Re: [心得]關於金萬林的FDA EUA

[sl5613 (型男雄寶)]

※ 引述《SRadiant (Radiant)》之銘言：




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金萬林澄清「公司為國內首家取得美國EUA業者」報導內容

個股訊息 股市公告

公開資訊觀測站重大訊息公告

(6645)金萬林-澄清媒體報導

1.傳播媒體名稱:經濟日報等
2.報導日期:109/06/10
3.報導內容:金萬林(6645)5月營收....日前宣布，與美國客戶PacGenomics合作，開發新
冠肺炎核酸檢測試劑套組並進行實驗驗證，5月底取得美國FDA新冠肺炎核酸檢測試劑緊急
使用授權 (EUA)，成國內首家取得美國EUA業者。

法人指出，金萬林取得美國EUA許可後，還需向台灣衛福部申請出口許可證，目前金萬林
已向衛福部遞件申請，預計近期可取證，推估最快本月可開始出貨至美國、日本及紐西蘭
等3個國家...........。
4.投資人提供訊息概要:NA
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:NA
6.因應措施:
本公司與美國客戶PacGenomics合作，以本公司開發新冠肺炎核酸檢測試劑套組進行實驗
驗證，109/5/11取得美國FDA NOTIFICATION，FDA將依法審閱相關申請文件，並於台灣時
間109/05/20通知同意美國客戶PacGenomics以本公司開發新冠肺炎核酸檢測試劑套組檢測
新冠肺狀病毒，惟新聞報導”國內首家取得美國EUA業者”係媒體報導新聞，並非公司對
外之公告。

另外，本公司已向台灣衛福部遞件申請出口許可證，等待取證後將可快速出口予美國及國
外客戶。惟取證日期、出貨地區及時間係法人及媒體預估，請依公司實際取證發佈訊息及
公告營收資訊為主。
7.其他應敘明事項:本公司並未對外界提供或揭露任何財務預測資訊，本公司係屬生技產
業具投資風險，有關財務資訊，請依公開資訊觀測站資料為準，投資人請審慎判斷謹慎投
資。


出貨到美國 日本 紐西蘭
是媒體預估

實際上是看 “美國客戶PacGenomics”
怎麼行銷
基本上美國部分準備好要賣了

剩下等台灣部分要許可就可以大量出貨

有希望就狂噴
希望破滅就向下沖刷

還沒進場等衛福部消息再進場可能是比較安全的選擇



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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 49.217.2.101 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1591894858.A.FDA.html
推 beansprout  : 都快爆發第二波疫情了 樓下還不快歐印
推 Geminn      : 勿忘天空塔200樓
推 kevin126    : 5月營收利空已反應完，接下來要出口了。
推 pushstut    : 跌下來撿樂透 -
推 JessVeron   : 買一張當樂透～
→ sl5613      : 車別太早上 第一根有拉穩再跟
推 manpower001 : 想想200到60（怕
→ manpower001 : 而且美國已經點名ABC跟普生了 其他國家通路也有人
→ manpower001 : 做....（笑
→ ra9999      : 你484買在200那個，嘻嘻
155t報到
推 manpower001 : 越爛越噴
噓 SRadiant    : 不得不噓，IV.A的規範，只限定該實驗室使用，且該
→ SRadiant    : 實驗室依然是未取得授權的狀態，行銷？！拜託不要
→ SRadiant    : 自我解讀了
噓 SRadiant    : 除非該實驗室檢驗量大到可以吃下金萬林的產能，還
→ SRadiant    : 不會被FDA關切(notified的用途是同意實驗室進行"測
→ SRadiant    : 試"，以提交驗證報告)，你以為為什麼大家都想要取得
→ SRadiant    : EUA"授權"啊？
好吧 我信了
推 doranako    : 166樓好冷995
155t 一起取暖ㄅ
※ 編輯: sl5613 (115.82.17.220 臺灣), 06/12/2020 13:57:44
推 nantai25    : 166幫QQ