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你說的應該沒錯, 很難用醫材去送, 原因是因為有含藥, 至於另一對照組可以, 是因為對方並不含藥, 雖然目前還再溝通, 但我認為沒戲。 台灣市場不大, 中國藥證則絕不是明年就有 大後年能過就算順利了。 美國沒戲,等同歐洲也沒戲。 不過,這也可能反而迫使公司 必須在相關對不佳的條件下, 談美國的授權, 總之,不是醫材沒過就要等七八年。 所以要那麼久,因為你不是默克,輝瑞。 最終你還是至少得作美國方面的授權,才可能加速你的藥證。 只是如果你籌碼不夠多,自然可能談的條件會不夠好。 但對合一這樣一間小公司來說,所謂不夠好的條件,也可能是一大筆錢+不錯的銷售分潤了。 ※ 引述《minshen02 (天空大地海洋)》之銘言: : 4743合一 : 收集了一下合一提供的資料,跟網路上其他的相關資料 : 感覺ON101的美國藥證要等很久了 : 下面是我個人收集的資料,如果我的理解有錯,歡迎大家指正 : 前情提要 : 合一通過三期臨床實驗,宣布將以醫材申請進入美國市場 : 資料來源 : https://udn.com/news/story/7241/4653018 : https://news.cnyes.com/news/id/4514935 : 相關新聞其實很多,大概google一下on101美國醫材就有了 : 目前情況 : FDA回復合一ON101醫材申請,目前狀態為RTA HOLD狀態 : 且FDA認為所送醫材具傷口癒合效果,應以藥物申請,但如果以藥物申請 : 須補做一次三期臨床 : 資料來源,合一官網,投資人問答 : 2020/9/7回復,請看最後一題回復 : https://reurl.cc/x01a4Z : 2020/9/8/回復,請看第四題回復 : https://reurl.cc/k0qOgL : 2020/9/9回復,請看第二題回復 : https://reurl.cc/Q3WRl9 : 但是距離上次二期臨床完成(2012年),到今年三期臨床完成(2020)已經七~八年 : 二期臨床完成時間2012年 : 資料來源: 合一官網,成立沿革 : https://reurl.cc/VXRzxb : 這樣看起來如果要用新藥申請進入美國市場,還要補做一個三期臨床試驗 : 不知道要幾年,而且現在還沒開始收案 : 我順便找了一下FDA對醫材的定義,想看看FDA為什麼會不讓ON101用醫材的名義申請,結果 : 找到這個,以下文為其中節錄 : 所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及 : 其它相關物品,包括組件、零件或附件:明確列於National Formulary或the Unite : States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用於動物或人類疾病,或其它身體 : 狀況之診斷,或用於疾病之治癒、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構, : 但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」 : 另外一個是 : FDA對醫療器材的定義如下: : “所謂醫療器材是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑 : 或其他相關物品,包括組件、零件或附件等:明列於官方National Formulary或美國藥典 : (the United States Pharmacopeia)或前述二者的附件中者;意圖使用於動物或人類疾病 : 或其他身體狀況的診斷;或用於疾病之治癒、減緩、治療者;意圖影響動物或人類身體的 : 功能或結構,但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的,同時也不 : 依賴新陳代謝來達成其主要目的”。 : 看起來醫材不能參與人體之新陳代謝,ON101卻以醫材送件??? : 所以我覺得FDA最後應該會請合一用新藥名義申請進入 : 到時又要補做一個三期,不知道要幾年? : 資料來源 : https://kknews.cc/zh-tw/finance/68oxqeq.html : http://acmebiotechstc.weebly.com/510k2356021312.html : https://reurl.cc/bRGYX3 FDA的說明網站 : 這邊還是強調一下,這是我目前看到的資料所分析出來的結果 : 希望有專業人士可以指正我 : 謝謝 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 27.246.134.156 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1600091204.A.DED.html
