109年7月15日、7月16日，上午9：30~下午4：30，2天共計12小時。
一、美國醫療器材法規管理制度架構
二、美國醫療器材產品分類分級及上市流程要求
三、美國醫療器材品質管理系統要求
四、醫療器材產品上市前通知510(k)報告撰寫技巧說明
五、美國醫療器材產品上市後之管理要求概述
六、稽核缺失案例分享
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