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1.原文連結: https://health.ltn.com.tw/article/breakingnews/3273328 2.原文內容: 〔記者吳亮儀/台北報導〕食品藥物管理署今天公布,核准首件國產武漢肺炎(新型冠狀 病毒病,COVID-19)抗原試劑,檢驗結果只要15分鐘就出爐,陽性一致率約83.3%、陰性 一致率約98.1%。 食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啓慧科長說,這是我國首件國產抗原試劑,也是唯一一 件抗原試劑,我國僅專案進口核酸檢驗試劑(PCR)18件、抗體9件,但沒有抗原試劑。 鄭啟慧說,這抗原試劑是由「寶齡富錦生技」研發,已通過相關臨床前測試及臨床評估驗 證核准專案製造。她說,試劑用於檢驗有無感染新冠病毒,結果可以在15分鐘內出爐。 她指出,根據測試結果,這件抗原試劑陽性一致率約83.3%、陰性一致率約98.1%,都在 疫情指揮中心規定的8成以上,符合規定。 新型冠狀病毒抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中,當檢驗結果呈陽性時 ,表示檢體中存在病毒抗原,但仍須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態。 雖然能找出急性期感染者,但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測的到,食藥署 表示,陰性結果不能完全排除新冠病毒感染,因此抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據 ,必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。 目前核准16件國產檢驗試劑(核酸11件、抗體4件、抗原1件)專案製造外,也核准27件專 案輸入(核酸18件、抗體9件)。食藥署除核准首件抗原試劑外,之前也已核准專案製造 11件核酸試劑、4件抗體試劑共16件,供我國防疫運用。 3.心得/評論: 今天一直在看這隻的盤 大概10點記者會前後就蠢蠢欲動 然後後續就一堆大單進來,雖然一直到尾盤才鎖漲停 不過果然大人永遠會先知道XD -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 122.116.14.45 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1598513828.A.87D.html
lupopo : 明天要噴了嗎 08/27 15:39
bbfan : 看看那些檢測公司的股價 08/27 15:43
Ya98643 : 明天抽抽樂 08/27 15:48
harryhuang : 博錸跟著博起來 08/27 15:53
simbr : 今天有人早知道了吧,會不會只賺這一根就熄火了.... 08/27 15:55
ssmm5566 : 10點記者會? 08/27 15:56
SRadiant : 陽性一致率=靈敏度,陰性一致率=專一性,這個用詞是 08/27 15:57
SRadiant : 與非黃金標準比較才會用,怪怪der 08/27 15:57
chunhung0904: 4個月前被打槍補齊臨床病例總算過了 08/27 16:02
shadyback : 合一台康 其他垃圾 08/27 16:04
w3710193 : 台康準備噴出嗎 08/27 16:07
rtwodtwo : 台康是要噴啥? 08/27 16:10
ssmm5566 : 台康寶齡噴出 08/27 16:12
atashinchi : 台康沒噴不知道是為什麼 08/27 16:13
lucifer225 : 看看長興,,多少冤魂 08/27 16:14
simo520 : 金萬林的準確率95%。 08/27 16:16
ssmm5566 : 長興還沒過欸 08/27 16:18
SRadiant : 長興的8/12就過了 08/27 16:22
tigerliao : 明天開跌都有可能 08/27 16:23
atashinchi : 長興是抗體快篩 可能市場飽和了? 08/27 16:23
