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作者WADE0616 (哇)
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標題[新聞] 生華科新藥獲美國FDA緊急核准 即刻進入
時間Thu Aug 27 14:03:13 2020
2020-08-27 10:26 經濟日報 記者謝柏宏／台北即時報導 生華科（6492）正式躋身全球抗新冠隊伍之列，該公司今（27）日宣布，新藥Silmitaserti b（CX-4945）已於今日獲得美國食品藥物監督管理局（FDA）緊急核准，得即刻治療新冠患 者，是台灣第一家生技公司新藥首次用於新冠人體臨床試驗。 生華科表示，接下來CX-4945直接進入人體臨床驗證療效，如對新冠患者有正面療效，將循 瑞德西韋模式進一步向美國FDA爭取緊急使用授權EUA，有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅 藥物。 生華科表示，這項獲得美國FDA緊急核准的新冠人體臨床試驗，是由生華科合作夥伴--全美 最大醫療機構之一的Banner Health，向美國FDA提出緊急人體臨床試驗（Emergency IND, E IND）申請，Banner Health醫療系統的科學委員會上週通過論証，生華科的CK2抑制劑Silmi tasertib具有足夠的科學支持，希望針對目前尚無需使用呼吸器且未形成免疫風暴的新冠重 症患者，予以投藥治療。 一般而言，醫生認為病患在沒有其他有效的治療方法時，才會替病患申請EIND。因此美國FD A在Banner Health提出EIND申請當下就立即核准，這名病患得即刻進入臨床接受Silmitaser tib的治療。 由於新冠疫情持續延燒，全球確診感染人數已經突破2,300萬人次，美國的確診人數也飆破5 70萬人，因此急需有效的治療方案，這項由Banner Health負責執行的新冠臨床，規劃收治 五到十位新冠患者，希望能避免病情惡化引發自體免疫風暴、降低使用呼吸器機率。 除了這項緊急人體臨床試驗，Banner Health接下來也將啟動較大規模由研究者發起主導的 二期40人的IIT臨床試驗。 生華科總經理宋台生表示：這是台灣第一家公司的新藥正式進入新冠臨床，也是Silmitaser tib首次用於治療新冠患者，目前瑞德西韋在臨床治療重症病患無法有效抑止免疫風暴發生 ，且有造成肝腎器官病變的疑慮。如果在這項臨床能加速病患恢復健康，將是一項重大訊號 ，驗證Silmitasertib獨特的抗病毒感染和減緩免疫風暴的雙重功效。 法人認為，在全球第二波疫情蔓延，許多新冠重症患者最終不免要戴呼吸器或插管治療，造 成各國醫療系統吃緊甚至崩潰邊緣，生華科新藥Silmitasertib為口服膠囊，可在患者病情 尚未需要使用呼吸器時，就先進行治療，市場想像空間大，如果能夠在人體試驗展現積極療 效，將非常有機會取得緊急使用授權，也大幅提升公司潛在授權價值。 心得: https://i.imgur.com/7ziSo2H.jpg 新聞稿大概十點20出來 十點左右就有大單狂買 明天應該又一根 說不定這次過前高187了 台灣之光~新生技股王? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.139.35.118 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1598508195.A.074.html
推 augustlion : 阿賢早就說了 不過我不敢買XD 08/27 14:07
推 newstarisme : 現在只要扯到武漢非議新藥就漲翻天 08/27 14:07
→ newstarisme : 肺炎 08/27 14:08
推 hunter0904 : 每次消息出來就隔日衝去鎖 前一波主力搞他們 08/27 14:08
推 dnm08 : 如果病人死了...那怎麼算？ 08/27 14:09
→ hunter0904 : 樓上阿華的藥物 做很多年了 有過一期安全性了 08/27 14:16
推 nicexd : 希望過前高 山頂好冷QQ 08/27 14:20
→ WADE0616 : 生華科老闆宋台生的自傳真的很棒 08/27 14:24
→ aalleo2002 : 千線萬線不如一條內褲線 08/27 14:27
→ SRadiant : 核准緊急IND跟緊急核准IND是兩件事XD 08/27 14:33
→ WADE0616 : SR大出現了! 08/27 14:46
推 yuyubb : 9:57分公開資訊觀測站就有 大單10點才鎖3分鐘給你買 08/27 14:58
→ SRadiant : 接下來還會有申請IND的新聞，然後是IND核准，再來是 08/27 15:09
→ SRadiant : 一期結果，再來是...，反正每個階段都可以炒一波 08/27 15:09
