[新聞] 合一 公告本公司因開發策略規劃，終止ON1

[abccbaandy (敏)]

原文標題：
公告本公司因開發策略規劃，終止ON101治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥德國BfArM三期臨床
試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04)

原文連結：
https://tinyurl.com/yxserufz

發布時間：
2021/02/09 17:09:53


原文內容：
1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

(1)研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1)

(2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。

(3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)，台

灣新藥查驗登記審查。

(4)目前進行中之研發階段：

A.提出申請/通過核准/不通過核准：本公司接獲CRO通知，德國BfArm因臨床前資料

不足(部分毒理試驗於申請時未檢附，目前已完成)，不同意本公司之三期試驗(

計畫編號:ON101CLCT04)申請，並得於1個月內提出申覆，本公司決定不進行申覆

，自行終止。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：美國臨床試驗

之結果，可作為歐洲申請新藥上市之依據，本公司即將於第二季啟動美國第二項

三期臨床試驗，基於策略規劃，不考慮在歐洲執行臨床試驗，故對本公司並無影

響。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不

公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：美國第二項三期臨床試驗

A.預計完成時間：啟動收案後2~3年完成

B.預計應負擔之義務：無

(6)市場現況:不適用

4.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資

人應審慎判斷謹慎投資。





心得/評論：                             ※必需填寫滿20字
怎麼都沒人貼？ 都不關心476T的學弟了嗎QQ

上禮拜封關那天漲停該不會就是因為這個吧？

公告內文也說不影響，所以是利多囉？

下禮拜電梯向？


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噓 cmelo1515   : 塊陶啊 啊忘了都陶光了
推 ckshchen    : 股價比營收還多的奇杷
推 Ensidia     : 怎麼看都是利空啊 為啥收漲停 請高手分析
推 Hatewoman   : 省成本阿，大漲
推 nady0953    : 意思是2020年整年竹籃打水一場空？
推 umaga1      : 注意推文
→ nady0953    : 阿純問問題會被吉喔QQ?
推 Danielhoho  : 不敢亂說話 純推
推 zakijudelo  : 有人拉就會有人追，看高端、毛寶就知道
推 pickchu22001: 呵呵呵...台灣生技.
推 KnightLee   : 如果美國三期可以用 是真的沒什麼必要做這個
→ FlynnZhang  : ......
推 uller       : 3年
推 Lebaldshames: 推文小心
→ BlueBird5566: 漲停就救股價而已阿 他12月也漲停2次 後來呢
→ dalyadam    : 推文小心哦~
→ BlueBird5566: 量還比12月那2次漲停還小
推 chang505    : 空爆了吧 該停損了
推 flexin      : 推文baby小心肝
噓 blueian     : 同學會排名第一的達人進場這隻了，少說三根漲停!!
推 CaTkinGG    : 這檔套很多人 小心
→ abuu0929    : 真要做只要補件就會過了，是公司主動終止的
推 speady      : 就專心做美國三期阿，省錢啊,但應該想要用藥材快速
→ speady      : 上市的路應該行不通了
推 qk3380888   : 不敢講話 推文就好
→ abuu0929    : 應該覺得沒必要花這個錢
推 silencemars : 可以補件不做 感覺是真的有大事發生 不想賺這一點小
→ silencemars : 錢
推 jerrylin    : 我只能說  套房至少要再住兩三年惹