ssmm5566 : 喔喔,長興抗體篩檢競爭太大了 08/27 16:26
lupopo : 長興不是還沒核准專案製造嗎 08/27 16:27
SRadiant : 長興是抗體快篩,8/12TFDA核准專案製造 08/27 16:29
flyhuman : 保安康要飛了嗎 08/27 16:30
yinvi : 我媽133套了10張兩個月終於有救了XD 08/27 16:32
ssmm5566 : 長興消息沒關注,sorry 08/27 16:33
SRadiant : 今天FDA也EUA了第四個抗原快篩,亞培的 08/27 16:34
ssmm5566 : 請教SR大對寶安康測陽陰性效果覺得如何,感謝 08/27 16:34
ssmm5566 : 印度是不是在等寶安康TFDA過,才給過 08/27 16:35
SRadiant : 陽性一致率83.3%偏低 08/27 16:36
SRadiant : 印度的考量不知道,確實拖了很久,但至少不是沒過, 08/27 16:36
SRadiant : 還是有機會 08/27 16:36
ssmm5566 : 了解,感謝 08/27 16:39
flycarb : 結果台康沒鎖 保齡球倒是噴得很開心XD 08/27 16:40
towierc : 不要去糾結83%這件事 有過就是噴 08/27 16:40
kuma660224 : 抗原快篩比較不準 但它應該比抗體早 08/27 16:41
SRadiant : 短多吧(?),消息題材,但83%會影響到賣得好不好(長 08/27 16:42
SRadiant : 期) 08/27 16:42
kuma660224 : 83%是不高 但不用來確診就還好 08/27 16:42
honnff : 不用其他儀器輔助~也是賣點之一 08/27 16:43
yinvi : 這是之前吹上天的那個V-strip嗎? 08/27 16:43
kuma660224 : 反正疑例還是要篩PCR. 08/27 16:44
kuma660224 : 這種只是輔助性 接觸者太多時 08/27 16:44
scarpa : 應該用在出入境或登機的場合,下一階段開放的配套吧 08/27 16:45
kuma660224 : 這可以先驗 分出優先順序 但不確診 08/27 16:45
vivian510 : 明天被出貨 08/27 16:46
hensu : 快篩這樣的靈敏度可以了... 08/27 16:48
SRadiant : 印度過的STANDARD Q COVID-19 Ag是96.52%/99. 68%, 08/27 16:48
SRadiant : 美國的Sofia是96.7%/100%,亞培的是97.1%/98.5%。96 08/27 16:48
SRadiant : 、97%有時都會被嫌了 08/27 16:48
flycarb : 照理說8/19是在噴這個內褲線,但股權表沒明顯吃貨 08/27 16:51
flycarb : 可能明天還會再噴吧,隔日沖當沖都會進來玩一把 08/27 16:52
SRadiant : 所以我一開始才說這數據怪怪der~,1.偏低,2.用陽 08/27 16:53
SRadiant : 性/陰性一致率,而不是敏感度/特異性,懷疑是測試 08/27 16:53
SRadiant : 標準(方法)不同 08/27 16:53
zxzx0521 : 我猜明天鎖一根 然後周一會打開 08/27 16:53
zxzx0521 : 除非印度那邊還有好消息 那就難說 08/27 16:53
flycarb : 他這個很像藥證有過,但是銷量還沒出來的股。 08/27 16:55
flycarb : 但現在看起來只剩短線炒手在裡面 08/27 16:55
jiaming7258 : 亞培的陽性率97%,超強的... 08/27 16:57
SRadiant : 亞培厲害的還有單價5鎂、月產能5000萬、有QR code可 08/27 17:00
SRadiant : 跟手機app搭配做數據管理 08/27 17:00
simo520 : 亞培新冠快篩獲FDA緊急使用權 10月產量有望達5千萬 08/27 17:05
simo520 : https://news.cnyes.com/news/id/4519014 08/27 17:05
