[新聞] 合一法說釋出佳音 糖尿病傷口兩岸藥證將

[okbom (我是起點 還是終點?)]

1.原文連結：
https://money.udn.com/money/story/5710/4997342

2.原文內容：
合一法說釋出佳音 糖尿病傷口兩岸藥證將獲准

合一（4743）糖尿病傷口兩岸藥證將獲准。合一7日召開線上法說會，由中天（4128）生
技集團總裁、合一營運中心主任路孔明主持。路孔明表示，糖尿病足傷口新藥ON101目前
已有四家國際藥廠以及十家以上藥企（多為大陸大型的企業）正在洽談代理或合作，針對
全球不同區域市場分區授權，誰最能掌握市場，且能認同ON101的價值，合一就選擇與那
家公司合作。

路孔明表示，合一的願景是由一家生技（Bio）公司進入製藥（Pharma）公司的地位，希
望能儘快透過授權完成這一市場目標。

法說會上，路孔明期許，ON101台灣市場年底前通過審查，若獲准即啟動全球藥品定價；
大陸規劃本（11）月份提交NDA（新藥核准許可申請），依法將是大陸「天然藥物1類新藥
」且為全球首例。

業界指出，ON101是天然藥物，大陸法規中雖有此類藥物規範，但從未有類案申請上市，
若果成功取證將是華人之光，依大陸法規將可望享有醫保給付，可望寡占市場。

合一的糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101授權部分，已有四家國際大藥廠洽談授權銷售，十家
以上藥企洽談代理或合作。若大陸市場獲准上市，將由中天主導銷售，中天生技也將受惠
。合一目前仍為新藥領域股王 ，上周五（6）日收盤價為296元，上漲4元。

合一GDR募資已完成，ON101美國臨床將隨之啟動，並採新藥、醫材雙軌並行。路孔明指出
，美國新藥臨床，預計明年首季將啟動三期試驗。業界看好美國糖尿病傷口病足市場大於
大陸，後續授權金額也可望寫新猷。合一已準備好相關數據，美國明年首季前提出醫材申
覆，而歐洲則將在明年第2季提出醫材類申請。

另外，合一目前的研發主力有三大項目，除了ON101外，另有抗體新藥FB825、FB704。其
中，FB825又分為異位性皮膚炎及過敏性氣喘兩種用藥，已以5.3億美元授權丹麥利奧製藥
，其中4,000萬美元前金已經入帳。

FB825異位性皮膚炎適應症正在行美國二期a階段試驗，明年8月完成解盲，若結果順利，
利奧則須再給付另一筆里程碑款，業界估，不會低於4,000萬美元，而屆時也將由利奧製
藥進行二期b階段以後的臨床試驗。

特別的是，FB704A為合一開發的Anti-IL6全人單株抗體新藥，治療嚴重嗜中性球氣喘，已
完成美國一期臨床，日前剛向台灣食品藥物管理署（TFDA）提出二期臨床試驗申請，估全
球治療市場約900億美元，授權價值將不低於FB825。

3.心得/評論：
糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101，日前向美國 FDA 申請醫材認證，但因產品具有功效
性，FDA 先擱置審查，合一預計明年第 1 季提出申覆，同時啟動第二項三期臨床試驗，
後續將以藥品形式上市。

