作者golover ()
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標題[新聞] 藥華藥P1101韓國藥證送件成功 明年韓美
時間Wed Sep 2 17:50:19 2020
藥華藥P1101韓國藥證送件成功 明年韓美雙證可望到手
https://www.ettoday.net/news/20200902/1799581.htm
2020年09月2日 17:24
記者姚惠茹/台北報導
藥華藥(6446)今(2)日宣布,已向韓國食品藥物安全部(MFDS)提出Ropeginterferon
alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增多症(PV)的藥證申請,MFDS隨即啟動審核程
序,預計最快明年第2季取證。
藥華藥表示,P1101今年7月底獲韓國MFDS授予孤兒藥資格認證後,藥華藥韓國子公司旋即
加速藥證申請準備,並在9月1日完成向MFDS正式提出P1101使用於治療PV的藥品查驗登記
申請,依照MFDS之審核程序,審核時間約8至12個月。
藥華藥指出,P1101已獲MFDS孤兒藥資格認證,無須在韓國額外進行銜接性臨床試驗,即
可提出藥證申請,不僅免除在韓國進行臨床試驗的時間與費用,也有望加速審查時程,提
早取證,而據推估韓國約有5,000餘名PV患者,目前韓國在PV適應症上沒有被正式核准的
一線用藥。
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藥華藥說明,2019年即規劃成立韓國子公司自行打入韓國市場,並進行指標性藥品的行銷
和銷售,順利在今年3月成功延攬曾於韓國諾華任職25年並擔任過總經理的 Mr. Haksun M
oon 出任韓國子公司總經理一職而正式成立韓國子公司,積極進行韓國藥證申請、策略規
劃及上市銷售的布建等。
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藥華藥強調,韓國子公司團隊成軍不到半年已進度超前,繼7月底成功獲韓國MFDS授予孤
兒藥資格認證,又旋即在9月1日向MFDS提出藥證申請,團隊將更加速進行P1101在韓國的
銷售布局,現在全球行銷布局又下一城,並可望在明年取得美國及韓國雙藥證,為營運增
添動能。
心得:
獲得孤兒藥證,還不錯啦,代表公司有在做事,就當作一篇新聞看看就好。
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推 MRFROG : 魷09/02 17:53
推 Tapqou : 這種病不是白人才有嗎? 09/02 17:54
推 NSKB : 請問如何才能送件失敗?郵差搞丟?? 09/02 17:56
※ 編輯: golover (1.200.232.106 臺灣), 09/02/2020 17:57:53
→ maxwell21 : 送件成功而已 送件不成功是郵差沒投遞成功嗎? 09/02 18:02
→ maxwell21 : 樓上跟我真有默契 09/02 18:02
→ glay2 : 高層顆顆 09/02 18:09
推 handsomegg39: 還想炒阿 09/02 18:12
噓 pf775 : 韓國貨能用? 09/02 18:32
→ SRadiant : 送件不成功=被退件,送件成功=後續才會進行審查 09/02 18:35
→ SRadiant : 審查則有通過/補件、說明、修改/被拒絕三種可能 09/02 18:37
推 mnmnooo : 快上車 住套房 09/02 18:54
推 vbhero : 不懂生技的還真以為是郵差送件送到就算成功,呵呵 09/02 19:28
推 GoogleTalk : 可能韓國送件的路上很危險 09/02 19:31
推 seemoon2000 : 可能路上撞到鹿之類的 09/02 19:51
推 diskck : 可能要小心發出聲響或是開燈光引發危機 09/03 00:43
推 sss0350 : 推文到底.... 09/03 14:13