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4743合一 收集了一下合一提供的資料,跟網路上其他的相關資料 感覺ON101的美國藥證要等很久了 下面是我個人收集的資料,如果我的理解有錯,歡迎大家指正 前情提要 合一通過三期臨床實驗,宣布將以醫材申請進入美國市場 資料來源 https://udn.com/news/story/7241/4653018 https://news.cnyes.com/news/id/4514935 相關新聞其實很多,大概google一下on101美國醫材就有了 目前情況 FDA回復合一ON101醫材申請,目前狀態為RTA HOLD狀態 且FDA認為所送醫材具傷口癒合效果,應以藥物申請,但如果以藥物申請 須補做一次三期臨床 資料來源,合一官網,投資人問答 2020/9/7回復,請看最後一題回復 https://reurl.cc/x01a4Z 2020/9/8/回復,請看第四題回復 https://reurl.cc/k0qOgL 2020/9/9回復,請看第二題回復 https://reurl.cc/Q3WRl9 但是距離上次二期臨床完成(2012年),到今年三期臨床完成(2020)已經七~八年 二期臨床完成時間2012年 資料來源: 合一官網,成立沿革 https://reurl.cc/VXRzxb 這樣看起來如果要用新藥申請進入美國市場,還要補做一個三期臨床試驗 不知道要幾年,而且現在還沒開始收案 我順便找了一下FDA對醫材的定義,想看看FDA為什麼會不讓ON101用醫材的名義申請,結果 找到這個,以下文為其中節錄 所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及 其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用於動物或人類疾病,或其它身體 狀況之診斷,或用於疾病之治癒、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構, 但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」 另外一個是 FDA對醫療器材的定義如下: “所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑 或其他相關物品,包括組件、零件或附件等:明列於官方National Formulary或美國藥典 (the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者;意圖使用於動物或人類疾病 或其他身體狀況的診斷;或用於疾病之治癒、減緩、治療者;意圖影響動物或人類身體的 功能或結構,但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的,同時也不 依賴新陳代謝來達成其主要目的”。 看起來醫材不能參與人體之新陳代謝,ON101卻以醫材送件??? 所以我覺得FDA最後應該會請合一用新藥名義申請進入 到時又要補做一個三期,不知道要幾年? 資料來源 https://kknews.cc/zh-tw/finance/68oxqeq.html http://acmebiotechstc.weebly.com/510k2356021312.html https://reurl.cc/bRGYX3 FDA的說明網站 這邊還是強調一下,這是我目前看到的資料所分析出來的結果 希望有專業人士可以指正我 謝謝 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.160.82.237 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1600089881.A.EE9.html
ncc5566 : 合一分析個P 有沒有信仰比較重要 09/14 21:25
p810567 : 過氣了 09/14 21:27
xupmc : 大概還要兩三年吧 09/14 21:27
Inland : 大家目前在等的是台灣藥證跟GMP 09/14 21:28
jackie103 : 明年拿到大陸藥證和授權金,這才是大利多 09/14 21:29
tom77588 : 等新的不三不四行事曆 09/14 21:29
flexin : 過氣了 09/14 21:29
b89632147 : 合一的一1000的一 09/14 21:29
a29976137 : 坐穩了,上看1000 09/14 21:31
zakijudelo : 外資似乎仍然每天持續吃貨,相信它就跟隨主力的腳步 09/14 21:33
zakijudelo : ,別聽反串的人胡扯 09/14 21:33
hooll111 : 台灣過 中國過 美國要過基本上只是時間的問題 09/14 21:34
kmshy : 明天歐印 跟著外資走 09/14 21:34
