[新聞] 杏輝再增3款藥出包下架 最重恐遭廢止GMP資格

[laptic (靜夜聖林彼岸花)]

1.原文連結：
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https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202010075007.aspx

2.原文內容：

（中央社記者張茗喧台北7日電）

杏輝藥品頻出包，今天再增3款藥品將回收，包括鹿茸荷爾蒙膠囊、咳定平錠及安嗽錠30
毫克，累計下架達23款，若未完備改善報告、通過突襲稽查，最重恐廢GMP資格，禁止再
生產藥品。

衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP（藥品優良製造作業規範）查廠工
作時，發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定。

食藥署除要求全面回收外，也要求杏輝藥廠自主清查其他產品狀況，意外查出多達20幾款
藥出問題，必須下架回收，也被食藥署公告為嚴重違反GMP藥商。

杏輝今天召開記者會向大眾道歉，杏輝總經理白友烺表示，有疑慮產品不限批號、規格全
面回收，預估此回收事件影響金額約新台幣1600萬元。

不過，杏輝在新聞稿中卻意外透露又有3款藥將下架，分別為杏輝鹿茸荷爾蒙膠囊、杏輝
咳定平錠及杏輝安嗽錠30毫克，累計下架藥品增至23款。

食藥署監管組組長遲蘭慧接受記者電話聯訪時表示，昨天已接獲杏輝口頭通知，預計還有
3款藥因溶離度、主成份含量不合格，將全面下架，但目前尚未收到杏輝提出的回收計畫。

遲蘭慧說，截至目前，杏輝累計下架藥品達23款，這些藥品目前均停產、暫停出貨，將逐
一確認杏輝提出的改善報告無誤，且突襲稽查通過後，才可能恢復生產及供貨，若稽查仍
未通過，最嚴重恐廢除GMP資格，即杏輝不得再生產任何藥品。

遲蘭慧指出，目前食藥署已收到先前下架20款藥品的改善報告，但內容仍不完整，報告中
必須詳細說明為何會發生這次事件，例如是否為標準作業程序（SOP）未落實以及是否將
檢討品質系統問題，避免類似事件再次發生，她也對杏輝喊話「要提早恢復生產，報告提
出就要盡快。」

針對杏輝違反GMP規定，地方衛生局將依法開罰新台幣3萬至200萬元。遲蘭慧說，目前地
方衛生局已約談杏輝負責人員，仍有行政程序要處理，確切開罰金額還未定案。

（編輯：卞金峰）

3.心得/評論：
※必需填寫滿20字

倘若此事真的發生，對於杏輝股價造成的影響，恐怕都不小呢。

順帶一提，他們新聞稿中的說法：

「白友烺強調，回收是全球PIC/S GMP 良好的制度，自主回收是藥廠負責任的態度。近年
　來，杏輝不斷投資新的研發項目，發展國際癌症新藥，為提升製藥生產品質，也完成數
　位化Al工廠。政府推動 PIC/S GMP，台灣的製藥業已臻國際水準，藥品外銷也有明顯的
　成長，杏輝與國際大廠合作或代工超過二十年，產品更外銷日本及東南亞。未來杏輝將
　秉持PIC/S GMP精神，堅持安全、安定、有效、方便的品質政策。」

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淩波不過橫塘路，但目送、芳塵去。錦瑟年華誰與度？
月橋花院、瑣窗朱戶，只有春知處。
飛雲冉冉蘅皋暮，彩筆新題斷腸句。若問閒情都幾許？
一川菸草、滿城風絮，梅子黃時雨。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　——【北宋】賀鑄《青玉案・凌波不過橫塘路》

