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1.原文連結: https://reurl.cc/R18RVG 2.原文內容: 中裕(4147)今(29)日公告,該公司的新冠肺炎抗體抗體新藥計畫(TMB-200)已經正 式向美國食品藥物管理局(TFDA)提出臨床試驗(Pre-IND)申請,爭取未來新冠肺炎治 療商機。 中裕的新冠肺炎新藥,是在今年8月,自美國哥倫比亞大學何大一研究團隊取得的授權, 該項授權是以何大一開發的單株抗體技術「2-43」來開發抗體新藥。中裕除了這項研發中 新藥之外,也和何大一合作開發抗愛滋病的藥物,目前已有產品上市。 中裕表示,該公司已在10月29日向美國FDA提出Pre-IND申請,號碼為153509,FDA將給予 書面回覆。Pre-IND的送件是美FDA針對新冠肺炎治療藥物進入臨床試驗重要的第一步。 中裕指出,FDA於今年5月11日發布了「COVID-19公共衛生緊急狀況:COVID-19相關藥物及 生物製品的Pre-IND會議申請的一般注意事項-產業與研究人員指南」,根據該最新指南, FDA建議申請者向FDA提交Pre-IND會議申請,申請者和FDA之間可以儘早就COVID-19藥物相 關的研究計劃進行討論,以利加速後續IND審查及啟動相關臨床試驗。 3.心得/評論: 走生華科模式的話 配合第二波疫情,只要來個EIND 應該很有戲。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.71.104.140 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1603985511.A.F65.html ※ 編輯: ichitakajoe (111.71.104.140 臺灣), 10/29/2020 23:35:46
rasaze : 跟regeneron類似機制,但是落後n個馬身,嗯... 10/29 23:57
midas82539 : 在最理想的情況藥證也要明年底才會出來吧 10/29 23:59
midas82539 : 我還沒算實際開始做臨床的時間差呢 10/29 23:59
sakula0616 : 套牢韭菜終於可以解套 這次韭菜再不跑就真的沒救 10/30 00:00
godog : 有沒有老實研發 而不是騙人+炒股 的生技股? 10/30 00:07
sidneys : 好像有點雞肋 10/30 00:24
qazxcdew : 樓上額,那種公司股價不太會動的... 10/30 00:27
Francix : 中裕有營收一年多了,問題是藥賣不太動 10/30 00:36
Rasilez : 不騙人是無法在現實社會存活的 10/30 00:37
rtwodtwo : 愛滋病末線孤兒藥 效果好得不得了 但是賣得很爛 10/30 00:57
sppray : 還好上波有跑掉10張,有賺就好... 10/30 00:57
rtwodtwo : 醫生覺得多重抗藥性患者 用原本的要能控制 就不換藥 10/30 00:58
rtwodtwo : 所以賣得很爛 10/30 00:59
rtwodtwo : 好玩的是 藥華藥5個月前也拿P1101去FDA送Pre-IND 10/30 01:03
rtwodtwo : 後來就沒下文了 10/30 01:03
glay2 : 有何大一加持,不過很難估計有多少產值 10/30 03:17
bbsbox : 國鼎都二期臨床核准 並收病患了 10/30 05:52
SRadiant : 這個是申請一期IND,沒機會走EIND的,先搞懂EIND的 10/30 05:55
SRadiant : 用途吧 10/30 05:55
SRadiant : 啊不對,連IND都還沒啦,是pre IND meeting,所有 10/30 05:57
SRadiant : 藥都有一次機會的,就是跟FDA開會,討論IND計畫(問 10/30 05:57
SRadiant : 問題) 10/30 05:57
SRadiant : 這東西也沒啥好下文的,因為就是討論而已,也不會 10/30 06:01
SRadiant : 有啥同意、不同意的問題。真要說大概就是..FDA給予 10/30 06:01
SRadiant : 建議,有助於臨床試驗進行(這會議本來就是這個目的) 10/30 06:01
SRadiant : ,然後就會有人當利多了 10/30 06:01
jing0607 : 無聊 10/30 07:40
jing0607 : 還在疫苗?真的是有夠爛的公司 10/30 07:41
rodney92 : 99 4147 10/30 08:14
SRadiant : 抗體藥不是疫苗 10/30 08:28
oreilly : 國鼎跑的比較前面,但目前股價尚未反應出來 10/30 08:42
SRadiant : 終究藥才是重點 10/30 08:49
bbsbox : 連一期臨床都沒 還不如賭國鼎 臨床已二期開始收病患 10/30 12:56
bbsbox : 了!這幾天國鼎氣勢旺 技術線型超好 10/30 12:56