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作者SRadiant (Radiant)
看板Stock
標題R: [心得] 關於金萬林的FDA EUA
時間Fri Jun 12 06:08:26 2020
說文解字 EUA notified到底是在notified什麼？ 是FDA通知實驗室/廠商同意了嗎？ 當然不是 今天一個新的產品(實驗室)沒有經過驗證不能臨床使用，對吧？ 但不能臨床使用我又要怎麼驗證呢？ 這就是EUA notified的用途(當然還有別的途徑可以驗證，不是一定要經過notified) 實驗室/廠商，通知FDA，我要進行新方法/產品的測試囉 FDA收到申請後認為資料沒問題，就會同意實驗室/廠商使用，"以進行測試、驗證" 然後提交驗證資料 再來才是審查、核准(Authorized) 實驗室走的是IV.A，建立的方法限定"該實驗室"測試(LDT) 廠商走的是IV.C，產品可分發給實驗室測試 (以上都要符合CLIA等級，即便拿到EUA也是限定CLIA等級) 在這個階段的同意，照理說是少量分發的 為的是測試、驗證 但能不能鑽漏洞搞大量、FDA會不會查，不知道 5/21的時候FDA刪除了28個"抗體快篩"的EUA notified(也是因為抗體檢驗差異較大，沒驗 證過風險較大) 把EUA notified說是"通過"，勇氣很大 如果notified就叫拿到EUA的話，金萬林也不會是第一家 第一家是泉沂(IV.C) 基亞(德必碁)、瑞基也不需要等Authorized了啊 反正notified就好了不是？ 以下是節錄瑞基的新聞內容 "另兩周前也已向美國FDA申請緊急授權（EUA），雖產品已登錄核酸檢測試劑 EUA notifi ed（緊急核准通知）許可，但因最終認證審查趨嚴，目前正等待中。" 以下最後一段可以看看 https://i.imgur.com/oC4EiZE.jpg 有就是有，沒有就是沒有 就算炒到200，EUA也不會自動變授權的 更何況還是IV.A的LDT 這是僅限於"該lab"使用的方法(且即使如此依然是未授權狀態) 行銷？！ 出貨美國？當然可以出貨 如果pac的檢驗量夠大(還不會被關切)，或是金萬林的產量夠小，就吃得下了 "台灣第一家"的稱號真的要拱手讓人了 https://i.imgur.com/3aVWah7.jpg 已經有新聞了 也可以自己上FDA EUA頁面查證 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.72.243.4 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1591913308.A.D88.html ※ 編輯: SRadiant (42.72.243.4 臺灣), 06/12/2020 06:16:50
推 Meerz : 股版的跟單韭菜只想看你能不能帶進帶出，其他你寫06/12 06:19
→ Meerz : 一大堆，他們才不願意學呢。懂？06/12 06:19
推 kimkim9988 : 會不會結果今天又漲50%06/12 06:22
推 charles716 : 看來很賭啊06/12 06:29
→ SRadiant : 賭金萬林不如賭...06/12 06:30
→ asd8604 : ABC 06/12 06:36
推 DecemberLV : 勃06/12 06:43
→ SRadiant : 好啦，剛剛發現已經見報了，我就明說吧06/12 06:52
※ 編輯: SRadiant (42.72.243.4 臺灣), 06/12/2020 06:53:54
推 seemoon2000 : SR大每次都滿認真解釋啊 給推 06/12 07:08
推 lunasiao : 推認真解釋 06/12 07:10
推 koster : 解釋那麼多在股版不是很重要 今天SpaceX在發射前問 06/12 07:12
→ koster : 該股票怎樣 你從牛頓力學講到相對論也沒人想知道 06/12 07:12
→ JoeyChen : 那金萬林的公告不就是模糊帶過?? 06/12 07:13
→ SRadiant : 重點在最後一段=x= 06/12 07:13
推 white0210 : 基亞沒想到 06/12 07:24
推 galaxiehuang: 股板只會問你可不可以買，目標價，才不想理解你寫了 06/12 07:25
→ galaxiehuang: 什麼 06/12 07:25
推 aaron1122 : 厲害推 06/12 07:27
推 IanLi : 這篇專業，但要炒股這些都不重要。 06/12 07:27
→ Amewakahiko : https://reurl.cc/qd6bz0 06/12 07:40
→ blueian : 反正漲停買不到大家就會去買金萬林了~樂透買起來~ 06/12 07:49
推 virdust2003 : push 06/12 08:22
推 karta018 : 至少知道炒要隨時脫手，畢竟可能都是泡沫，一破就是 06/12 08:39
→ karta018 : 十年不回頭 06/12 08:39
推 vodkalime607: 優文 但多數人只會問漲還是跌啊?什麼時候要下車? 06/12 08:54
推 gilikl : 謝謝SR大專業的好心開示，讓我可以安全下莊 06/12 08:56
推 blueian : 開盤入手三張，謝專業分析 06/12 09:26
→ a125g : 推 06/12 09:36
推 jeff22aa22 : 開盤有撿一張 感謝 06/12 09:48
推 doranako : 專業 06/12 10:22
→ woods0598 : 臺灣這種炒法 沒人在乎吧 06/12 12:49