[新聞] 花七年才完成三期臨床數據.看懂合一解盲

[obrag (歐布拉)]

花七年才完成三期臨床數據...看懂合一解盲有何影響？

1.原文連結：
https://money.udn.com/money/story/5612/4637486

2.原文內容：

經濟日報 記者 陳書璿

合一生技今（15）日完成ON101糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）新藥的三期臨床試驗第二期
間分析，數據顯示解盲成功。該藥也達成FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標，下
一步將申請台灣食品藥物管理署（TFDA）藥證，將由中天上海在中國大陸進行申請藥證，
並進行銷售。

問：解盲是什麼？

答：新藥在上市前必需經過的動物試驗及人體試驗。在人體試驗中，為取得精確度會透過
盲化進行結果校正，臨床試驗進行時會將患者隨機編排為實驗組與對照組，實驗組給予真
正的藥物，對照組給予安慰劑。

所謂解盲，意即在資料蒐集及分析過後，研究人員才會知道實驗對象所屬組別，其結果評
估產生完整的療效指標(endpoint)。

問：合一解盲藥物背景為何？

答：中天集團董事長路孔明指出，「過去23年來，糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）共有40
多款藥物開發失敗！」目前沒有一顆藥，能真正能滿足全球迫切醫療需求。

路孔明指出，除此次實驗對照組Aquacel，全球仍有6個新藥正在進行三期臨床，而合一開
發的新藥，自2013年啟動臨床，加上病患難收案，治療加上觀察時程長達7個月，耗時7年
多才完成新藥ON101的三期臨床數據分析。

合一糖尿病足潰瘍新藥ON101此次解盲成功，成為市面上目前研發糖尿病足慢性傷口潰瘍
用藥中，進度最快的新藥。路孔明認為，ON101有5到10年的全球領先性，目標今年底前拿
到台灣TFDA藥證，全球市場銷售及國際授權將啟動。

問：解盲結果如何？

答：合一ON101糖尿病足慢傷口潰瘍（DFU）新藥的三期臨床試驗第二期間分析，數據顯示
ON101解盲成功，且優於對照組。該藥也達成FDA評估促進慢性傷口癒合的臨床療效指標，
下一步將申請台灣藥證，希望儘速取證。

事實上，這個臨床試驗找了對照組，是為了臨床試驗設計的必要性，嚴格而言，20年來，
沒有糖尿病癒合新藥成功上市，現有的產品因有特定風險如致癌性，而被建議不能用在糖
尿病傷口治療。換言之，ON101的成功是空前的，按照公司說法，未來十年看不到對手。

為國際布局與規劃，未來台灣和中國方面，ON101將以藥物申請藥證，美國、歐洲及印度
以醫材方式申請藥證。

路孔明說，考慮到市場訂價問題，希望ON101能先在美國市場上市，若以醫材方式申請，
可將審查時間縮短為三到六個月，預估在解盲後將數據整理好，7月15日前送件美國食品
藥物管理局（FDA）申請，循510(k)醫材上市許可法規申請上市。

至於定價方面，路孔明表示，目前尚未取證，但已請國際專業訂價團隊評估未來上市後的
全球售價，目前可知有些國家訂價將一致，可能的模式將是歐洲和美國、台灣和東南亞國
家、中國、印度，各別會有四種訂價。不過，目前類似的產品是J&J的Regeneron，一條藥
膏定價逾600美元（約新台幣1.8萬元），會以此作為參考值，但仍視各市場商業環境而定
。

問：合一解盲成功後就可銷售嗎？

答：並沒有，接下來合一還要向具市場規模的國家，包括大陸、美國及歐洲還有台灣申請
藥證，路孔明不諱言，數據表現好跟拿到藥證是兩回事。

問：過去台灣有哪些重點生技公司有過解盲？

答：2014年基亞解盲失敗，又歷經2016年浩鼎解盲風暴，重挫市場投資人對生技產業的信
心。

不過，近年來台灣也有不少生技新藥公司藥品開發成功，包括寶齡富錦的拿百磷（
Nephoxil）、智擎的抗胰臟癌藥安能得（ONIVYDE）、中裕的抗愛滋病用藥Trogarzo、藥
華的抗真性紅血球增生症新藥Besremi等，都陸續在國內外上市。可見台灣新藥開發能量
具足。

問：合一的解盲正面結果，對產業的影響？

答：合一4月中旬宣布以5.3億美元將旗下重磅大藥授權給丹麥利奧製藥，近日旗下抗糖尿
病足新藥ON101解盲成功，有望吸引國外資金進駐，2021年國際授權可以出現新進展。業
界期待，合一將帶動新藥股的新一波比價效應，再創台灣生技產業漲勢。


3.心得/評論：
雖然我手上沒有合一、中天
但蠻樂見台灣生技公司有好表現
過去幾十年來，台灣的生技公司一直無法出頭
很多念生科系的畢業生甚至很難就業
希望未來台灣的生技產業能在國際闖出一片天


