Re: [其他] 淺談新藥

[fieed (海尼根)]

: https://i.imgur.com/BNjeplR.jpg
: 只要是你看得到的新藥，幾乎100%都會進一期
: 不然花錢做臨床前研究幹嘛？沒用的早在實驗室就胎死腹中了，你根本不會看到
: 因此申請一期、進入一期，是基本中的基本
: 所以這個表是這樣看的
: phase 1-2，從一期往二期做下去的比例(就是一期成功+做二期的意思啦)
: phase 2-3是二期成功+往下做三期，這邊需要注意，二期成功有時不一定會做三期
: 同理，phase 3-BLA(NDA)就是三期成功、申請藥證
: BLA-Approval就是拿到藥證
: NME跟non-NME的區別我不是非常確定，因此有錯歡迎指正
: NME就是一般的小分子新藥
: Biologic為蛋白質藥、單抗藥那類的
: non-NME我的理解是505B2那個途徑的，新劑型、新給藥方式、新適應症等的新藥
  這要看原paper他有沒有把醫材也包括進去，不過至少還有植物新藥。
: Vaccine是疫苗
:
: → khps20145   : 還沒說上市以後市場買不買單呢...呵呵               07/11 14:
33
: 推 vencil      : ON101植物藥                                       07/11 14:
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: → snowdraught : ON101不是小分子新藥吧                             07/11 14:
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: 是小分子新藥喔，專利都有指出分子式
: 只是來源是植物萃取的

  ON101一直都是植物新藥喔，他的專利只有製備方法的專利，沒有API的專利。
  ON101的專利，裡面完全沒有任何分子式，更遑論API。
  這個專利裡也有明確提到DCB-WH1在傷口癒合的功效。

  一般來說，植物新藥的專利不建議揭露API，因為只要一揭露就很尷尬。
  到時候要做植物新藥還是做小分子新藥都綁手綁腳。

  要做植物新藥，就是植物萃取物綁適應症，
  如果揭露了API，那人家就可以直接拿API綁適應症避開你的專利。
  如果要做小分子新藥，那一開始就不會綁植物新藥。
  而API基本上也會改用合成，而不會用植物萃取。因為萃取成本太高了。

  至於你說有分子式的那個專利，是類黃酮衍伸物在傷口癒合的功效。
  因此兩者不可混為一談。

  ON101在台灣是以植物新藥申請新藥上市，也就是non-NME的部分。
  其他國家，像是美國，目前計畫要以醫材上市。
  所以ON101一直都不是小分子新藥，未來看起來也不會是小分子新藥。


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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 122.118.91.10 (臺灣)
※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1594600110.A.2C8.html
推 breastlover : 看不懂，不過推推
推 KnightLee   : 都快變醫療版了
推 scuderia3   : 謝謝分享
→ KnightLee   : 感謝原po分享
→ sawaman     : 看不懂推個，版上業內人士高手也是很多
推 zebirlin    : 推一個 感謝分享 請問你的API是指 XDDD
→ fieed       : 活性成分
推 vencil      : 太專業了先推
→ SRadiant    : https://i.imgur.com/XM13E7x.jpg
→ SRadiant    : https://i.imgur.com/ymtguo9.jpg
  這篇是「類黃酮」在傷口癒合的專利，不是ON101在傷口癒合的專利。
  ON101在傷口癒合的專利是這篇
  「製備用於治療皮膚病症及促進傷口癒合之植物萃取物的方法」
  「PROCESS FOR THE PREPARATION OF PLANT EXTRACTS FOR
    TREATING SKIN DISORDERS AND ENHANCING HEALING OF
    WOUNDS」
  台灣專利公報證書號數I335225 美國專利編號US8449924B2  歐洲專利編號EP2030626A1
  發明人吳瑞鈺(DCB中草藥計畫負責人)、鍾玉山(DCB植物藥團隊spin-off邁高負責人)
  這個專利是唯一有提到DCB-WH1(也就是現在的ON101)在傷口癒合療效的專利
  合一當初也是跟DCB技轉這個專利