simo520 : 每片5美金 08/27 17:05
flycarb : 話說,保齡球除了這個還有啥利多? 沒了吧? 08/27 17:08
ssmm5566 : 亞培是寫敏感度97.1%,特異性98.5%,這個兩個數字就 08/27 17:10
ssmm5566 : 是陽陰性一致率? 08/27 17:10
SRadiant : 算法一樣,但參考(和誰比)的方法不同,跟黃金標準 08/27 17:13
SRadiant : 比,就叫靈敏度/特異性,跟非黃金標準比,就叫一致 08/27 17:13
SRadiant : 性 08/27 17:13
SRadiant : 武漢肺炎的黃金標準就是核酸檢測 08/27 17:15
ssmm5566 : 長知識,感謝 08/27 17:16
SRadiant : 靈敏度/特異性是絕對的,一致性是相對的 08/27 17:16
alanchiu : 省件就是噴 08/27 17:30
handsome630 : 其實這樣比%數有問題,還要看臨床對象,像亞培是說 08/27 18:19
handsome630 : 他在發病5天與pcr相比準確度96%,寶齡的快篩是針對 08/27 18:19
handsome630 : 無症狀發病前的陽性準確率83%,1.臨床對象不同2.一 08/27 18:19
handsome630 : 個是與pcr比,pcr陰性不代表就真的是陰性喔 08/27 18:19
hiyaline : 低調 某市政大買 08/27 18:27
hensu : 之後會有根據黃金標準的數據嗎? 08/27 18:29
handsome630 : 雖然大家說pcr是黃金標準,但其實pcr陽性率也才80% 08/27 18:34
handsome630 : ,舉例有一個快篩與pcr相比敏感度80%,那這個快篩 08/27 18:34
handsome630 : 陽性率大概就是80%*80%=64% 08/27 18:34
duncan0211 : 原來它外號叫保齡球,學到了,謝謝 08/27 18:40
SRadiant : PCR的陽性率80%是我看過最低的了XD 08/27 18:42
djh6438 : 誰管你準確率啊 先噴個5根再說 生技不是這樣嗎 08/27 18:49
t1l31l3 : 之前說快篩很難過80% 不看好 現在過了 又嫌低??? 08/27 18:53
t1l31l3 : ? 08/27 18:53
t1l31l3 : 有人就是不管什麼生技有新聞都要唱衰 08/27 18:54
arcticocean : 酸文比想像中的少,股版怎麼了? 08/27 18:57
SRadiant : 一般PCR的敏感度設定為95%已經算低的,大量篩檢下 08/27 19:04
SRadiant : 自然會偏低,正常大概98~99%,做驗證時條件是受控 08/27 19:04
SRadiant : 的,不可能出現80%這種數字 08/27 19:04
soso5200ptt : 核酸跟抗原檢測是不同的,這兩個的準確度沒辦法拿來 08/27 19:25
soso5200ptt : 這樣比較。抗原贏在速度、價格。台康噴噴! 08/27 19:25
SRadiant : 抗原快篩跟核酸當然不能直接比,但可以跟其他廠商 08/27 19:29
SRadiant : 的抗原快篩比 08/27 19:29
handsome630 : 建議你可以搜尋pcr accurate,第一篇就有提到pcr的 08/27 19:43
handsome630 : 臨床敏感度也才66%-80%,這樣滿意了嗎? 08/27 19:43
koflin : 這串太專業了,兩張留倉,希望變成第二個瑞基啦。 08/27 19:47
littlebobo : 目前PCR的確被視為標準,但目前市面上所有檢測試劑 08/27 20:01
littlebobo : 都是僅EUA核准,非正式核准;所以用PPA/NPA較佳。 08/27 20:03
soso5200ptt : 要看採檢時間吧。亞培,症狀出現12.2天時採檢,陽性 08/27 20:11
soso5200ptt : 一致性83.3%;陰性一致性96.5%。抗原試劑都是症狀出 08/27 20:11
soso5200ptt : 現前幾天最準,越後偽陰性機率越高。 08/27 20:11