nimlbank : 合一的一 09/14 21:49
tom77588 : 先上先贏,再拖個七八年,如果未來有替代藥品出現 09/14 21:51
tom77588 : ,on101也不稀奇了 09/14 21:51
hooll111 : 事實上不會這麼久 三期已經做過一次加上近期期刊上 09/14 21:52
hooll111 : 會加速二次三期及藥證結果 09/14 21:52
wang111283 : 生技大立光 09/14 22:02
SRadiant : 一開始我就有說過這件事,原本臨床做的是on101 vs 09/14 22:02
SRadiant : 敷料,而不是on101+敷料(含藥敷料)vs敷料,所以直 09/14 22:02
SRadiant : 接申請醫材會變得很怪。但也不是不行,要看FDA的認 09/14 22:02
SRadiant : 定和公司能不能提出合理的解釋,若是弄成醫材成品 09/14 22:02
SRadiant : 後,要再驗證endpoint跟生物相容性。又或是直接被認 09/14 22:02
SRadiant : 定為藥 09/14 22:02
zxzx0521 : 反正短中期 先看台灣藥證就好 09/14 22:02
zxzx0521 : 不需要貪心要等什麼中國藥證甚至美國 09/14 22:02
zxzx0521 : 之前有人說合一有藥證保護 所以大盤崩盤也不用擔心 09/14 22:03
zxzx0521 : 我也是笑了 09/14 22:03
kimkim9988 : 你又知道中國藥證明年不會有了,青菜公共 09/14 22:04
minshen02 : 歐洲。。。。。。。。。。。。。是另一個故事,我只 09/14 22:05
minshen02 : 能說顆顆 09/14 22:05
helloffx : 全世界那麼多國家,有什麼好擔心的。光中國一個就能 09/14 22:06
helloffx : 讓合一藥賣翻 09/14 22:06
nocrydeath : 看你回文就知道你什麼都不懂,講得你很會一樣 09/14 22:12
xupmc : 醫材沒過頂多再等2~3年,補個三期 哪需要等7.8年 09/14 22:13
nocrydeath : 美國跟歐盟標準都不一樣可以混為一談,再者中國藥證 09/14 22:13
xupmc : 近期就是等論文發表、台灣取得藥證 09/14 22:14
nocrydeath : 請問你如何知道明年不會過? 今年都還沒過完,天能看 09/14 22:14
nocrydeath : 太多是嗎? 09/14 22:14
gdpgdpgdp : 中國藥證明年到手的機率很高啦!路總好像就是相關單 09/14 22:14
gdpgdpgdp : 位高層 09/14 22:14
nocrydeath : 輝瑞、GSK、默克這種藥廠申請藥證也是要好幾年時間 09/14 22:16
kimkim9988 : 你是不是覬覦我的票 09/14 22:16
wtgcarot : 有人真以為台灣藥證能撐股價300哈 09/14 22:16
nocrydeath : 甚至藥證過了也會因為療效不好,而被FDA取消藥證 09/14 22:17
nocrydeath : 我想你大概也不知道吧? 真是會瞎扯~ 亂帶風向! 09/14 22:17
ntuMGK : 同意nocry大,不需7、8年,上次那麼久是因為16年未 09/14 22:19
ntuMGK : 達統計標準,把試驗設計好即可。 09/14 22:19
SRadiant : 中國也是有可能要求兩個三期的喔,中國的法規就是 09/14 22:23
SRadiant : 到處抄,但又想搞自己獨特的一套 09/14 22:23
helloffx : 合一法說要到了,的時候見真章吧 09/14 22:25
SRadiant : 天然藥物Ⅲ期臨床試驗應為具有足夠樣本量的隨機對 09/14 22:25