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推 bamama56    : 初犯重罰三萬吧
推 hong92      : 明天漲停啦
推 karta018    : 應該可以空了吧？  應該可以空了吧？
噓 GetMoney    : 快倒呀cc
→ melonQ      : 連兩個禮拜發誘空文
推 Coffeewater : 台灣奇蹟！沒有藥效也可以賣藥！
推 bbsbug      : 慘啊 新聞一直想弄死他 卻弄不死 哈哈
推 Anahata     : 繼續噴 沒人在乎
噓 zxzx0521    : 笑死XD
→ SRadiant    : 說得很好聽...XD
推 tt333925    : 每每都上演請軍入甕戲碼，請的是空軍啊！
推 evend23     : 其實……杏輝還蠻誠實的,最近的這幾則新聞都是自己
→ evend23     : 提出要回收,應該先小跌再噴吧
推 DOUGOOD     : 續噴
→ tt333925    : 阿就有大戶要吃貨配合公司派在那邊搞啊，那間上市櫃
→ tt333925    : 不是這樣
推 tt333925    : 溢價太多會被盯上，那就反著炒
→ SRadiant    : 樓上認真？先被查廠查到，才開始清查、自主回收叫
→ SRadiant    : 誠實？
推 roiop710    : 明天跌就再加碼
→ zxzx0521    : 話說我們家診所用不少杏輝的藥耶 可以趁機殺價嗎XDD
推 KnightLee   : 這個要漲幾根
噓 doritos100  : 康康的好朋友?
推 Biatch5566  : 生技買的是一個夢 其他什麼都不要聽不要看不要知道
推 dolphin24681: 差點去買保健品…還好還好
→ Macario     : 台灣價值 沒有藥效也能賣
推 windowdoor  : 台灣中醫都能看病了 沒藥效為什麼不能賣
推 scum5566    : 安啦，一定是重罰3萬結案 才不會廢gmp資格咧
推 vencil      : 沒這事件我還不知道杏輝這麼爛
推 rodney92    : 認證都是做好看的嗎？
推 GrandpaM    : 這家最好有大戶要吃 哪個大戶這麼蠢
推 chad820309  : 花多少錢請怎麼樣的人啊，GMP規範複雜又多，公司請
→ chad820309  : 想花小錢請細心的人很難啦
→ bole        : 把他廢止GMP啦
噓 qa1122z     : 紅的明顯，這種公司還是賣賣健康食品就好。還想發展
→ qa1122z     : 國際癌症新藥，藥爛是會害人的
推 qa1122z     : 推回來
推 billy56     : 被拔掉不是開玩笑的 幾乎產品都不用賣了
推 CaTkinGG    : 當時炒生技時還覺得這檔算比較有基本面比較安全 上
→ CaTkinGG    : 車了一段
→ ROTFL       : 大廠都這樣了，一堆小廠不就科科？
推 ycjcsie     : 太慘了 準備十根漲停
推 seemoon2000 : 藥本身應該是沒問題 是品管出了大問題吧
→ LoseToWin   : 為啥股價都沒什麼跌啊
推 IanLi       : 有系統性問題都沒那麼好改
→ snowdream   : 一款藥出包可能就配方問題 一堆藥出包這品管跟進貨
→ snowdream   : 先拔了吧
推 roseritter  : 先講求不傷身體，再講療效~咦
推 AUwalker    : 不是只有沒效 有些還變質
→ woods0598   : 還是要歐盟或USFDA通過的才有得比
→ woods0598   : 看來看去 目前只有6446一間
推 tt333925    : 最近很多大戶假外資都是自家董座喔 嘻嘻～點到為止
→ woods0598   : 藥廠藥廠 廠真的很重要
推 secret970457: 明天漲停  已經預買漲停價
→ woods0598   : 臺灣其他藥廠實在..頂多產學名藥可以
噓 chad820309  : 要求這麼嚴 有些品管薪水還不到30k勒
推 Kmer        : 明天漲停慶祝
推 icevenus    : 他不可能被停掉GMP的啦
推 galaxiehuang: 如果突襲抽查不過就停了，當然杏輝自己要找到原因
→ galaxiehuang: 改好，沒找到原因就有風險
→ bnn         : 要拔牌的話要有證據吃死人大概就真的爆了吧
噓 sy2es6409   : 蹭天一蹭得很爽
→ watase124   : 抽查不過 就停牌 應該也沒到不可能 只是會很難看
噓 Akromas     : 知錯能改，善莫大焉 ! 下禮拜要噴了～
→ LemonUrsus  : 如果產品品質這樣子 哀
推 ridges      : 唉 在做啥？
推 mcgrady12336: 新聞稿說法跟我前公司的客訴回覆都長的很像
推 horb        : 對外已經推給員工個人行為。政府那邊打通好後 應該
→ horb        : 就沒問題了
→ nextbit     : 越爛越噴
推 icevenus    : 暫停有可能，廢止太難了，關係太大
→ lumia1120   : 天國一輝