德國制度,又參考日本
→ twyesman: 最後判出一個世界上沒有的
→ twyesman: 政府到底要玩哪套能不能說清楚講明白??
→ twyesman: 個人不熟生技,藥品專利連結制度就不評論了
→ twyesman: 只希望最後不要又是弄出個四不像
推 kaikai1112: TW177519 呵呵呵呵 光看字號就知道是舊法時期的案子
→ kaikai1112: 比我入行還早的骨董 新型還要實審的小專利年代.....
→ kaikai1112: 更不要說這件是扎扎實實的裝置案 根本不是藥物物質...
→ kaikai1112: 找出這種時代的眼淚....讓我不知該笑你 還是同情你
推 twyesman: "高達8成以上的訴訟都是學名藥勝(或許這是學名藥僅存能
→ twyesman: 驕傲之處)" 但是台灣藥廠9成以上都是學名藥不是新藥
→ twyesman: 我會覺得這是可恥...不是什麼驕傲...
推 kaikai1112: 別這樣 如果台灣能出現 挑戰第四款的學名藥廠.....
→ kaikai1112: 也會是值得驕傲的 (只不過....... 科科科....)
推 windseraph: 台灣挑戰聲明四的藥廠有阿，對美國市場
→ windseraph: 但會挑戰美國PIV的藥廠，都知道這制度是爛東西
→ windseraph: 反對台灣引進
→ windseraph: 有真正玩過就可以知道這制度殘酷的地方
推 dakkk: 能把藥做的成本低效果不差 對社會也是貢獻呀
→ twyesman: 不能同意 這樣抄襲的山寨貨 盜版物 成本最低效果好
→ twyesman: 這種立論 藥品專利連結制度也不用討論 專利制度乾脆廢了
→ windseraph: 少看不起學名藥，印度學名藥就超強
→ windseraph: 美國藥品從印度進口佔很大比例
→ windseraph: 美國FDA也在積極鼓勵學名藥，照你的說法就是
→ windseraph: 美國FDA積極鼓勵山寨貨?
→ windseraph: 新藥有其價值，學名藥也有存在的必要
→ windseraph: 這可不是用所謂山不山寨簡單區分的
→ windseraph: 這兩類藥品意義根本就有很大差異
→ twyesman: 我並非看不起學名藥 但是它的價值是在新藥專利期過後
→ twyesman: 既然你提印度學名藥超強 台灣呢? 有沒有超強
→ twyesman: 專利制度的核心價值就是讓發明人享有一段獲利時間
→ twyesman: 讓他可以有資源繼續開發 而不是copy then cost down
→ twyesman: 另外印度會變強的原因 不就是因為近年態度轉變
→ twyesman: 改為重視相關新藥與專利問題?
推 a64tototo: 177519到期日2002/01/20;超棒der
→ twyesman: 雖然我不懂生技 對這個議題也沒有要站在哪方的立場
→ twyesman: 但是用低價這種理由要去爭取支持 恐怕惹來怒火居多
→ twyesman: 不要說FDA 全世界最支持學名藥的就是我們的健保了!
→ twyesman: 結果民眾在吃藥的時候被逼得只能一步一步換藥
→ twyesman: 這個學名藥不行? 換另一個學名藥,再不行? 再換
→ twyesman: 最後才能換到原廠藥 即便民眾說
→ twyesman: 醫生,我以前吃那個藥(原廠)沒問題,能不能開給我
→ twyesman: 醫生回答不行,這是健保規定的
→ twyesman: 民眾又問,那我自費可不可以,我不想再吃這種有副作用的藥
→ twyesman: 醫生還是回答不行,健保規定沒辦法,我只能開藥給你
→ twyesman: 然後你不要吃,丟掉,開幾次我回報有副作用,之後再開給你
→ twyesman: 為什麼會有這種糖果藥丸跟畸形的制度? 因為便宜
→ twyesman: 便宜沒錯,甚至是美德 但是前提是你把關要跟FDA一樣啊
→ twyesman: 不要只限藥界 任何一個產業沒有開發新產品
→ twyesman: 你會相信他有多專業,產品多安全? 別騙了
→ twyesman: 還不是copy以後產品能動就好 然後料想辦法能偷就偷
推 windseraph: 現行一般學名藥廠多半還是在原廠藥的藥活性分子專利與
→ windseraph: 用途專利過期以後才上市
→ windseraph: 很尊重專利權阿
→ windseraph: 但在這專利連結制度之下，任由原廠登錄專利而不實審
→ windseraph: 其效果就是在司法制度之外，以行政手段延遲學名藥上市
→ windseraph: 不論學名藥廠走聲明三還是聲明四
→ windseraph: 你既然不懂生技，還叫囂這麼大聲
→ windseraph: 都是對於學名藥的誤解與偏見
→ windseraph: 台灣健保才不是偏好學名藥
→ windseraph: 台灣的健保是對於所有藥品、醫材、醫護人員都壓榨
→ twyesman: 是嗎 那大多數第一次用藥是學名藥還原廠藥?
