[新聞] 生華科膽管癌新藥Silmitasertib臨床期中

[ichitakajoe (joe)]

1.原文連結：
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2.原文內容：
生華科 (6492-TW) 今 (6) 日宣布，旗下新藥 Silmitasertib 在膽管癌一線治療 1/2 期
人體臨床試驗，數據結果顯示具顯著性，並達期中分析達標，將與美國 FDA 討論後續臨
床試驗，加速取得藥證。
生華科表示，臨床試驗是將 Silmitasertib 與化療藥物 Gemcitabine 及 Cisplatin 合
併使用，治療一線於膽管癌病患，共收案 124 人，採隨機、開放性試驗設計，並在在美
國、韓國及台灣等多個臨床中心同步收案。
生華科指出，該試驗主要觀察指標為疾病無惡化存活期 (PFS)，試驗達到統計上顯著意義
，即提前結束試驗，換言之，膽管癌一線治療 1/2 期人體臨床試驗可提前結束，數據將
於近期內提交國際研討會或期刊發表。
總經理宋台生博士表示，近幾年膽管癌發生率在亞太地區、中東及非洲等國家急速攀升，
且其他正在執行的膽管癌臨床試驗成效不佳，隨著生華科 Silmitasertib 期中分析結果
出爐，有望延遲患者惡化時間。

3.心得/評論：
之前充滿話題的Silmitasertib
回到老本行膽管癌，正面數據提前結束收案。
膽管癌惡性率高，是有賣點的。

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推 gamania00828: 感覺還久
推 FreedomTrail: 1/2期而已，有得等
推 paulgao     : 教你怎麼看新藥股
→ paulgao     : 一期二期？最快還要十年才能上市
推 hohochien   : 不管啦 有消息就噴
→ robinnibor  : 癌症。慢慢騙吧
推 galaxiehuang: 兩種藥不夠？那就來三種藥吧！
推 galaxiehuang: 不過說實在提前結束應該是好事
噓 autopass    : technical achivement
→ woods0598   : 合併用藥1/2期 第三期有想過跟誰比？
推 cyy90143    : 明天漲停也難排了
推 Jungggg     : 生技股王又要換人了嗎
→ woods0598   : ㄧ線用藥就合併 我看不太懂
→ SRadiant    : 應該不用10年，大概6~8年吧(這個I/II從2014開始的，
→ SRadiant    : 做了6年)，三期的分組設計沒意外會跟原本一樣
推 galaxiehuang: 原本的一線就是Gemcitabine 加Cisplatin，他又多用
→ galaxiehuang: 了Silmitasertib
→ galaxiehuang: 對照組應該就是Gemcitabine 加Cisplatin吧！三種藥
→ galaxiehuang: 跟兩種藥比
→ piece1      : 病人要承受三種藥真痛苦
→ SRadiant    : 提前結束這件事本身無關好壞，因為時間是自己訂的，
→ SRadiant    : 如果算好事的話那每次都抓久一點就好(X)。而是有好
→ SRadiant    : 結果就是好事
→ SRadiant    : 前幾天忘了在哪篇聊過一些孤兒藥的事，最直接的就是
→ SRadiant    : 病患少，之後要擴大適應症才能取得更大市場。孤兒
→ SRadiant    : 藥有很多"好處"，但這也是為了彌補他的重大缺點(病
→ SRadiant    : 患少、市場小)所以給的優惠，吸引藥廠開發罕見疾病
→ SRadiant    : 的藥物。好的開始囉~(這篇我應該沒酸對吧？XD)
推 mouse07     : 難得不是盤中發，今天沒有90度可以看'
→ galaxiehuang: SR大，這就是我想問你的，一/二期就會因藥效顯著提
→ galaxiehuang: 早結束嗎？照字面上我覺得是好事啊！但這些眉角我是
→ galaxiehuang: 不懂的。
推 gamania00828: 一個藥要十幾年才能用喔...也太久
→ SRadiant    : 提前可能是收案不順，原設計216人，內文寫收124人。
→ SRadiant    : 提前結束很難代表什麼，結果是好的最重要
→ hunter0904  : 有可能直接加速 轉上市嗎?
→ hunter0904  : 我看有跳過三期的案例@@
→ SRadiant    : https://i.imgur.com/K7QazJN.jpg 這只是參考，實
→ SRadiant    : 際上當然是case by case。通常上檯面讓你看到都是在
→ SRadiant    : pre-clinical了，這圖的臨床寫6~7年，但是CX-4945
→ SRadiant    : 的膽管癌I/II期就做了6年，所以...。加速審查不假，
→ SRadiant    : 但還是得先把三期做完
→ SRadiant    : 有啊，很少，而且是看疾病(嚴重沒藥醫的那種)，先
→ SRadiant    : 核准，再補三期數據(一樣要做)
→ SRadiant    : 沒做(新的)三期，只以RWE數據擴展適應症的例子也有
→ SRadiant    : CX-4945以二期核准的可能性微乎其微，因為，他是孤
→ SRadiant    : 兒藥，在臨床設計的時候FDA就會參與協助，如果可以
→ SRadiant    : 的話一開始就會提出了
→ galaxiehuang: 其實膽管癌算是實驗時間可以比較短的（死的快），二
→ galaxiehuang: 期拖這麼久也不知道是什麼原因
→ bloodyiris  : 三期再叫我
噓 pent        : https://i.imgur.com/hiXHKOS.jpg 月底目標價6930