djh6438 : 沒買的人唱雖 有買的人說噴噴就這樣 反正看起來主力 08/27 20:12
djh6438 : 法人是看好啦 今天台康寶齡都買超 能漲就好了 研究 08/27 20:12
djh6438 : 那麼多幹嘛 08/27 20:12
soso5200ptt : 所以如果要跟其他抗原比,不能直接看%數,還要看採 08/27 20:16
soso5200ptt : 檢時間。 08/27 20:16
SRadiant : PCR的PPA就是90~95+啊,然後很低的都是中國試劑,如 08/27 20:47
SRadiant : 果你有好好看內容的話 08/27 20:47
SRadiant : 不只抗原快篩如此,核酸也是,太早、太晚,病毒量 08/27 20:48
SRadiant : 少都會不準 08/27 20:48
SRadiant : 前陣子才一堆人在炒"95%"這件事,那已經是低估了, 08/27 20:50
SRadiant : 而且會低的原因就是臨床實際的原因,受病毒量、採 08/27 20:50
SRadiant : 檢、操作、試劑等影響。99.9%只存在實驗室中。80%以 08/27 20:50
SRadiant : 下大概只存在中國 08/27 20:50
SRadiant : 你總不能說PCR我看臨床敏感度,抗原快篩卻是看實驗 08/27 20:52
SRadiant : 室敏感度吧,這樣看起來抗原快篩還比核酸還準呢(笑) 08/27 20:52
rapf1111 : 這個台康也要噴才對 08/27 20:54
handsome630 : 目前食藥署的規定,核酸提供實驗室數據就好,所謂 08/27 22:11
handsome630 : 的95%也是模擬檢體的結果,和臨床本來就有落差 08/27 22:11
handsome630 : 這篇文章我早就看過了,反倒是你好像沒看懂 08/27 22:14
ssmm5566 : handsome大與SR大推推 08/27 22:50
SRadiant : 沒事兒沒事,你想自顧自的認為PCR只有80%也沒關係, 08/27 22:50
SRadiant : 反正不要誤導人就好 08/27 22:50
SRadiant : 不知道為什麼我也看到91%跟98%的數據,但不是中國 08/27 22:54
SRadiant : 的。這些都是臨床上的敏感度。請不要跟驗證時的方法 08/27 22:54
SRadiant : 混為一談 08/27 22:54
SRadiant : 驗證時,同一個檢體做兩種測試,所以排除了採樣的 08/27 23:03
SRadiant : 偏差(最容易出問題的步驟),PCR是集中到實驗室的方 08/27 23:03
SRadiant : 式測試,排除核酸試劑產品的品質差異。這是在驗證, 08/27 23:03
SRadiant : 條件受控,而不是臨床上大量篩檢的情況 08/27 23:03
SRadiant : 就像你叫個外行人,使用非常敏感又專一的試劑,結果 08/27 23:08
SRadiant : 可能會很不準(臨床數據),但不表示那個試劑本身不 08/27 23:08
SRadiant : 準(驗證數據) 08/27 23:08
SRadiant : 此篇抗原快篩的83.3%是驗證數據,當然是要跟核酸檢 08/27 23:15
SRadiant : 測的驗證數據做比較,而不是拿臨床實務上的數據80%( 08/27 23:15
SRadiant : 還是中國數據,其他常看到的都至少90%以上)。前陣子 08/27 23:15
SRadiant : 某些官員算偽陽性,敏感度用95%都引起爭議了,你用8 08/27 23:15
SRadiant : 0%、甚至不到,那偽陽性會爆表喔 08/27 23:15
littlebobo : SR 或許你可以去看看TFDA EUA的規定 08/28 00:30
littlebobo : 你就知道要求的是 臨床數據 08/28 00:31
littlebobo : 當然我也覺得此類產品適用於盛行率高的國家 08/28 00:35
littlebobo : 台灣低盛行率,加上PCR的檢驗能量夠,沒必要非得用快 08/28 00:37
littlebobo : 篩 08/28 00:37