→ SRadiant    : 專利有claim化學式，但不是專一個，這也很正常，API
→ SRadiant    : 物質專利很常是包相近的化合物，處方專利才會特定
→ SRadiant    : 成份
  類黃酮那篇的確有揭露化學式了，並且拿濱薊黃素當做例子，
  但是仔細去看一下專利內容，其實這篇完全沒有提到類黃酮以及濱薊黃素的來源。
  至少中文的部分，不但沒有提到是萃取還是合成，更沒有提到左手香跟積雪草。

  因此，合一的新聞稿打著到手香萃取物取得專利，其實是在打模糊戰。
  業界有一流言，其實到手香跟積雪草在傷口癒合的API根本不是類黃酮。
  而且類黃酮太「髒」了，根本就是要什麼功效有什麼功效。
  再加上，類黃酮非常容易被代謝掉，因此業界都不喜歡類黃酮為API的開發案。


→ SRadiant    : Diosmin也是植物萃取的API，而且相似物也有活性，
→ SRadiant    : 單方/複方界定也很麻煩，目前在某些國家(歐洲、中
→ SRadiant    : 國、太晚)是OTC(藥)、某些國家(如美國)是膳食補充
→ SRadiant    : 劑(健康食品)
→ SRadiant    : spec中會列出數種活性成份的含量，甚至要求主要活
→ SRadiant    : 性成份的含量，若是單方形式甚至其他活性成份依然會
→ SRadiant    : 被當作不純物。當然如果走植物新藥的途徑也是可以，
→ SRadiant    : 這沒有一定
  我覺得你可能有一點把活性成分跟指標成分搞混了，只是我覺得啦，或許我錯了。

  活性成分是真的帶來療效的成分，指標成分則是類似混合物fingerprint的角色。
  如果你說的單方指的是只有單一活性成分，那就不會有所謂「其他活性成分」，
  我猜你想說的可能是「其他指標成分」。
  而且「單方」指的通常是單一「素材」，
  而非單一「成分」。

  植物新藥或小分子新藥的定義是成分的來源。
  如果是萃取而來，那就是植物新藥。
  不管他是單方還是複方，只要是萃取而來，那就是植物新藥。
  但是如果知道什麼是活性成分，把活性成分用合成而來，
  即使是兩個以上的活性成分，那仍舊是小分子新藥，而非植物新藥。
  兩者最大的差異在於，
  植物新藥因為是萃取物混入賦形劑，因此永遠都有inpurity的考量。
  但小分子新藥不同，因為是純化過的API混入賦形劑，因此inpurity的問題很好解決。

→ SRadiant    : 台灣有植物新藥的途徑沒問題，美國暫時是走醫材，
→ SRadiant    : 之後會不會改用藥不一定，就之前申請了第二個三期臨
→ SRadiant    : 床，但還沒要做(新藥才需要)
推 gps0110     : 推這篇
※ 編輯: fieed (122.118.92.192 臺灣), 07/13/2020 11:20:39
推 jimhall     : 行銷不可能這麼強，其他藥廠不是吃素的，這麼大的
→ jimhall     : 市場，大概實拿兩成就很厲害，50eps實際頂多大概就1
→ jimhall     : 0eps，所以股價要打幾折？
推 seiluj      : 高手給推~
※ 編輯: fieed (42.76.203.123 臺灣), 07/13/2020 11:31:07
推 kusomanfcu  : 狗皮藥膏管啥內容 有效就好
推 gps0110     : 我覺得要看ON101未來的價值可能要看歐美對植物新藥
→ gps0110     : 的接受度 亞洲可能沒什麼問題 但是歐美是否真的會買
→ gps0110     : 單？
推 WESTONE     : 長知識，推。
→ fieed       : 歐洲對於植物藥/傳統療法的接受度非常高，有的國家
→ fieed       : 甚至有香氛療法師、能量療法師的國家證照。反倒是
→ fieed       : 美國的接受度低很多。