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※ 編輯: obrag (118.168.135.32 臺灣), 06/16/2020 00:51:38
推 dnzteeqrq   : 替糖尿病患者感到高興:)
推 STG44       : 先來個十根漲停
→ dreamnook   : 同1F, 沒上車賺錢但也覺得是件好事
→ dk160858    : 沒興趣
推 yuyu4166    : 推 對台灣的生技產業是個強心針
推 joygo       : 希望能夠讓更多病患被造福
→ AnimalKing  : 參考一條600鎂的患者笑不出來
推 antijacken  : 七年...好漫長的過程
推 nimlbank    : 同一樓
推 wtgcarot    : 新聞說市場有1.5兆台幣，未來十年沒對手
→ wtgcarot    : 大立光算什麼，合一股價絕對超過大立光
推 elfish123   : 18000哪裡貴，一次好的和牛餐就是這價位
推 luckysmallsu: 替糖尿病患高興+1 一堆人在惋嘆沒上車但捫心自問你
→ luckysmallsu: 抱的住嗎？一天20%正常人早就被洗掉
→ wtgcarot    : 一年營收最少五千億，毛利8成以上
推 OnePiecePR  : 賀
→ chuanpeiyu  : 解盲--拿到證--賣進醫院，這是漫長的路，佈建各國
→ chuanpeiyu  : 通路很難的，國內通常走授權
推 stlinman    : 以前糖尿病腳傷口擦藥照顧一年都不會好，600鎂有好
→ stlinman    : 效果的話其實也能說不貴。
推 feont       : 糖尿病患表示欣慰
推 XDdong      : 家族有糖尿病史，支持
推 leosthanatos: 推 正能量消息
推 rick12369874: 造福世人 讚
推 bochiii     : 推不在車上 但有解藥為他們開心
推 Xuxxin      : 1.5兆比台積電一年的營收還多，剛五摳寧
推 Jolincute   : 有沒有強者能推算一下股價
推 smilesmile  : 600鎂的特效藥真的不貴
→ smilesmile  : 然後兩天30%真的很跳 一張兩天虧六萬 如果是上禮拜
→ smilesmile  : 進去追的根本抱不住
→ smilesmile  : 因為跟風所以也不知道自己買的是什麼 說不定還以為
→ smilesmile  : 是防疫股或疫苗股咧
推 laipyn      : 噴到4000沒問題吧 超過大立光
推 goodid520   : 甚麼超過大立光   合一就是生技台積電 以後市值第一
→ goodid520   : 會漲到好幾千元 然後破萬  之後市值超越台積電占30%
推 LieTo       : 推新聞解釋
→ xu3ck       : 噴到沒盡頭，合一股價的影響 台股櫃買至少漲10點
→ xu3ck       :  衝衝衝 散戶致富不是夢
推 ting445     : 拿到藥證才是重點 藥品供應鏈很複雜的...
推 MDM2        : 七年完成三期~我怎麼感覺還好,沒有到很慢吧...
→ MDM2        : 解盲前買超賭的,尤其是台灣的生技市場
推 darlost     : 推 恭喜合一
推 hojapaul    : 新藥研發10年都是正常
推 seiluj      : 最重要的問題在於為何主管機關找他開會，開完隔天就
→ seiluj      : 宣布終止試驗並且解盲。是否因為安全疑慮而可能拿不
→ seiluj      : 希望加做人數，而合一選擇終止試驗並以醫材闖關呢?
→ seiluj      : 當然年底就知道拿不拿的到藥證了，上面也只是猜測。
→ seiluj      : 因為主管機關不會因為藥效好而請你開會終止試驗，但
→ seiluj      : 會因為安全疑慮找你開會，希望你加做安全性指標試驗
→ seiluj      : 等年底就開獎了。
→ simo520     : 很開心終於有成功的案例了，但大家還是來賺價差而不
→ simo520     : 是股利。
→ simo520     : 用醫材這件事也真的怪怪的，而且是在十年看不到對手
→ simo520     : 情形下。
推 pyrogen     : 病人難收就表示適合的病人很有限，所以市場其實沒有
→ pyrogen     : 那麼大
推 snowdraught : 市場大概就年營業額3億美元吧
推 faultless   : 生技是賣夢想的，賺在當下
推 FAITH0213   : 推一個
推 vencil      : 台灣哪有用醫材闖關，上面造謠的夠了喔
推 sincereboy  : 病人難收這樣市場有大？
→ vencil      : 記者會都說了終止試驗是療效太好了，TFDA放行
推 zivchen1124 : 沒上到車484眼紅qq
推 cgs5320     : 推  真的該噴到沒天花板了
推 Hitimothy   : 沒買到就祝福  尋找下一個潛力
推 jeff79723   : 解盲成功就是猛啦!!!雖然我沒買，但是噴爆
推 wald5566    : 長期投資10年 等遇到對手在下車
推 snowdraught : 病人收治主要跟傷口面積有關吧？
