[新聞] 川普政府阻篩檢工具把關 FDA跳腳

[CavendishJr (伊井野梅西子)]

1.原文連結：

https://bit.ly/2FBCZlo

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2.原文內容：


川普政府阻篩檢工具把關 FDA跳腳



（中央社華盛頓20日綜合外電報導）川普政府這週阻撓美國食品暨藥物管理局（FDA）為一
系列實驗測試把關，包括對新型冠狀病毒的各種試驗。新政策引發FDA強烈反彈。


「華盛頓郵報」報導，這項新政策震驚許多衛生專家與實驗室，尤其是疫情已延燒數月的當
下時間點。一些公衛專家警告，此舉恐導致市面出現不可靠的篩檢套件，若出現更多篩檢失
準，無異讓本已惱人的篩檢問題雪上加霜。專家們認為這項改變無助解決目前像拭子與試劑
短缺等問題。


但支持此一政策者則認為早該如此，稱這能有助一些新穎、更創新的篩檢工具更快投入市場
。這派人認為FDA把關程序嚴重拖延疫情剛爆發時的篩檢，新做法能確保不再重蹈覆轍。


美國衛生及公共服務部（HHS）昨天在官網宣布這項新政策，行政部門官員稱這是出於法律
原因，因為FDA無法管轄由實驗室所研發的篩檢工具，但這卻是市場目前的主流，FDA若要納
入管轄只能透過正式制定規則或立法程序，緩不濟急。


新政策令許多FDA的人大感意外，且恰逢衛生部長艾薩（Alex Azar）與FDA局長哈恩（Steph
en Hahn）嚴重失和的敏感時刻；知情人士透露，兩人間的緊張已持續數週。


哈恩高分貝反對此一新政策，堅稱FDA在像當前這種公衛緊急狀況時當然有權管轄實驗室研
發型的篩檢工具。不過FDA是否有權管理這類產品，長久以來就有灰色地帶。


這也是美國又一樁政治監督者破壞衛生機構的新例。其實在昨天，美國總統川普就怪FDA還
不授權讓康復者血漿緊急用於治療確診者，康復者血漿療法雖傳有療效但尚未經證實。


支持FDA派則認為，FDA遵守的是與過去同一套作法，一如在2009年因應H1N1新型流感、2015
及16因應茲卡病毒。他們強調公衛緊急期間確保篩檢工具精確不失真至為重要。


FDA窘境不難理解。專業生技醫藥新聞網Fierce Pharma指出，FDA近日已因倉促授權一些療
法及診斷篩檢可供緊急使用被外界抨擊，包括對川普力讚的氯奎寧與羥氯奎寧，也是先緊急
開放後又廢止。


Fierce Pharma質疑，FDA處理羥氯奎寧的前例，加上近日俄羅斯在缺乏大規模的第3期臨床
試驗下，核准自家研發的疫苗使用，不禁讓人擔心FDA在把關疫苗時恐再次屈服於政治壓力
。（譯者：陳亦偉/核稿：盧映孜）



3.心得/評論：
※必需填寫滿20字


FDA已經放寬標準很多

加快審查了吧

還被嫌....

疫苗審查的品質也會受影響?




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推 qqq87112    : 蓋牌最好
推 bezlin      : 三普也想搞美版順時中 老大說了算
推 z0953781935 : 中國:好像讓智障上也不錯
推 qqq87112    : 中國:一個失智 一個弱智 誰當選都一樣
推 matlab1106  : 難怪最近數據變稍微好看了
→ gy206578    : 台美有共識解決發現問題的人就對了
推 chewthelife8: 三普發現聖杯了嗎
推 user048288ef: 下週檢測股電梯向__
推 qqq87112    : 部長來台取經知道重點了
推 sliverstream: 台灣果然是世界先驅,老美也來取經順時中
推 mecca       : 三普發現聖杯了嗎  XD
推 zakijudelo  : 川普不只學台灣賣芒果乾，現在不聽篩檢專家的意見也
→ zakijudelo  : 學去了嗎？XD
→ skyringcha  : 怎麼跟某個蟑螂很多的地方很像XDD
→ g1g5h2      : 原料藥要噴了嗎
推 Ps2         : 川普：好想免篩，時鐘救我
噓 doritos100  : 臺灣世界先驅，美股篩了才在後悔確診率太高
→ SRadiant    : 好像有些人閱讀困難？這篇講的是川普要讓更多更快
→ SRadiant    : 的篩檢方法上路，意圖省略FDA的把關程序(較慢)
推 jasonzc3342 : 然後沒有FDA把關，不凖的試劑就會可上市，確診病例
→ jasonzc3342 : 降低，川普投顧又可以炒一波
推 jasonzc3342 : 所以樓上説樓上的閱讀困難，那你就是理解困難了
→ SRadiant    : 因為FDA無法管轄由實驗室所研發的篩檢工具，但這卻
→ SRadiant    : 是市場目前的主流
→ qqq87112    : FDA第三方檢驗場所 沒有穩定自己說合格 就好了
→ SRadiant    : LDTs本來就管不太到，不是產品喔，你講的是產品
→ SRadiant    : CE-IVD的"產品"更是沒有把關(審查)
→ SRadiant    : 閱讀困難是指有些人"誤以為"美國不想篩檢、後悔篩
→ SRadiant    : 檢，不用急著自己入座
推 capirex     : 衛生部長來台學到的
→ SRadiant    : 美國是要搞大量篩檢的，更大量，所以才急著讓更多
→ SRadiant    : 更快更新穎的技術出來
→ frankie30432: 每次看推文還以為台灣大爆發呢
噓 Yiing       : FDA是在跳三小，你FDA會比我懂王川普懂? FDA懂個屁
→ SRadiant    : 都快累計500例了，對追求零確診的人來說確實是大爆
→ SRadiant    : 發了XD
推 Yiing       : 樓上無視民意不只逆時鐘，還嘲笑時鐘
噓 soyghcg     : 美國特色維穩 自從川普強制CDC把數據權限移交給HHS
→ soyghcg     : 確診突然開始大量減少 真的快笑死