作者CavendishJr (真禮梅西姐姐♡)
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標題[新聞] WHO下季擬設新冠疫苗新標準 台臨床試驗
時間Mon Nov 30 16:59:14 2020
1.原文連結:
https://bit.ly/2Jw2E0L
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2.原文內容:
WHO下季擬設新冠疫苗新標準 台臨床試驗有望再加速
國際大廠新冠疫苗三期臨床試驗進入尾聲,世界衛生組織 (WHO) 擬將國際藥廠的新冠疫苗
抗體數據結果,建立成一套 COP(Correlation of Protection) 保護力連結標準,後續待上
市的新冠疫苗,若符合 COP 標準,可不須執行三期試驗即可上市銷售,台新冠疫苗研發進
程有望加速。
據 WHO 數據指出,目前全球共有 10 支新冠疫苗進入三期人體臨床試驗,分別來自美國、
中國、德國、英國及俄國,備受市場矚目的疫苗,包括美國輝瑞 (Pfizer) 和德國 BioNTec
h 合作開發的新冠肺炎疫苗;美國莫德納 (Moderna) 的新冠疫苗 mRNA-1273;阿斯利康 (A
Z) 與牛津大學的疫苗。
多家疫苗廠已投入大筆資金,將試驗推進至三期試驗,且收案人數均超過 3 萬人以上,由
於新冠肺炎疫情持續壟罩全球,為讓更多新冠疫苗能上市施打,WHO 擬將已有三期疫苗抗體
數據結果,建立成 COP 標準,預定明年第 1 季公布細項,未來其他擬上市的疫苗,只要符
合 COP 標準有望跳過三期試驗,可開始在國際供貨。
由於疫苗三期臨床試驗的收案人數至少 3 萬人,與二期試驗幾千人相比,擴增 10 倍以上
,且臨床試驗指標更嚴謹,對於資金較不充裕的疫苗廠來說都是負擔,而 WHO 若順利制訂
出 COP 標準,疫苗開發商除可循著 COP 標準減免三期試驗,或是簡化三期試驗外,也有助
台疫苗廠研發進程,讓疫苗加速推廣至國際上。
台灣三家疫苗廠陸續在本月向衛服部提出二期臨床試驗,且因台灣防疫有成、發病率低,僅
在台灣收案、執行二期臨床,難以看出疫苗保護效果,疫苗廠擬與國外合作進行二期臨床試
驗。
國光生 (4142-TW) 的新冠疫苗二期臨床試驗,目前規劃在台灣北、中、南的合格臨床試驗
醫院同步展開,另外與海外國家洽談合作,預期今年底前啟動試驗。
高端 (6547-TW) 新冠疫苗二期臨床試驗將收案約 3700 人,預計 12 月會啟動二期臨床試
驗,最快明年第 1 季完成收案,並完成施打 2 針疫苗,明年中進行數據分析。
聯亞生技同樣有望年底開始進行試驗,規劃多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設
計,預計招募約 4000 名受試者。
3.心得/評論:
※必需填寫滿20字
WHO要提出新疫苗標準了
只要符合標準
不用進行到第三期
就能在國際上市了
WHO的標準耶
誰敢不聽呀
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推 Dioooo : 中國或成最大贏家 11/30 17:01
→ Altair : CHO最新標準 11/30 17:02
推 wowbox : 聽啦!哪次不聽!聽WHO的國家,現在都還在確診 11/30 17:05
→ wowbox : 生技又要逆轉高飛了嗎 11/30 17:05
推 phix : 加油吧 好想出國啊 11/30 17:12
→ SRadiant : 如果"市面上"有N家疫苗都做完三期,而你的疫苗是用C 11/30 17:35
→ SRadiant : OP上市,競爭力在哪?COP也不是新名詞新概念了,原 11/30 17:35
→ SRadiant : 有疫苗、這麼多數據都沒能以COP替代三期臨床,新的 11/30 17:35
→ SRadiant : 疫苗想只靠COP數據,這比倉促、短時間完成的三期還 11/30 17:35
→ SRadiant : 讓人擔憂啊 11/30 17:35
→ SRadiant : 甚至台灣自己都不一定會採用(台灣政府很怕事的XD) 11/30 17:41
推 b6byc : CHO的標準?有點害怕 11/30 17:44
噓 hb0922 : 台灣生技公司有骨氣一點,不要採用新規範,乖乖三 11/30 17:58
→ hb0922 : 期做好做滿! 笑你不敢跪舔CHO啦! 11/30 17:58
噓 ogoodboykeno: who 根本沒這一套規則,看看新聞標題 前面寫什麼 11/30 19:13
推 f1317913 : 到時候就知道了 11/30 20:43
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