推 hope0819    : 合一NDA已經兩年多了，這個數據已是拿藥證的最後一
→ hope0819    : 哩路了。
推 sd016808    : 說醫材的記者會影片該去重看了吧
推 DecemberLV  : 你是要截肢 還是要六百鎂擦藥？高下立判
→ SRadiant    : 又一篇..懶得吐槽了，隨意吧，上看1兆
→ SRadiant    : 會截肢都是糖尿病本身嚴重的，或是嚴重的糖尿病足，
→ SRadiant    : 說的不擦藥就要截肢一樣，那截肢率應該是15%不是1.5
→ SRadiant    : %(台灣0.75%)
推 sd016808    : 樓上一定不在車上XD 有問題怎麼不在記者會或QA直接
→ sd016808    : 提問？ 合一沒講的不代表沒做或做不到，比起鄉民，
→ sd016808    : 至少我相信一家三期解盲通過的公司...
推 IDF5566     : 親戚有糖尿病的，沒買，但也感到欣慰，希望生技不
→ IDF5566     : 再只是夢
推 tom77588    : 市值有機會超越蘋果，成為全球第一
推 seiluj      : 台灣申請藥證，美國7月申請醫材沒錯吧。 台灣市場
→ seiluj      : 這麼小，有申請到藥證有用嗎？
→ SRadiant    : 若之後有納入健保/醫保就會不一樣
推 seiluj      : 更何況記者會多次說藥證是主管機關權限，不是有效
→ seiluj      : 就會過，當然啊，還有安全性要考慮啊。
推 AGODC       : 糖尿病不是吃藥控制飲食就可以?我中年得病的朋友人
→ AGODC       : 的，還是要很後期才會有傷口
推 seiluj      : 合一最重要的是明年825第二期前期要過，不然泡泡就
→ seiluj      : 破了。
推 seiluj      : 各位投資人要記在心裡一件事，主管機關要求開會絕
→ seiluj      : 對不會因為藥效好才找來開會，而是有疑慮。sponsor
→ seiluj      : 決定中止不收完案一定是有無法解決的問題才停，這
→ seiluj      : 樣要拿到藥證我持保留態度，大家要注意下車時間。
推 CANHAPPY    : 真有療效對糖尿病患者是好事啊，有錢沒藥不是更慘
推 sd016808    : @AGODC 記者會都說了目前全世界有多少DFU患者了，
→ sd016808    : 看一下好嗎？ 拿身邊一個朋友的例子就要當論點...
推 thinksilver : 能造福世界就是好事一樁
推 kevin7755   : 結果太好提早交卷不行嗎？ 公司評估覺得目前人數就
→ kevin7755   : 足以產出有效論點，況且主管機關自己說可以不用繼
→ kevin7755   : 續做，為何一定要收案完? 早點結束藥證早點拿到，
→ kevin7755   : 營收早點進來不好嗎？
推 shmim       : 當大家都知道漲什麼的時候就應該...
推 simbr       : 推樓上
→ WADE0616    : 眼紅的說利多出盡的時候 持有者已經10% 10%的賺
推 mumuwei     : 本版一堆人把盲解成功幫屁ㄏㄏ
推 vencil      : 說話要負責任，有些臆測小心吃官司
→ Confusa     : 說利多出盡的要不要觀察一下買單跟成交量？
推 banana321   : 糖尿病患者多一個治療藥品是好事
推 pottr50911  : 希望糖尿病患能因為這個藥 過的更舒服一點
推 jammy50605  : 推
推 Nehemis1615 : 台灣能有好消息推，對糖尿病家人來說是好事。
推 seiluj      : 台灣拿到藥證不是全世界拿到藥證，phaseIII提早交卷
→ seiluj      : 要去看看全世界有幾個案例是如此的?合一的真黃金是
→ seiluj      : 825，不是101
推 rockman39   : 嫌藥貴的是想用多少錢換不用截肢？
推 kukumama    : 推
推 KnightLee   : 果然記者會說的也可以當作沒聽到 反正想像力無限 隨
→ KnightLee   : 你猜隨你想就好
→ KnightLee   : 酸民無下限
推 ckalb       : 推文一堆智障裝專家 給你車票還不是搶著上?
→ obrag       : 股價無上限，酸民無下限 XD
推 Qoood       : 一堆人沒看過糖尿病截肢嗎？
推 CERIUSK     : 人家12年的研發現在要開花結果了，還再夢？
推 DK1121      : 應該是沒看過糖尿病患者，因為一個小擦傷最後要截
→ DK1121      : 肢體。
推 susu180     : 別酸了 去找下一檔合一吧 不然出現下一檔 你還是只
→ susu180     : 能酸
推 jackysupper : 希望各位身體健康，連糖尿病都不要有
推 KnightLee   : 樓上實際
推 jay54867    : 推 家人跟身邊的同事都有糖尿病 替他們感到開心
推 LSH001113   : 健康無價
推 tzou09      : 家族中得到糖尿病的，都還沒截肢 ，就因為其他疾病
→ tzou09      : 或是併發症過世了…
→ tzou09      : 但還是很開心台灣生技有突破。