[新聞] 食藥署有條件核准國光生COVID-19第一期臨

[KMOOO (蟑螂)]

1.原文連結：

https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t599737

2.原文內容：
      食藥署有條件核准國光生物科技股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗
計畫 【發布日期：2020-08-17】 發布單位：食品藥物管理署藥品組(Tifsan)

      衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)  考量COVID-19疫情緊急公共衛生情
事，國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益，於109年8月16日召開「新冠肺炎(COVID-19)
疫苗臨床試驗審查專家會議」，審查國光生物科技股份有限公司之COVID-19候選疫苗「Ad
imrSC-2f  vaccine  (COVID-19  S蛋白片段)」之第一期臨床試驗計畫，會議決議有條件
核准其執行，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。
      食藥署表示，會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求，惟首
次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全，可能有其潛在之風險，為求審查之周延，食
藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論，經討
論後，基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體評估，與會專家建議有條
件核准該第一期臨床試驗計畫，即要求該公司須補齊部分技術性資料，經衛生福利部審查
通過後，方可實際施打於受試者，以保障受試者之權益。
      與會之專家學者認為該公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性，仍
待未來第一期臨床試驗之結果，方可就該疫苗之療效為評估及確認。



3.心得/評論：
感覺政府核准的心不甘情不願，到底還有沒有心做疫苗，疫苗感覺遙遙無期，99國光生。

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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 49.216.57.137 (臺灣)
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※ 編輯: KMOOO (49.216.57.137 臺灣), 08/17/2020 16:42:06
推 deann       : 第一期開始了 要噴了
推 f204137     : 連第一期都還沒開始
推 hiyuy       : 我覺得可以叫股東們去做人體實驗 出事也會裝沒事
推 BURNFISH    : 第一期這麼前面...
推 roxiang     : 別忘了疫苗要三期 現在才一期人體 別國進度都到哪了
→ mopacke24182: 第一期？笑死
→ roxiang     : 更不要說原本話講滿滿 現在有條件執行？
→ YLTYY       : (づ′・ω・）づ國外都要好了
推 the1123     : 看這線型+利多狂發 恐怖額...
推 GrandpaM    : 太慢了 百分之百會買疫苗來代工
→ oshua       : 算很快了啦要是亂趕出來有問題食藥署跟國光都慘
→ oshua       : 跟流感疫苗一樣台製進口都有 各國都趕安全性待評估
推 AtDe        : 一期，等做好美國早就已經量產兩輪了
推 whosucksWang: 俄國阿拉伯都做完了...
推 howardcb    : 台灣太保守了，小國家就是要激進點，例如安樂死，娛
→ howardcb    : 大麻，還有賭馬跟代理孕母
推 kougousei   : 動作慢不就食藥署不想負責...
推 howardcb    : 官員最愛打安全牌了，升官發財
推 goshnash    : 快搶國外疫苗卡實在啦～
噓 g8429310    : 一期 是故意提醒大家嗎 慘了要開始崩
→ oshua       : 說動作慢現在出來真的敢打嗎 國外的進來也沒人敢吧
推 fjtc12      : 審核應該還是很嚴謹 別期待時程會多快 出問題誰都扛
→ fjtc12      : 不起
推 CaTkinGG    : ...
→ overno      : 疫苗人體試驗很難失敗，問題是有無保護效果
推 idlewolf    : 台灣這類相關東西審核都很嚴的 所以後面還有得拖咧
噓 nicholaslee : 快點打國外的比較實在，政府根本無心發展
噓 a870209tw   : 爛政府 沒本土案例就沒心發展
噓 wonlylove   : 現在是有新冠疫苗失敗的嗎？
→ yannicklatte: 可以99國光生嗎？拜託拜託
噓 Feynman5566 : 提醒大家進度有多曼
推 allmetaphor : 這樣都看的出來無心 上面噓文真厲害
噓 whaleegg    : 生技股是用來炒的.生技股是用來炒的.生技股是用來
→ whaleegg    : 炒的.
→ xman3       : 國光生只有靠研發嗎？代工的單已經爆量到飛到天上去
→ xman3       : 了
推 ishowhand   : 嚴謹慢歸慢 若搶快出包了 再看普篩仔要怎麼洗版