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1.原文連結: https://money.udn.com/money/story/5612/5121718 2.原文內容: 新冠疫苗二期臨床延後?國光生:審核太慢所致 台灣防疫成果斐然,但此時新冠肺炎疫情仍在全球蔓延,國家正處於防疫緊急狀態,以國 光生(4142)目前的試驗策略來執行第二期臨床試驗,將能縮短整體研發時程,及早提供 緊急使用(EUA)所需疫苗。 針對平面媒體報導內容,對此,國光生也提出澄清,研發進度並非落後,也非 抗體力價不足導致。國光生發言人潘飛表示,公司已於11月20日送二期臨床申請,送件過 程中與政府有很多溝通討論,延遲主要還是因為政府審核行政程序。 國光生表示,目前新冠疫苗已完成第一期臨床試驗,結果顯示耐受性與安全性均呈現正面 效果,無一例嚴重不良事件(SAE)。同時,根據第一期臨床試驗結果表明,佐劑( Adjuvant)可大幅提升疫苗免疫原性(Immunogenicity)。因此,國光生技策略上將以增 加抗原含量配合佐劑來執行第二期臨床試驗,動物試驗數據已證實這樣的設計安全有效。 國光生期望,能在現有已完成的第一期臨床試驗的基礎上,讓公司能進行第二期臨床試驗 ,及早協助政府提供新冠肺炎疫苗所需,以安定國人民心。 3.心得/評論: 傳出國光研發進度落後,主要原因是抗體效價與醫藥品查驗中心(CDE)的目標值差距頗大,因此審核卡關。 國光生技醫務長陳純誠坦承,一期臨床試驗結果確實不如預期, 但補充抗體效價不代表保護力,已顯示佐劑可大幅提升疫苗免疫原性。 國光生亦公開表示,送件進度落後,是卡在政府審核的行政程序。 台灣感染症醫學會理事長黃立民則認為, 效價如果不高,通常保護力也不會太高, 雖非百分之百,但這仍具有指標作用; 即使第一期受試者只有幾十個,倘若抗體效價普遍不高, 參與臨床試驗的醫院會與藥廠討論,改變疫苗設計,提高效價。 *抗體效價: 抗體的物理狀態及其在體內的滯留時間,以其與抗原反應多少來表示其免疫效果。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.64.1.219 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1608975088.A.BE0.html
Coffeewater : LUB 做不出來就做不出來 12/26 17:34
fbiciamib123: 官僚誤國 12/26 17:37
peter080808 : 二期都沒過…… 12/26 17:38
peter080808 : 二期只要有抗體反應欸 12/26 17:38
awesome52 : 空爆 12/26 17:40
NaMgAl : 這應該算一期沒過... 12/26 17:40
diogofseixas: 那不用從劑量測試重來一次嗎 12/26 17:41
cuteSquirrel: 國外都已經開始施打了,這邊還在... 12/26 17:42
lisbt686 : 要這樣玩,輝瑞跟modrna來台灣也做不出來!厲害了… 12/26 17:43
boardsee : 不是作太慢是審太慢 厲害了 12/26 17:47
andy79323 : 快篩疫苗大內宣 12/26 17:50
Xuxxin : 現在還不知道能不能有抗體,也太好笑 12/26 17:54
gihunter : 哈哈,當初的大內宣現在看起來就是個笑話 12/26 17:54
chewthelife8: 有夠猛 是你審太慢 12/26 17:54
lisbt686 : 搞一支疫苗要投入多少?補助又不是給好給滿,弄的好 12/26 17:55
lisbt686 : 像人家要來騙你錢的樣子。看以後誰要幫忙做疫苗?東 12/26 17:55
lisbt686 : 洋找到代理一支31元,聖誕節東西就送來。這樣說不行 12/26 17:55
lisbt686 : ,一定要透過自己的專線買?現在一支貴9鎂,東西啥 12/26 17:55
lisbt686 : 時來說不清楚。還不能討論評論:D 12/26 17:55
Limoncy : 東洋那個代理, 好像是數量跟台灣談不攏 12/26 17:57
Limoncy : 台灣願意買的量跟他們想賣的量差太大 12/26 17:57
Limoncy : 我猜政府就是為了留一些空間要買國產的 12/26 17:58
lovemoon1011: 別人已經在打了,你2期還沒開始 12/26 18:00
Merkle : 東洋不用想了 就是林全給機會給你加值台灣信仰 12/26 18:02
badguy227 : 股票炒完就可以下去不用研發了,還以為國人真的有人 12/26 18:03
badguy227 : 期待嗎? 12/26 18:03
Limoncy : 話說東洋炒股案有後續檢辦消息嗎?又是查無不法吧?! 12/26 18:05
nerevian : 國光技術不行 倒很會甩鍋 一期都沒過 還想二期?怪 12/26 18:15
nerevian : 審核 不就因為你一期數據太難看 12/26 18:16
Merkle : 看好台灣疫苗可以超英趕美先做出來的 建議多念書 12/26 18:23
ethan0419 : 延後炒更久 12/26 18:32
Exusiai : 菁英 資金 設備 科技 都在歐美 然後你跟國民說 12/26 20:15
Exusiai : 台灣可以超越歐美 這比阿Q還阿Q 12/26 20:15
suliwen76 : 笑死人 12/26 20:50
kuma660224 : 其實你看牛津疫苗一期數據也很慘 12/26 21:02
wi : 國光還敢出來講話喔XD 12/26 21:03
wonlylove : 一期是看安全性,何時改看效價了? 12/26 22:30
wonlylove : 要效價就是加佐劑及提高濃度即可 12/26 22:31
giants406 : 講真的 這家不會告鄉民吧? 12/26 23:48
soyghcg : 敢酸黨的審核? 國光想學中天? 12/27 00:57
MartianIT : 一期primary endpoint是看安全性 但沒人不看seconda 12/27 07:15
MartianIT : ry 12/27 07:15
MartianIT : 或exploratory endpoints不能看效價呀 12/27 07:16
shidome : 都是they的錯 01/01 13:48