SRadiant : 照試驗。一般應採用兩個確證性試驗資料來說明其有 09/14 22:25
SRadiant : 效性。 09/14 22:25
SRadiant : 確證性試驗就是三期臨床 09/14 22:26
air10473 : 一個利空各自表述~市場已經在上週給出答案了 09/14 22:26
SRadiant : 兩岸植物藥新藥研發技術性資料要求之比較性研究,20 09/14 22:29
SRadiant : 13年,內文寫的,我還沒時間去查法規 09/14 22:29
cyy90143 : 嗯嗯 呵欠 09/14 22:32
SRadiant : 有時利多利空也不一定當下反應,時間會給出答案。 09/14 22:32
SRadiant : 杏國杏輝的三期解盲擺明會落在明年Q2左右,雖然沒 09/14 22:32
SRadiant : 暴跌,但除非能維持半年以上高檔,不然也是會緩跌下 09/14 22:32
SRadiant : 去。若計畫趕不上變化時,不一定每個人都想放著再 09/14 22:32
SRadiant : 等N年 09/14 22:32
Deraemon : SR你講那麼多 你內心話其實只有一句 09/14 22:33
BlueBird5566: 咩休x謀 09/14 22:34
SRadiant : 哪句我怎不知道?XD 09/14 22:35
sdf0419 : 上看1000000000000000 09/14 22:45
KnightLee : 原來合一文還是可以這麼熱鬧 吵不完的101 09/14 22:46
cosmos506 : 過氣了 買壽司 開汎德 09/14 22:47
ship1228 : 合一的一是全的意思,一即是全,全套住 09/14 22:48
KnightLee : 樓上的梗有點牽強 09/14 22:49
dodobaho : 看推文就知道程度,如果每天都看問答集,每場法說會 09/14 22:52
dodobaho : 有認真聽,有認真追愛倫大的人,這些都公開資訊了咧 09/14 22:52
dodobaho : ,這根本不是我個人看法 09/14 22:52
KnightLee : 我也每天都看 怎麼裡面沒提到歐洲沒戲這件事 09/14 22:53
KnightLee : 更何況歐洲一直都要用授權的方式 你沒戲的意思是? 09/14 22:54
Jungggg : 樓上那是鋼鍊梗 09/14 22:55
KnightLee : 原來如此 鋼鍊好久以前了 09/14 22:58
KnightLee : 忘了差不多 09/14 22:58
mike7689 : 跌下來後市場沒有關注度是真的 不過合一這種公司遲 09/14 23:00
mike7689 : 早會重新得到它該有的股價 我中期還是看500以上 但 09/14 23:00
mike7689 : 可能要幾年了 09/14 23:00
abccbaandy : 梁家輝多 09/14 23:01
cyy90143 : 廢文自D吧 09/14 23:01
egg87346 : 鋼鍊梗是說ship的那段 原來如此個鬼 09/14 23:02
ringohejia : 合一的一是外資一直買的一 09/14 23:02
KnightLee : 廢話 當然是說那段 不然你是看到哪去 神經 09/14 23:02
zxzx0521 : 其實我是真的滿好奇 這邊真的有成本在100以上 09/14 23:03
zxzx0521 : 然後敢抱個2-3年的人嗎 09/14 23:03
dodobaho : 法說會,美國藥證即可用以申請歐盟藥證,印度亦然, 09/14 23:03
dodobaho : 反之,沒有美國藥證,其它也別想,當然,也可能迫使 09/14 23:03
dodobaho : 公司只能直接談授權給像歐美大藥廠去作後續,就像FB 09/14 23:03
dodobaho : 825的授權,就是文末所說的,醫材沒過反而可能迫使 09/14 23:03
dodobaho : 公司直接談授權。 09/14 23:03
SRadiant : 500以上滿拼的,現在這價位大概就算是中長期了,短 09/14 23:05
SRadiant : 期炒作或許能短暫破一下,但想要站穩500要很努力賣 09/14 23:05
SRadiant : 藥才行,而且要自己賣 09/14 23:05
cmelo1515 : 笑死 09/14 23:08
