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1.原文連結: ※過長無法點擊者必須縮網址 https://money.udn.com/money/story/5612/4559815 2.原文內容: 藥華藥PV生物藥品 5月13日進入美國FDA藥證審查階段 2020-05-13 09:00經濟日報 記者黃淑惠/即時報導 藥華藥(6446)公告,使用於治療真性紅血球增生症(PV)生物藥品 Ropeginterferon alfa-2b(P1101)之上市查驗登記申請 (BLA),台灣時間5月13日正式進入美國FDA藥證 審查階段。 藥華藥今天上午說明新藥研發進度,這個案子之前於台灣時間2020年3月14日(美國時間 2020年3月13日)向FDA提出 Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 用於治療真性紅血球增 生症 (Polycythemia Vera,簡稱PV)之上市查驗登記申請(BLA, 案件編號761166)。 台灣時間5月13日(美國時間5月12日)此案送件屆滿60天,本申請案正式進入藥證審查階 段。 依據FDA 4月15日來函,若在送件60天內FDA未通知本公司此次送件refuse-to-file,則本 申請案於台灣時間5月13日(美國時間5月12日)正式進入藥證審查階段。FDA來函中亦安 排藥華藥於台灣時間5月12日晚上(美國時間5月12日早上)進行Applicant Orientation Presentation Meeting(AOM,係屬送BLA文件之說明會議)。 藥華藥於台灣時間5月12日晚上(美國時間5月12日早上)向FDA審核官員近數十人以視訊 方式進行AOM,於會中口頭簡報及回答問題,會議如期順利完成,因截至台灣時間5月13日 早上6點前(美國時間5月12日下午6點)本公司未獲 FDA 之refuse-to-file通知,依照 FDA 4月15日來函所述,本申請案於台灣時間 5月13日(美國時間5月12日)正式進入藥證 審查階段。 藥華藥進一步表示,進入美國FDA藥證審查階段後,順利完成這階段的審查,將再進行之 下一研發階段,美國FDA生物藥品上市查驗登記藥證審查階段,依照美國FDA審核程序,標 準審核時間為即日起10個月,審查程序則依FDA於送件第74天來函(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)為準。 3.心得/評論: ※必需填寫滿20字 一早看到這一篇,以為藥華藥今天要幹大事了。 結果目前趴在地上喘,投信近四個交易日買了三日。 最近投信很兇 是否該跟著投信的腳步前進? 藥物疫苗的東西真的很玄,最近的中化生/台耀/寶齡等等我都看不懂再玩什麼? 有沒有高手能夠來解說一下? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 125.230.92.59 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1589333523.A.223.html
fake : 我以為生技股本來就是這樣? 05/13 09:33
Ovechkin : 都被沖爛了 05/13 09:44
jack9764 : 投信突然轉買應該有鬼吧,延五日線上漲趨勢沒破也是 05/13 09:45
jack9764 : 還好 05/13 09:45
ceca : 防疫籌碼洗成那樣,出貨不跑以後一輩子不用跑了 05/13 09:49
ceca : 現在還有人跳進去買防疫也是很厲害 05/13 09:50
ceca : 短衝可能可以賺錢啦,但波段的就,科科 05/13 09:50
SRadiant : 藥華藥不算防疫股啦 05/13 09:52
mpppppp : 又不是治肺炎 05/13 09:55
louis903 : 現在生技都被當防疫就是了嘖嘖 05/13 09:59
valkyrieQQ : 這支藥歐盟跟台灣藥證都有了 補上美國的 就這樣 05/13 10:15
vencil : 他之前有新聞 "擬"申請臨床試驗治武漢肺炎就是了 05/13 10:16
justin200428: 台灣pics gmp衛福部有認證嗎?沒有zzz 05/13 10:19
valkyrieQQ : 樓上 這個月初TFDA過了 05/13 10:20
centaurjr : 這個哪裡防疫了,不過現在生技網頁都作的超漂亮 05/13 10:42
centaurjr : 怕大家不買單嗎XD 05/13 10:43
tgbfh5566 : 因為生技股很多人不懂,網頁做不好不會吸引人買 05/13 10:44
wjaxpig : 買反不如買防疫股的概念 05/13 11:07
eason810117 : 看成藥藥藥= = 05/13 11:13
DeFacto : 樂華夜市概念股 05/13 11:14
rodney92 : 99 6446 05/13 11:15
Kevinlo : 原來台灣生技產業30年來 進步最多的是做網頁啊... 05/13 11:31
kdh : 藥不藥 05/13 11:40
woods0598 : 低調 05/13 12:22
aries406 : 就愛嘎空啊當然買 05/13 12:58
protonck : 這都孤兒藥 過的話都有市場獨佔權 05/13 13:42
AGODC : 炒起來 05/13 15:22
公司代號 公司名稱  當月營收 仟元 (年增率%) 6446    藥華藥   108萬(1863.63%) ※ 編輯: trex995 (125.230.92.59 臺灣), 05/13/2020 15:35:49
GentleGiant : 台灣人普遍對生技產業不瞭解 現在看到生技就以為跟 05/13 16:32
GentleGiant : 防疫有關係 很多公司都直接被陷害 05/13 16:32
t1l31l3 : 很多人只會防疫根本不懂生技產業做什麼 05/13 17:24
takataka : 妙名字 05/13 20:19