[新聞] 逸達前列腺癌新藥藥證申請 美FDA要求補件

[rtwodtwo (阿災)]

https://www.chinatimes.com/realtimenews/20190528002013-260410

逸達生技（6576）今（27)日公告，該公司用於治療柳菩林前列腺癌新劑型 新藥 FP-001
50 毫克（六個月劑型）藥證申請，美國FDA已於24日來涵要求補件，內部將儘速於 30 天
內申請與 FDA 舉行 Type A Meeting，釐 清 FDA 所需關於針劑裝置之詳細補充資料，再
提出藥證申請。

逸達是在3 月 28 日遞送向美國FDA提出柳菩林前列腺癌新劑型 新藥 FP-001 50 毫克（
六個月劑型）之 505(b)2 新藥藥證申請（NDA），在接獲FDA暫停接受送件，要求補件的
消息衝擊，逸達早盤股價重挫，跌幅逾半支停板。

針對 FDA 來函，逸達表示，將在 30 天內申請與 FDA 舉行 Type A Meeting，通過會議
進一步釐 清 FDA 所需關於針劑裝置之詳細補充資料，以重新提出 FP-001 50 毫克藥證
申請。

逸達創辦人暨董事長簡銘達表示：FP-001 50 毫克與 FP-001 25 毫克（三個月劑 型）在
三期臨床試驗中皆取得成功的試驗結果，對 FP-001 產品的註冊申請以及未來商業化的
成功深具信心。將在 30 天內申請和 FDA 的 Type A Meeting，在充分了解需要進一步提
供的資 訊後，全力與 FDA 配合準備補充資訊，及早提出藥證申請。

簡銘達說，此補件案，不影響 FP-001 產品已授權的區域的產品經銷計畫，而通過這次
 FDA 的回覆，將有助於日後在遞送註冊申請時提供更完善的資訊，目前正積極預備的美
國、歐盟、台灣及其他重 點國家的藥證申請也會持續依規畫時程進行。


24號就接到FDA的refusal to file
拖到27晚上10點發重訊
果不其然今天直接吃一根
多拖了一天才發重訊 484有什麼目的?
新藥股真的碰不得

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→ kline       : 目的是貨還沒吃夠
推 r22025      : 因該頂多一根，補申請而已，又不是解盲失敗！
→ r22025      : 新藥送FDA取得藥證很嚴苛，很少一次成功的！
→ PowerPro    : 被RTF跟發補件不太一樣...... 重點在於為什麼被RTF
推 ambitious   : 要求補件不是常見
推 goodjeff    : 反正拿到藥證也沒用
推 TTSENG10    : 看看6446再仔細想想
→ test100fen  : 財務長早跑了，呵呵
推 a1379       : 補件很常見 大驚小怪
→ popxpopxpop : 貿易戰對這新藥影響應該還好