→ hunter0904 : 樓上你有在看嗎....公開觀測站寫要申請二期了 08/27 15:22
→ SRadiant : EIND不能當作常態，那是"單一病人"使用的，如果FDA 08/27 15:26
→ SRadiant : 接受他申請12個以上一期EIND那也可以，不然一樣要 08/27 15:26
→ SRadiant : 走正規程序申請IND。二期還是更之後的事喔~ 08/27 15:26
→ SRadiant : https://i.imgur.com/y9MOOkp.jpg 08/27 15:28
→ SRadiant : https://i.imgur.com/C0mN6I0.jpg 08/27 15:28
→ hunter0904 : 所以如果eind人體實驗過了 不能直接申請eua? 08/27 15:30
→ SRadiant : EIND可以透過電話申請，當天就會核准(也不用審什麼) 08/27 15:30
→ SRadiant : ，本來就是為了緊急情況用的途徑 08/27 15:30
→ SRadiant : EIND其實沒有分期，因為那是緊急時的同情用藥(恩慈 08/27 15:34
→ SRadiant : 用藥)，出來的數據也不太有代表性。CX-4945本來就 08/27 15:34
→ SRadiant : 正在癌症二期，所以他可以直接申請COVID19的二期， 08/27 15:34
→ SRadiant : 至少要二期有"非常好"的結果才有可能申請EUA，不然 08/27 15:34
→ SRadiant : 就是三期"普通好"的結果 08/27 15:34
→ SRadiant : EIND跟IND是兩回事，要做二期一定得申請IND的，EIND 08/27 15:37
→ SRadiant : 只是緊急用藥，或許能看出什麼端倪，但沒有什麼證 08/27 15:37
→ SRadiant : 據力，頂多就是有/沒有信心往下做 08/27 15:37
→ hunter0904 : 申請EUA的臨床實驗 不是可以加速嗎 08/27 16:04
→ hunter0904 : https://reurl.cc/0OjjWx 08/27 16:09
→ SRadiant : 不要只看生華科的消息嘛，他公司很會誇大的。remdes 08/27 16:25
→ SRadiant : ivir好歹也是三期(4000多人)過才申請EUA，你要加速 08/27 16:26
→ SRadiant : 到二期(40人)就申請過要多有效？ 08/27 16:26
→ hunter0904 : 瑞德之前就用在伊波拉有很大的BASE 08/27 16:39
→ hunter0904 : 我也不知道有多有效才能過XD 但就賭阿 不然聽到有效 08/27 16:40
→ hunter0904 : 股價就飛天了 08/27 16:40
→ hunter0904 : 從一開始幾千選80個藥物 到後來有研究選三個 08/27 16:41
→ hunter0904 : 到後來到現在有機構合作 免費幫忙做人體 08/27 16:42
→ hunter0904 : GOOGLE學術查4945,5461這兩個藥物的PAPER 08/27 16:42
→ hunter0904 : 說真的只有一百多塊的價值 我是不信拉 08/27 16:42
→ x221x221 : 各位我們200見 08/27 17:27
→ SRadiant : 要賭都可以，純粹建議不要太相信公司說的，可以自己 08/27 17:31
→ SRadiant : 多方查證，這公司常常誇大，偶爾不實 08/27 17:31
推 yuyubb : SR只要生華的消息都要來說一下公司誇大不老實zZ 08/27 19:22
推 yuyubb : 幾個月前講到現在，人家的藥越來越有希望 08/27 19:27
噓 SRadiant : 哪裡越來越有希望？所以之前胡扯的事就沒關係？(笑) 08/27 19:32
→ SRadiant : 公司誠信不OK，即便最後產品成功了，誠信就沒問題了 08/27 19:32
→ SRadiant : ？ 08/27 19:32
噓 SRadiant : 也沒幾個月啦，6/29那篇新聞，我才開始說公司誠信 08/27 19:34
→ SRadiant : 有問題的喔。之前我還覺得生華科比國鼎好一些XD 08/27 19:34
推 supercraig : 到底是國鼎是第一間臨床還是生華科？ 08/27 19:39
→ hunter0904 : 我個人是建議 自己去判斷 只有台幣是真的 其他都假 08/28 10:08
噓 pent : 敢進場的，我只能說保重，記得下車 08/28 16:30
推 Ben1985 : 被騙過一次~不會再上當 08/31 11:06
→ SRadiant : 昨天申請二期臨床(IND)了(笑) 09/01 05:27