spr999 : 目前合一不是要跟FDA再溝通? 還是有可能醫材通過 09/14 21:34
punk70286 : 它的三期實驗比平均來說做得還久 不知道原因為何 09/14 21:35
vencil : 宣稱有療效然後通過醫材的其他藥物是有的 09/14 21:35
doritos100 : 等外資成為主力,希望股價能破千 09/14 21:35
punk70286 : ON101是治療糖尿病足部潰瘍的藥物欸 以醫材申請很 09/14 21:36
vencil : 所以真的就像官方QA講的,跟FDA再溝通了解狀況 09/14 21:36
punk70286 : 怪吧 不過糖尿病也是全球治療前三大規模的藥物 09/14 21:36
x8051rva : 噓爆的味道 09/14 21:39
AnnWow : 崩定了 09/14 21:39
x8051rva : 你把這篇全部複製拿去官網問看看 09/14 21:40
davidr : 短期就只是DR行情 跟FB825有梗啦 09/14 21:40
nimlbank : 低調 09/14 21:40
xupmc : 台灣藥證順利會在第四季拿到 中國明年初吧 09/14 21:40
punk70286 : 如果真的通過的話 商機無限 真的上看1,000 09/14 21:41
simo520 : 急了? 09/14 21:41
davidr : 101的中國藥證比較近期啦 09/14 21:41
davidr : DR賣完回檔 就看中 台藥證時間能不能接上而已 09/14 21:42
iamthebest08: 生技股感覺都不行了.....合一應該是真的過氣了 09/14 21:46
iamthebest08: 生技股都好慘XD 09/14 21:47
helloffx : 這個上禮拜同學會就吵過了,結果當天開低走高,下車 09/14 21:49
helloffx : 的人應該氣死了 09/14 21:49
f860506 : 外資買了可以放5年10年 散戶可以嗎? 09/14 21:49
KnightLee : 這其實沒有很重要 09/14 21:49
cleanx : 長期套牢是一定的。 09/14 21:50
kclvpc : 看推文還以為合一今天跌 09/14 21:51
iamthebest08: 外資天天買也沒漲多少啊XD 09/14 21:52
tctv2002 : 又不是只有美國市場 還有其他的市場阿 09/14 21:52
epicurious : 你說的都沒錯,但股價就是跌不下來 09/14 21:55
hooll111 : 因為外資在吃貨阿XD 你吃貨會希望成本低還是一直買 09/14 21:55
hooll111 : 上去成本變高還被倒貨 09/14 21:55
kkire123 : 過氣了 09/14 21:58
kimkim9988 : 我以為有什麼新鮮文 09/14 22:03
JessVeron : 完了 推文竟然沒有套牢仔推美德...看來....QQ 09/14 22:03
t1l31l3 : 這不是早知道的事 隔天還差點漲停 09/14 22:03
kclvpc : 感覺底部就270 已經兩次跌破一下就彈上來 09/14 22:03
dashyfu : 現在比較流行生華科 09/14 22:03
zakijudelo : 也剛好最近兆豐中壢獲利了結,股價才會一度又被賣下 09/14 22:03
zakijudelo : 來吧,如果想做短線的,跟他下車也無妨 09/14 22:03
renejyo : 會噴上宇宙嗎 09/14 22:08
hooll111 : 話說兆豐中壢還有好幾千張XD 09/14 22:09
Karstens : 還有人在討論合一?現在不是生華科的時代了嗎 09/14 22:10
okbom : 300有撐,但撐一個夢 09/14 22:11
wtgcarot : 泡泡很快就會破了 合一真正有市場的根本不是足爽 09/14 22:14
justhandsome: 爛死了那麼貴,不如買跌深的xx 09/14 22:18
ianbh : 合一文出現,套牢仔瑟瑟發抖中 09/14 22:18
wilmar : 2.3年熱度就跟益得一樣沒了 09/14 22:18
cgs99999 : 推分享,但這隻還有人敢玩??? 09/14 22:19
nocrydeath : 請問公司難道想不通這些嗎?再者最大市場也不是美國! 09/14 22:20
lesbian5566 : 476T 墳前長草ing 09/14 22:26
bubu26 : 擔心476的怎麼不去擔心一些剩高點十分之一股價的 09/14 22:28
bubu26 : 合一明明還有三百被講的像30元一樣 09/14 22:29
cyy90143 : 生華科這種1期垃圾就在炒XD別鬧了 乖乖躺下 09/14 22:30
SRadiant : EIND嚴格來說也不是一期,只是單一個案的用藥XD 09/14 22:37
SRadiant : CX-4945做過二期,所以可以從二期開始做 09/14 22:37