SRadiant : 多數的國際藥廠,行銷預算甚至比研發預算還要高, 09/14 23:08
SRadiant : 賣藥是門比做藥還大的學問 09/14 23:08
mike7689 : 我講的就是從本夢比變成實質本業獲利 法人有數據可 09/14 23:08
mike7689 : 以評估的價格 應該是很有機會 09/14 23:08
SRadiant : 我講的也是實質獲利...XD 09/14 23:09
CZOM : 我怎麼覺得台灣藥證過了就是直接破500了== 不過破 09/14 23:10
CZOM : 了之後又會下了一些了.......300那邊吧 09/14 23:10
SRadiant : 那不就又回到現在這價位XD 09/14 23:10
CZOM : 真的要支撐500 就是要實質獲利才行了 09/14 23:11
CZOM : 藥證過了就是夢實現 但是獲利實現還沒到 回到基本 09/14 23:11
CZOM : 面也是應該的 09/14 23:11
cyy90143 : 500到300叫一些XD 我長知識了 09/14 23:12
CZOM : 外資狂買是因為銀彈多 兆豐中壢400多買一堆 跌到1 09/14 23:13
CZOM : 50也買一堆 放久都是賺 有沒有耐心跟公司一起成長 09/14 23:13
CZOM : 而已 09/14 23:13
SRadiant : 有營收後就會被用營收修正,初期賣不好是一定的, 09/14 23:13
SRadiant : 本來就是循序漸進,所以上市可能炒一波,然後又被出 09/14 23:13
SRadiant : 貨。新藥股都是這樣啦,為什麼解盲、藥證跟上市都會 09/14 23:13
SRadiant : 是高點,過幾年營收真的上來了股價才會慢慢爬上來 09/14 23:13
CZOM : 我猜測而已 不用太認真聽我說啦... 09/14 23:13
CZOM : 公開訊息那麼多 拿來做價差應該也不錯... 09/14 23:14
SRadiant : 最甜美的那段時光(解盲前)已經過了,風險變大、獲利 09/14 23:17
SRadiant : 變小(跟之前比),又何必拘泥在同一個標的上,幾乎每 09/14 23:17
SRadiant : 年都有新藥解盲啊XD 09/14 23:17
AnnWow : 這檔能撐到300上下就不錯了,美國醫材(藥證)不過 09/14 23:18
AnnWow : ,不可能會上400 09/14 23:18
Warheart : 基本上就是300-330來回作 玩太多次車越來越重 就會 09/14 23:22
qaz27966 : 某人就慢慢玩自己的解盲藥就好啦,反正又不是你的 09/14 23:22
qaz27966 : 菜 09/14 23:22
Warheart : 像現在中天一樣 被主力放生緩跌死魚 09/14 23:22
qaz27966 : 講那麼多,這檔又不能空。不看好就放生而已啊 09/14 23:23
doritos100 : 拜託 不看好多發言快賣掉,讓外資來買 09/14 23:23
qaz27966 : 我來跟你講幾句實在話就好啦,這檔收案第二次會遠 09/14 23:24
qaz27966 : 比第一次快 09/14 23:24
qaz27966 : 反正你不喜歡,我又覺得我成本可以。那就讓時間證 09/14 23:25
qaz27966 : 明就好 09/14 23:25
hooll111 : 一般人只會看股價說故事阿 反彈到200說合一頂多200 09/14 23:26
hooll111 : 漲到300就說合一只值300 不知道還有幾次可以打臉 09/14 23:26
hooll111 : 大概漲到500還是會繼續酸 09/14 23:27
helloffx : 每年都有新藥解盲!?是一定會過是不是?過了療效會 09/14 23:28
helloffx : 不會好,需求量大不大。 09/14 23:28
SRadiant : 解盲看療效幹嘛,當然是解盲前炒一波啊XD 09/14 23:35
cyy90143 : 有人急了 沒上到車? 09/14 23:37
SRadiant : 合一是解盲前漲得多還是解盲後漲得多?解盲前大概是 09/14 23:38
SRadiant : 10倍,解盲成功是2.5倍不到,成功後要考慮的事多了 09/14 23:38
SRadiant : ,就像現在 09/14 23:38
kclvpc : 當初反彈也沒想到他會彈破300 結果從150一路飆 09/14 23:39