→ jerrylin    : 你們慢慢住R  我去等台積電先上1000
推 clamperni   : 主力自嗨股
推 cvsd04957   : 生技股跟航運股不知道要買哪個
推 corner0111  : 該附的資料未附  太不專業了吧
推 VVVV5555    : 記得只能喊什麼吧各位
→ abccbaandy  : 同33F，感覺就像去銀行辦事，結果沒帶身分證一樣扯
→ luckysmallsu: 到底在玩什麼..看不懂
推 s58565254   : 崩
→ padye       : 阿拉阿拉，之前分析文一直吹這個藥耶
推 Beef        : ==============以上推文準備收船票================
→ luche       : 阿不就是藥膏？
推 dixongossip : 回樓上，我還看過去結婚沒帶身分證的哩
噓 r30385      : 嘻嘻☺
推 passenger10 : 當初不小心買到10股......哭
推 henbin      : 這是指對美國的結果有信心吧，美國結果好的話直接
→ henbin      : 拿美國結果申請歐洲，省錢利多
推 fallen01    : 韭
→ paulgao     : 有在追的就知道這訊息到底重要不重要囉，訊息都出來
→ paulgao     : 超過五個小時才有人po，重要嗎？老實說沒這則我還真
→ paulgao     : 的不知道合一有在德國做臨床試驗...
→ Brightheat  : 廢到笑幹 哈哈哈哈哈哈
→ paulgao     : 看推文就知道一堆不專業的超多...
→ abccbaandy  : 樓上的意思是不重要？
→ paulgao     : 美國三期結果可以拿來申請歐洲藥證，德國這邊的三期
→ paulgao     : 因為法規更新問題沒打算補件，重要嗎？...去年的新
→ paulgao     : 聞就說要放棄歐洲三期了
→ paulgao     : 沒發這則重訊我壓根不知道合一在德國有做臨床實驗..
→ paulgao     : .
推 egg87346    : 同學會硬要吹成利多真的是很瞎
→ egg87346    : 頂多只能說這是應該會做的
→ luche       : 可是都作到二期了 三期位什麼不捏下去作
推 Tkukevin5566: 合一賺到財富自由的一堆怎麼還酸民
→ luche       : 如果沒有決心 一開始幹嘛在德國搞
→ luche       : 差在藥證互補？省錢？
→ egg87346    : 一開始想要美國醫材 歐洲慢慢做三期
→ paulgao     : 利多利空嗎？重訊一定要利空or利多嗎？生技真的很多
→ paulgao     : 無關緊要的重訊
→ egg87346    : 後面發現醫材GG了 只好做美國三期
推 luche       : 三年後就可以看吐司大講的對不對？
→ luche       : 敘明事項是有提到要花太多錢
推 seanflower  : 往下噴
噓 book2381    : 合一，一律不予置評
推 KnightLee   : 為什麼不做這個三期 因為沒必要阿...
→ GetMoney    : 法務:哪個股板臭嘴敢再亂說話就準備鈴響開門收外送c
→ luche       : 沒必要 位什麼要作一 二期
推 aicecoolman : 台股開盤日，棒康合一日？
推 masuzu      : 不敢講太多 退位小心
推 jakewu1217  : 空軍召集令
推 rrazer      : 法務再3分鐘即將抵達戰場
推 pisu        : 我很怕被告 謝謝
推 pk9980192   : 丸子
推 xylitol     : 合一的一是...
推 ensueno     : 在德國臨床幹嘛 重點不是美國嗎
推 fegat       : 用米國的結果去申請歐洲的就好 沒必要再浪費成本在
→ fegat       : 德國作 簡單來說就是這樣 不過散戶應該掛跌停賣了XD
→ fegat       : 合一現在重點就是台灣藥證到底啥時要發出來
噓 tosada      : 發文和推文的都呵呵
→ fegat       : 這會是ON101帶來的第一筆收入
推 MegaGG      : 丸了
推 orange7986  : 蒸得丸子
推 ceca        : ==============上面的你們都被告了=============
推 tosada      : 看你畫的重點就很奇怪 B整條可以畫  你只畫沒有影響
→ tosada      : 那邊
推 GrandpaM    : 前陣子很愛酸 現在連酸都懶得酸了
推 ctes940008  : 回收https://i.imgur.com/Nvibkvb.jpg