ziggyzzz : 這種東西 基本上都是輔助用吧 08/28 02:29
SMALLTALLJ : 大家瞬間都變生技專家了:) 08/28 03:32
SRadiant : 臨床檢體的數據,不是臨床實務的數據,差別就在這是 08/28 06:16
SRadiant : 在做"驗證",同一個檢體同時做兩種檢測,所以排除了 08/28 06:16
SRadiant : 採樣誤差,所有的驗證都是這樣做,立於同一個基準點 08/28 06:16
SRadiant : 多看仿單、說明書,都會寫的很清楚,怎麼做的,檢 08/28 06:17
SRadiant : 體來源,結果,內文會比表更多資訊 08/28 06:17
SRadiant : 同一個檢體,同時做抗原快篩跟PCR,PCR定為標準(以 08/28 06:24
SRadiant : 此例為非黃金標準),因為是同一個檢體,PCR說是陽 08/28 06:24
SRadiant : 性就是陽性,陰性就是陰性,不存在偽陽、偽陰的問題 08/28 06:24
SRadiant : ,而抗原快篩"相對"於PCR的準確度多少。因為他的檢 08/28 06:24
SRadiant : 體沒有送回統一做PCR,不是黃金標準(沒有證實陽性真 08/28 06:24
SRadiant : 的就是陽性,陰性真的就是陰性),所以才用相對(一致 08/28 06:24
SRadiant : 率)。目前EUA的抗原快篩就4個,印度3個,說明書可以 08/28 06:24
SRadiant : 翻翻,至少亞培的就是統一做PCR的 08/28 06:24
SRadiant : 核酸試劑至少有上百個,隨便挑幾個說明書來看看就好 08/28 06:33
SRadiant : ,PPA/NPA一定都有,這也是拿臨床檢體測出來的結果 08/28 06:33
SRadiant : ,驗證就跟驗證比,條件都訂好了,檢體來源、操作步 08/28 06:33
SRadiant : 驟,臨床實務上當然不可能到這麼完美,低一點是正常 08/28 06:33
SRadiant : 。但比較基準要一致啊,抗原快篩83.3%是用驗證數據 08/28 06:33
SRadiant : ,PCR卻拿臨床實務數據說只有80%,這樣抗原比PCR還 08/28 06:33
SRadiant : 準囉?(笑) 08/28 06:33
SRadiant : 剛何況80%還真的幾乎都是中國數據呢 08/28 06:33
SRadiant : 檢體來源的例子,驗證報告都會寫,無症狀、發病第一 08/28 06:52
SRadiant : 天、第二天、第N天的檢體有幾個,陽性、陰性各有幾 08/28 06:52
SRadiant : 個,敏感性、特異性各是多少,都有。已經排除臨床 08/28 06:52
SRadiant : 實務上(假如做普篩的話)一堆無症狀者、病毒量少,造 08/28 06:52
SRadiant : 成一堆偽陰、偽陽的情況,所以核酸的驗證報告鮮少低 08/28 06:52
SRadiant : 於98、99%的。而在相同的基礎上(檢體分布可能略有 08/28 06:52
SRadiant : 不同,但一樣是受控的條件),抗原快篩的一致性多少 08/28 06:53
SRadiant : 。臨床實務上會受很多因素影響,但驗證就是要排除這 08/28 06:53
SRadiant : 些干擾 08/28 06:53
SRadiant : 實務上我還看過核酸的敏感度30多%的報告,這是方法 08/28 07:02
SRadiant : 爛?還是用的人的問題?普篩下一定會大幅降低敏感 08/28 07:02
SRadiant : 度,因為你同時有一堆無症狀、低病毒量的檢體,這 08/28 07:02
SRadiant : 些並非試劑原本該有的使用方法,你不能因為有人亂 08/28 07:02
SRadiant : 用、不會用,就說這技術爛啊。驗證就是要排除這種人 08/28 07:02
SRadiant : 為誤差,單純比較方法與方法,83.3%當然是基於PCR 9 08/28 07:02
SRadiant : X%比較出來的,不該用實務上可能多少來說,實務上從 08/28 07:02
SRadiant : 30~98%都有 08/28 07:02