SRadiant : 三期解盲前一定會炒一波,何必賭他是成功失敗 09/14 23:39
kclvpc : 抄底的收穫應該不小 09/14 23:39
zxzx0521 : 反正藥證過放完最後一波煙火後我就要跑了XDDD 09/14 23:41
SRadiant : 第二個三期快的話3年左右,申請藥證再一年 09/14 23:41
zxzx0521 : 之後等大盤崩盤我再來撿便宜就好 09/14 23:41
SRadiant : 上市大概又半年起跳,獲利達到足以撐起500股價又要. 09/14 23:42
SRadiant : .. 09/14 23:42
SRadiant : 夢想還是比較好的 09/14 23:46
SRadiant : 熊熊想到ON101的第二個三期其實已經申請好了,那應 09/14 23:48
SRadiant : 該2~2年半可以搞定 09/14 23:48
AnnWow : 一位投顧一直看好合一,結果連合一醫材沒過都不知道 09/15 01:02
AnnWow : ,笑死 09/15 01:02
piece1 : 怎麼一堆人覺得NDA短期很容易拿似的 09/15 06:34
IBIZA : @SR 合一解忙前是炒5.3億美元的授權金 跟解盲有何 09/15 06:50
IBIZA : 關係? 09/15 06:51
IBIZA : 看你講的, 好像只有解盲才是利多一樣, ON101就算在 09/15 06:54
IBIZA : 美國做三期, 明年一樣會有談授權的利多 09/15 06:54
IBIZA : 基本上明年一定會完成FB825 IIa, 就能帶來12億的簽 09/15 07:00
IBIZA : 約金入帳, 何必等三五年? 09/15 07:01
breastlover : IBIZA說的不錯,推,很多不懂合一市場價值的只看on1 09/15 07:50
breastlover : 01說故事 09/15 07:50
amhs : 依照股板討論熱度...明天噴了 09/15 07:54
SRadiant : 只有授權金能到400多甚至現在300多?捫心自問吧XD 09/15 09:10
SRadiant : 既然那麼篤定明年拿12億,還等什麼呢?怎麼又回到幾 09/15 09:11
SRadiant : 個月前的無腦多狀態了啊 09/15 09:11
SRadiant : 1.單次收入,2.成功才有 09/15 09:13
SRadiant : 領證+授權vs授權only,哪個利比較多? 09/15 09:21
IBIZA : 只有授權金為什麼就不能到400多? 09/15 10:25
IBIZA : 12億是簽約金, 不需要成功才有 09/15 10:25
IBIZA : 你連基本事實都不知道, 是在分析甚麼鬼啦, 根本鬼扯 09/15 10:25
IBIZA : 12億簽約金基本上已經收到一半, 另一半今年會收到 09/15 10:26
IBIZA : 只是因為會計做帳的關係, 需要等IIa完成才入帳 09/15 10:26
IBIZA : 合一本來就沒有打算在歐美領藥證, 哪來的領證+授權 09/15 10:29
IBIZA : ? 原本要申請醫材, 現在改成花時間申請藥證, 醫材vs 09/15 10:30
IBIZA : 藥證, 哪一個比較有價值? 09/15 10:30
IBIZA : 基本上就只是打臉你宣稱的解盲前漲得多還有申請藥證 09/15 10:31
IBIZA : 之後才會獲利而已, 根本鬼扯 09/15 10:31
IBIZA : 你根本連合一六月前漲甚麼 六月後漲甚麼都不知道吧 09/15 10:32
IBIZA : 漲甚麼不知道, 簽約金多少錢甚麼條件甚麼時間入帳 09/15 10:32
IBIZA : 也不知道, 你是鬼扯甚麼? 09/15 10:33
IBIZA : 股市很危險的, 你還是趕快回火星吧 09/15 10:33
dodobaho : sr大在生技比較專業,但就股票投資來說,我比較同意 09/15 11:24
dodobaho : b大 09/15 11:24
cyy90143 : 這裡不是生技版 是股版 XD 09/15 11:32
rick6304 : 生技角度的話 他不做毒品都是好事阿 09/15 12:00
rick6304 : 股票角度的話 那就問錯人了 09/15 12:00
justhandsome: 笑死,反著看就對了 09/15 14:01