噓 lesbian5566T: 476T報到, 幹你合一垃圾股 幹!!!!
推 Ensidia     : 法務 這邊有人說髒話~~~~~
推 Hall        : 台股越爛越噴
→ lusifa2007  : 並無影響？德國不讓你過關，傳到美國的話可以輕鬆過
→ lusifa2007  : 關？
→ Hall        : 應該想要集中資源吧 正面思考
→ abccbaandy  : 大概就是樓上說的吧，又不是玩大富翁，可以全都做
推 asxc530530  : 哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈
→ pisu        : 還沒收工就講髒話..................
推 qqq5890003  : 二樓笑死XDDDD
→ Refauth     : wwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwwww
→ jhan80      : 你各位講話自己注意蛤
推 god4785     : 不往醫材，三期臨床感覺要做很久...要比氣長了
→ apple72003  : 炒房仔自己也別亂說話阿
→ WWIII       : 靠北 跌停伺候
推 vgil        : 合一的一是......
推 yipi1357    : 還好我沒有 只能說 蒸的丸子
推 kevin31a2   : 就是有信心美國能過拿來申請歐洲，所以德國不做了？
→ ship1228    : 這檔一年新聞都比營收多
推 owee        : 真的有人350以上的還抱著沒砍的？！respect!!
→ kevin31a2   : 不想浪費錢分散風險了
推 spiderway   : XD 冤魂真多
推 tsuwei      : 怎麼看都是利空...小心了
推 kid1a2b3c4d : 推文小心XDD
推 honeypeanut : 小心發言，法務在看著
→ aa741121    : 小心!新春大吉
推 aocboy      : 新年快樂
推 pchome321   : 重磅
推 hong92      : 說話還是小心點,有損權益,現在公司直接告,參閱QA
推 GimO        : 利空出盡 預計新春開盤連續十根漲停
→ swanc       : 損失德國市場是利空吧怎麼會漲停= =
→ tosada      : 你從這篇哪裡看到損失德國市場  ?  建議國文重修
推 Coffeewater : 本業收入差沒關係，重點是業外收入要多
→ piece1      : 誰說美國fda過了歐盟就一定給過？
→ castjane    : 為什麼說謊要小心 這有問題不能說歐
→ castjane    : 打錯 說話
推 tosada      : 推誠實
推 ecoginobili : 一堆沒買的在喊利空真的笑死
推 kunagisa    : 不用附齊資料就能走完二期 背景很硬多
→ SRadiant    : 策略變更很正常，案子有時要進哪個市場也變來變去
→ SRadiant    : 的。但如果真的沒用，那當初幹嘛申請呢？(笑)
推 Or3         : 當初幹嘛申請呢
→ SRadiant    : 藥證到上市、第一筆收入，可能還要半年~一年喔
推 tnw         : 合粉一開始不是說醫材好棒棒，結果改藥證申請試驗又
→ tnw         : 大利多
推 chenhsiutsai: 合一的一 是
→ l1256       : 好慘 多多套牢過年還要提心弔膽的
推 sagemo      : 屁大說合x跟浩x今年可以變成千斤股
→ sagemo      : 覺得變成千斤鼎比較快
推 bluehttp    : 原本想說什麼，想想還是算了
推 Aquatics    : 反正懂的就懂，不懂的講了還是不懂
推 nicehsing   : 身心靈合一
推 jagger      : 合一的一
推 kklarinet   : 意思就是我雅思跟托福只選一個考，因為我發現我想
→ kklarinet   : 申請的學校幾乎都只看托福
推 zusuki      : 刻在你心底的名字，一輩子
推 gtor7923    : 利空出盡  難怪收盤漲停
噓 kkjjkkjj    : 呵呵當年還有人發文吹
推 zerobx      : 蠻難理解的....不想考幹嘛之前要繳報名費?
推 t1l31l3     : 跟酸民解釋幹嘛 反正他們哪隻飆股有跟到的
→ t1l31l3     : 連訊息都不會看
噓 kmshy       : 小心會被吉
→ c928        : 被吉的板友表示......
推 kanehhh     : 這個劇本建議本土劇拍一下
→ woods0598   : 笑死 吉娃娃