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噓 Rasilez     : 推文小心
推 f1317913    : 我就說合一的一是世界第一的一嘛
推 asonge0000  : 合一就是定存股阿 長期投資三十年成為人生勝利組
推 LieTo       : 合一的一是星期一的一 看電梯向上還是向下...
→ capirex     : 合一合一得第一
推 dickey2     : 這算立多連發嗎
→ dickey2     : 利多
推 gameboy0618 : 利多出盡....
→ adbecf      : 推文小心
推 a70000d     : 合一的一是禮拜一漲停! 收盤價325.5元 0.0
→ f1317913    : 我一威武
推 super1314159: 合一的一是一定會好的一
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→ nnkj        : 核一核一國貨好 核一產品最可靠
推 FlynnZhang  : 昇龍拳
推 wayne121212 : 法說內容哪有這麼樂觀，這新聞感覺居心不良
推 KingChang711: 合一 碰碰 合一 碰碰 合一 碰碰 合一 碰碰
→ KingChang711: 正面的能量
推 vcooter     : 合一的合 是百年好合的合
→ FreedomTrail: 心電圖的’一’?(誤XD)
→ KingChang711: 合一高層不知道支持哪一隊
推 f1317913    : 合一合一 您安心的好厝邊(插靿飽E    ‧｡∩`)
→ f1317913    : 咦 打錯抱歉
推 bbsbug      : 到底要不要配息？我不想再去買東洋了
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→ OnePiecePR  : 賀！
推 Andy5566    : +~老蘇說「利多就是空」明天空爆這支
推 zebirlin    : 醫材，哈哈，我說在座的各位都是＿材
噓 ogkdm256300 : 晚上變冷了
→ q123038468  : +~老蘇說看到利多空下去就對了
→ SRadiant    : 標題: 兩岸藥證將獲准。內文: 大陸規劃本（11）月
→ SRadiant    : 份提交NDA（新藥核准許可申請）。好像哪裡怪怪的？
→ SRadiant    : 兩岸是指台灣本島跟外島兩岸嗎？
→ SRadiant    : 很多時候吼，其實都是被河粉或記者(新聞)害的，公司
→ SRadiant    : 公開的消息(內文)明明好好的
→ SRadiant    : 中國在2013年公告的"天然药物新药研究技术要求"中，
→ SRadiant    : 一般应采用两个确证性试验数据来说明其有效性。建
→ SRadiant    : 議但不強制，你能說服審查員就好，所以我說"有可能
→ SRadiant    : 被要求"兩個三期
推 dermis      : 噓文的  小心船票
噓 kenbbc12321 : 口說好話，我不想收船票
推 yymoya      : 合一！合一！合一世界第一
→ Stockholder : 記者黃淑惠／即時報導
推 bluehttp    : 郵差動態（大量掛號信寄出中）
噓 lovelydream9: 今天天氣不錯
噓 polyhome    : 大家捧起來
推 egg87346    : 這新聞也太不妙 滿滿的那個味道
噓 tamama000   : 推文大心
噓 GSWA        : 貓來囉
→ BoyceChu    : 台灣價值？
推 AGODC       : 這篇不敢回
噓 snwen513    : 想想還是算了
噓 lynos       : 吉人有和解金，營收大幅成長，還不上車
→ JJ6842      : 合一世界第一  這樣合一爽了嗎
推 tututoto    : 一吉棒 一吉棒
推 niji5143    : 梁家輝還不粗乃丸
→ disfish     : 回SR我記得當初中止三期前有多國臨床或許有用
噓 soulout     : 合一好棒棒
推 nicholaslee : gigigigi
推 Hall        : 吉吉復吉吉 推文小心吉
推 whisty216   : ptt也一致看多了 上看1000
推 junibookye  : 難怪......
→ SRadiant    : 原本的"那一個"三期就是多國(美中台)多中心啊，但這
→ SRadiant    : 樣是一個，而不是算三個
→ SRadiant    : 美國一定要兩個三期，中國可能要兩個三期。若是都要
→ SRadiant    : 兩個的話，美國需要啟動第二個三期，中國當然也是要
→ SRadiant    : 靠這個
→ SRadiant    : 以目前官方公告的進度來看，最順的情況就是年底前台
→ SRadiant    : 灣領證，2022年中國(2020/11送件，審查至少一年的
→ SRadiant    : 話)，美國看醫材給不給，給的話2021Q3(510K審查半年
→ SRadiant    : )吧。後兩者若是都要第二個三期，則推測至少3年後再
→ SRadiant    : 看看
→ SRadiant    : 新藥股最甜美的就是解盲那段了。後續時程既拖得長，
→ SRadiant    : 漲幅也難再有解盲那麼大波段(隨便都倍數起跳)
推 pdatam      : 對岸的steal技巧真的高 不得不防 天然藥更容易被下
→ pdatam      : 手...
推 piece1      : 股版壞人多，難怪被套也多
推 stevenkuo   : 合一世界第一
推 GrandpaM    : 真的拿到再發新聞啦 都一直喊話
噓 oiyuz       : 出貨文
推 genius86    : 合一合一得第一
推 GrandpaM    : 食藥署每個月初公告上月藥證 距離12月初還有22天 12
→ GrandpaM    : /4前沒公告藥證就注定2020 Q4台灣藥證跳票了
→ GrandpaM    : 資訊有誤請指正
噓 walter41    : 哦
推 ccmacker    : 合一的一是一萬的一，噴起來！
噓 Or3         : 合一的一...
推 ship1228    : 反正我只看多
噓 r30385      : 嘔嘔嘔嘔嘔嘔嘔嘔
推 kurtis0359  : 12月是公佈11月的藥證，12月如果拿到藥證，合一也
→ kurtis0359  : 可以自己發重訊
→ kurtis0359  : 1月初才會公佈12月的藥證
→ twinmick    : 吉一
→ qqq5890003  : 有提到吉人的事嗎
推 duck60212   : 利多連發 準備上1000
推 gtor7923    : 利空出盡
推 flamedevil  : 合一合一 天下第一
推 julian42    : 之前不是說中国是由中天上海代理怎么現在還要談代理
→ julian42    : 商
推 GimO        : 合一合一 世界第一 合一嘛 哪次不有效
推 vencil      : 給中天上海了啊，所以是中天上海去談中國的銷售夥伴
推 yeh0416     : 合一的一呀 一生一世的一呀
推 bitlife     : 推文要注意妨帝合一稅,啊搞錯,以為是房板
推 Jimmy030489 : 合一合一 吉吉大利
推 unovanny    : 噴起來
推 zakijudelo  : 沒新意的法說也能被媒體包裝成這樣吹捧，蒸蚌啊
推 vulurn      : 有合一價值
推 ponponbear  : 新聞也太多
推 Batista12354: 小心發炎
推 s82910g     : 合一的一 是一切如意的 一
推 kkjjkkjj    : 推文小心
推 kylie720    : 光聽這個好消息，鄰居說傷口開始癒合惹
→ kylie720    : 趕快再補句吉祥話兒，合一合一業績第一
推 a5413eric   : 推文小心 這家超厲害 上1000！
→ woods0598   : 跌完了要再收割一次
推 asubelieve  : 小心喔
推 daymare     : 會吉才好啊！捍衛股東權益
噓 Yishanhuang : 一言堂的一
推 IDF5566     : 合一的一是一統天下的一
噓 provider17  : 哇
→ tim5117     : 法務熱身中
推 torce       : 存好心，做好事，吉好人
推 ueu966      : 推文XD
→ josh79103   : 利多出盡 10元漲起來的
推 klises      : 以上各位禮拜一記得收信
推 sean1008    : 合一的一
推 hooll111    : 合一都發重訓澄清新聞錯誤了 還不刪嗎
推 eddie04     : 記得只能說好話
推 ikaruh      : 吉ㄧ 好棒
推 boss1217    : 低調
推 tigerzz3    : 怕
推 kevin31a2   : 今天沒上車的就...
推 s0124665005 : 合世？