[新聞] 合一ON101新藥查驗登記審核

[wicer5566 (5566得第一)]

1.原文連結：

https://0rz.tw/RbISc

2.原文內容：
1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1)

(2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。

(3)預計進行之所有研發階段：新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段：新藥查驗登記審核。

A.發生其他影響新藥研發之重大事件：不適用。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不

公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：

A.預計完成時間：不適用。

B.預計應負擔之義務：無。

(6)市場現況:不適用。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，

投資人應審慎判斷謹慎投資。

4.其他應敘明事項:

(1)依據衛福部109年5月21日衛授食字第1096013906號函， 212 randomized subjects

完成治療期(或中途退出試驗)之受試者臨床結果，將作為本試驗主要療效指標判定

依據。

(2)本公司將視主管機關審查要求，配合辦理NDA補件，ON101藥證的進度與核准，須視

主管機關的審查而定。

3.心得/評論：

買了合一 天地合一
握有中天 如日中天
這消息484會讓電梯繼續噴到天上

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推 cdefgh      : 台灣藥證 中國藥證 美國醫材，依序漸近，感覺真的蠻
→ cdefgh      : 穩。
→ cdefgh      : 明天生技類股真的精彩了
→ kyova       : 消息面真的好多~ 韭菜收割機王者
推 ianbh       : 難道真的會破前高？
→ luckysmallsu: 洗完散戶籌碼準備要反超GG了
推 luckysmallsu: 合一新藥一個接一個真的很猛
推 Xuvuu3143   : 合一真的穩,不管漲停幾根跌停幾根,還是照自己步驟進
→ Xuvuu3143   : 行
推 alex7854mtv : 有人知道fb704報告跑去哪了麼
推 KIDDLEE     : 我上面應該都有買  超穩DER
噓 towe77      : 當然是要崩的時候才會出來救場阿，又快被關廁所了
推 gn7722      : 之前合一人人喊打，現在合一又好棒棒了
推 stosto      : 你如果只有二十萬就All in這隻，賭到就變100萬了
推 alex7854mtv : 八月都過這麼久了還不出
→ alex7854mtv : 報告完順利的話可以刪app了
推 qaz27966    : 704要等月中了，官網問答有寫啊
推 mqhung      : 已反應，以上。
推 yuyubb      : 派派只傳這圖這禮拜不就差不多月中了
→ yuyubb      : *前面多打
推 bymeee      : 讚
推 qaz27966    : 我覺得704只是錦上添花。20前都是月中
→ qaz27966    : 你們仔細看704的內容其實很難馬上套用COVID-19
→ qaz27966    : 實驗中藥物與成熟藥物介入相關實驗時的難易度問題
推 seanqqq     : 794的結果是不是很不好呀，延快一個月了
推 amingfirst  : 從QA回答我覺得這家公司真的不錯 也希望台灣可以藉
→ amingfirst  : 由這次好好闖出一片天
→ qaz27966    : QA其實寫到快脫光光了。認真看一下吧......
推 howardcb    : 國輝別再來蹭飯了，沾光仔
推 seanqqq     : 看完今天的QA更覺得704不太妙XD
推 aynmeow     : 越接近交貨看營收 股價越實際 ㄏ
噓 towe77      : 8/10 JessVeron □ [標的] 合一，王者多 #1VCI91QR
噓 towe77      : 原作者跑去另外一串底下說生技老鼠...真行
推 woowoo66NO1 : 這咖應該就是之前被水桶的123那個  拼命洗生技老鼠
→ woowoo66NO1 : 洗到被水桶的咖
推 bbsbug      : 完蛋了 電梯直上400樓
噓 dash0804    : 買
噓 visda       : 推文一堆公關公司
推 o5566o      : https://i.imgur.com/f2ipKJ3.jpg
→ o5566o      : Q50.所以新藥審查(NDA)需要360天?有人知道嗎？
推 momama      : 陳龍老師 發大財
推 wilmar      : 處置前記得跑，處置前兩天感覺還會跌
→ kyova       : 本夢炒完一波了，大概明後年營收開出才會有方向
→ kyova       : 套牢仔乖乖被套個幾年，然後就 習慣了~
推 antibody27  : 沒興趣
推 vencil      : 不用360天，因為ON101是滾動式審查，有些以前就審完
推 Karstens    : 今天看來要起飛 準備再進處置了...
→ SRadiant    : 審理時間是指期限內"回覆"，而非領證，如果有問題，
→ SRadiant    : 每次往來都是以月計。以台灣來說一般情況是12~18個
→ SRadiant    : 月
推 optimize    : 韭菜盒好吃
推 keigo800004 : 本週上看250，往300邁進。
推 Anyotw      : 不過敵軍主帥康友已準備好...
推 b89632147   : 上看1000囉
噓 iampig951753: 如果因為這條新聞噴 也只證明股東都是瞎買
推 wilmar      : 樓上還沒上車吼？
推 jeff22aa22  : 這隻已經變長期標的了 玩短期的不要買這隻 會洗到你
→ jeff22aa22  : 受不了
→ jinnij03879 : 前幾樓認真？
推 aJan5566    : 利多盡出  掰
推 vanii40     : 穩了
→ appledick   : 又再騙了
→ cmelo1515   : 一群沒買的可悲仔 到底看我看得懂
推 noelhu      : 處置前一天！電梯向___!
→ piece1      : NDA還這麼久..看大家怎麼玩
噓 lesbian5566T: 476T墳頭都長草了
推 nic1248     : 出貨出貨~噴~
→ chingu      : 睏霸數錢的日子回來了
推 nocoming    : 一堆沒上到車在那邊眼紅 不敢買就閉嘴
推 Or3         : 今天怎麼沒漲停?
推 BeckettLai  : 金創藥買起來～～
推 aoc902001   : 出貨文？
推 eric6east   : 請問今天要收多少錢，合一才不會進處置？
推 seven2966   : 歐印合一，人生第一
推 kimkim9988  : 可以