→ windseraph: 印度藥業會強的原因就是早年印度不甩美國那套智財制度
→ windseraph: 印度玩自己的規矩，而扶植起他們的製藥工業
推 windseraph: 這制度實施下來，原廠新藥也不會比較早引進台灣
→ windseraph: 這制度實施下來，台灣生技業發展還可能受限
→ twyesman: 說起來我不清楚你的立場,印度是不利連結制度反方的例子?
→ windseraph: 多間台灣生技/新藥開發公司，背後投資人是學名藥廠
→ twyesman: 贊成連結制度的 反而多是拿印度當例子耶...
→ windseraph: 印度早期只給process專利
→ windseraph: 但沒有給藥物活性物質的專利
→ windseraph: 造就印度製藥工業可極盡可能的開發出非原廠藥品製程
→ windseraph: 但又不會被"物"的專利阻擋
→ twyesman: 恩 那印度藥物是近期還是早期發展的好?
→ twyesman: 舉世聞名的的C肝藥 是早期還近期?
→ windseraph: 1995年加入WTO，印度才修法，但過度時間給10年
→ windseraph: C肝藥是授權的，Gilead等藥廠授權給數間印度藥廠
→ twyesman: 對啊 這就是贊成方的意見 (不是我的意見)
→ windseraph: 讓他們在自己的市場玩，乖乖繳權利金就好
→ windseraph: 印度的例子是告訴我們智財法規要配合著產業環境
→ windseraph: 但台灣已經有還算跟得上世界的智財法規
→ twyesman: 他們的主張就是因為修法,提高權利人的利益,產業變好
→ windseraph: 根本無需再架設一個極度偏袒權利人的行政制度
→ windseraph: 印度的製藥工業底子早就打好了
→ twyesman: 那你舉印度的例子不是剛好相反...(汗)
→ twyesman: 對方主張台灣也有跟得上世界GMP等制度,底子早就好了咧?
推 windseraph: 不會啊。印度早年不甩歐美，只玩自己的規矩，奠定
→ twyesman: 台灣製藥業發展還比印度早,這樣你怎麼回應?
→ windseraph: 製藥工業基礎
→ windseraph: 就算因加入WTO，也是延了10年才實施(or修)新專利法
→ windseraph: 有沒有比較早我不知道
→ twyesman: 也就是說,你認為印度國情跟台灣不一樣不能類比,對吧
→ windseraph: 但影響台灣與印度產業發展的差異不單只是智財就是
→ windseraph: 沒有這意思
→ windseraph: 我的意思是智財法規要配合產業環境與經濟水準
→ windseraph: 不是保護權利人就一定好棒棒
→ windseraph: 更不用說跳過司法，極度偏袒權利人
→ twyesman: 我只想搞清楚為什麼你要拿印度作比較
→ windseraph: 專利權初衷要保護創新，但過頭了難不會扼殺創新嗎?
→ twyesman: 產業環境與經濟水準 就天差地遠啊?
→ twyesman: 你如果覺得印度跟台灣有相似的地方 可以效法
→ windseraph: 還有國家受於美國壓力實施專利連結，但不照抄美國那套
→ twyesman: 那可能會爭取到制度的反對方
→ windseraph: TPP起始國中，也有不甩美國，要求將軟性連結訂進去
→ windseraph: 而非美國要求的硬性連結(又稱第一代)
→ windseraph: 例子很多
→ twyesman: OK啊 這能多少說服我 只是我搞不懂為什麼兩方都會拿印度
→ twyesman: 當作例子
→ windseraph: 想要了解有哪些國家可以抵抗美國壓力，
→ windseraph: 如何保護自己的產業與人民用藥權益
→ windseraph: 歡迎去做功課
→ windseraph: 兩方角度不同
→ windseraph: 我不知道修法派對於印度在2005年版專利法之後
→ windseraph: 製藥業有怎樣的提升之說詞
→ twyesman: 我幫你做個功課吧 等等
→ windseraph: 我知道案例，你可以了解祕魯、韓國、澳洲
→ twyesman: https://goo.gl/GdS9Tr
→ twyesman: 看起來印度2005年後 產業有數倍成長
→ twyesman: 當然你的論述是因為這是之前不甩美國的基礎
→ twyesman: 不過就我來看 實在沒人家說的有力 因為人口紅利一直都在
→ twyesman: 如果不甩真的就會成長 那就不會是2005年之後才成長了
→ windseraph: 你又怎知2005年之前沒有成長
→ windseraph: 這篇把學名藥、新藥混著講
→ windseraph: 這種市場成長對新興經濟體而言還滿容易看到阿
→ twyesman: 怎麼都有人在我舉證後,又要問我怎知不會有其他狀況(汗)