SRadiant : 兩岸植物藥新藥研發技術性資料要求之比較性研究,20 09/14 22:41
SRadiant : 13年 09/14 22:41
SRadiant : https://i.imgur.com/oPrZvoj.jpg 右邊是中國的法規 09/14 22:42
SRadiant : ,可能也會被要求兩個三期 09/14 22:42
SRadiant : 但在中國,送件、審查很吃運氣(後台),實際跟寫的可 09/14 22:43
SRadiant : 能會是兩回事 09/14 22:43
wrt : 我ok你先買 09/14 22:46
DAEVA : 完了 09/14 22:47
hiyaline : 上週反映過了不是 09/14 22:52
key265 : 上週的東西 你現在才知道 也敢拿出來講~ 09/14 22:55
amazingwow : 明天漲停買 來得及? 09/14 23:01
csghuuguh : 開崩 09/14 23:07
GoogleTalk : 沒想到醫材不行 出乎合一預料外? 09/14 23:25
GoogleTalk : 看到異位性皮膚炎的市場這麼大 09/14 23:36
GoogleTalk : 有人覺得授權金5.3億鎂太便宜嗎? 09/14 23:36
GoogleTalk : 智擎的安得能拿到2.2億鎂後 買家過 09/14 23:36
GoogleTalk : 個1-2年 原價只授權歐亞出去 09/14 23:36
GoogleTalk : 連胰臟癌安得能都能這麼高 09/14 23:36
GoogleTalk : 現在看FB825好像便宜耶 如果開發 09/14 23:36
GoogleTalk : 成功 一年授權金就回本了.. 09/14 23:36
SRadiant : 如果開發成功 09/14 23:50
seanqqq : 看留言才知道兆豐中壢開始出貨了,該逃了嗎? 09/14 23:52
Warheart : 兆豐中壢哥這幾天一直偷偷出啊 今天還跟台北凱基左 09/14 23:53
Warheart : 手換右手 盤中那個100張就是他們 09/14 23:54
CZOM : 外資持續買 閒錢就跟著外資吧 至少等到藥證通過 急 09/14 23:56
CZOM : 用錢就賣吧 09/14 23:56
dalmatian : 疫情需求大概只有昇華科比較可能走快速模式吧 09/14 23:57
seanqqq : 兆豐中壢手上還有好幾千張耶,看來好一陣子股價應該 09/14 23:58
seanqqq : 都上不去啦 09/14 23:58
dalmatian : 外資,參考就好了啦,都嘛可以用匯播偷賣掉 09/14 23:59
seanqqq : 籌碼K今天出現一個港商麥格理,有人知道那是什麼來 09/15 00:00
seanqqq : 頭嗎? 09/15 00:00
dalmatian : 搞不好當天買的隔天馬上匯播出去,都是同一套資金 09/15 00:00
CZOM : 好吧...匯撥== gg 09/15 00:01
jeff22aa22 : 這不是早就知道的事情了 09/15 00:03
mp60707 : 美國往後延 但現在還有台灣跟中國 可以炒三波 09/15 00:03
SRadiant : FDA說過藥不會隨便給EUA,乖乖做完臨床吧 09/15 00:10
hermit : 合一上看509 09/15 00:10
hooll111 : 多說無益 時間會證明一切 09/15 00:12
SRadiant : 那就不用怕人討論啦XD 09/15 00:14
cyy90143 : 講那麼多 沒票的還是沒票 有票的就笑笑就好 來睏 09/15 00:15
SRadiant : 那你笑笑就好,何必管人討論講多少呢? 09/15 00:17
x8051rva : 生華科?藏壽司比較多人討論。 09/15 04:48
cyy90143 : 笑死 你想講啥就講 我還管你講啥= = 09/15 07:04
FreedomTrail: 當初看到植物性萃藥搞得像新藥就不想碰了,怎知市 09/15 08:01
FreedomTrail: 場傻多 09/15 08:01
KnightLee : 樓上 那怎麼樣才算新藥呢? 09/15 08:11
DieNuke : 還不跑啊 真的有信仰 09/15 08:28
aoc902001 : 川普政策的美國利益優先,怎麼可能會讓他國來搶錢。 09/15 08:37
aoc902001 : 新冠肺炎就看的出來,人民的生命健康、經濟都沒有美 09/15 08:37
aoc902001 : 國股市來的重要。 09/15 08:37
logoaj : PTT真的是反指標 留言提到的生華科 藏壽司都大跌 09/15 10:08
samkivn963 : 哈哈,反指標 09/15 11:31
asonge0000 : 以後看到看衰合一的文隔天開盤就可以買進 等數錢 09/15 11:40