Re: [新聞] 浩鼎 免疫單株抗體新藥OBI-888通 進行第

[leptoneta (台湾高山族自治区书记)]

嚇死人
我還以為是TFDA藥證通過 這還不噴爆！
原來只是申請臨床試驗通過
可以做一二期試驗惹= =

八字箴言
一二期買 解盲前出
只是期程有多久就不好說若^_^

※ 引述《cocopupu (可可奶粉)》之銘言：
: 1.原文連結：https://mops.twse.com.tw/
: 2.原文內容：
: 1.事實發生日:109/07/29
: 2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
: 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
: 4.相互持股比例:不適用
: 5.發生緣由:本公司被動免疫單株抗體新藥OBI-888通過台灣衛生福利部食品藥物管理署
:             （TFDA）核准進行第一/二期人體臨床試驗。
:             OBI-888已完成第一/二期人體臨床試驗-劑量遞增階段（Dose Escalation
:             Phase）安全性主要指標的評估，其安全性及耐受性良好，無重大安全性疑
:             慮，請參閱本公司108年6月15日重大訊息說明。OBI-888刻正於美國德州大
:             學M.D.安德森癌症中心（M.D. Anderson Cancer Center）進行第一/二期
:             人體臨床試驗-族群擴增階段（Cohort Expansion Phase）。
: 6.因應措施:無
: 7.其他應敘明事項:
:   (1)研發新藥名稱或代號：被動免疫單株抗體新藥OBI-888
:   (2)用途：以Globo H為標的所設計之被動式免疫療法單株抗體新藥，用於癌症治療；
:      臨床試驗資訊網址: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03573544
:   (3)預計進行之所有研發階段：一/二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核
:   (4)目前進行中之研發階段：
:      A.提出申請/通過核准/不通過核准：台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准
:        進行第一/二期人體臨床試驗。
:        進行第一/二期人體臨床試驗。
:      B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
:      C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：依計畫進行第一/二期人體臨
:        床試驗-族群擴增階段。
:      D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
:        以保障投資人權益，暫不揭露。
:   (5)將再進行之下一階段研發：第一/二期人體臨床試驗-族群擴增階段
:      A.預計完成時間：預計於2022年完成，惟實際時程將依執行進度調整。
:      B.預計應負擔之義務：無
:   (6)市場現況：根據 IQVIA公開之研究報告，全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為
:      1,500億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟本公司研發中被動免疫單株抗體
:      新藥OBI-888尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要
:      目標，未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
:   (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投
:      資人應審慎判斷謹慎投資。
: 3.心得/評論：
: 新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，
: 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

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噓 manpower001 : 三期叫我
推 sophieo     : 有例子告訴我們，解盲後再佈局還來得及
→ SRadiant    : 就跟之前有人"申請"臨床也是一篇新聞啊，想必之後
→ SRadiant    : 核准進行臨床也是一篇
→ aoc902001   : 2樓，解盲=利空
→ SRadiant    : 解盲不叫利空，叫做利多出盡，在解盲前都炒完了一
→ SRadiant    : 輪，結果失敗一定崩，成功則是出貨
推 cgs5320     : 合一是崩又出不了貨  比解盲失敗更糟
→ SRadiant    : 合一解盲成功後多炒了好一段，當然出貨也會崩得更慘
→ SRadiant    : 烈