Re: [新聞] 合一 公告本公司因開發策略規劃，終止ON1

[Hazer (Hazer)]

※ 引述《abccbaandy (敏)》之銘言：
: 原文標題：
: 公告本公司因開發策略規劃，終止ON101治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥德國BfArM三期臨床
: 試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04)
: 原文連結：
: https://tinyurl.com/yxserufz
: 發布時間：
: 2021/02/09 17:09:53
: 原文內容：
: 1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥
: 2.產品量產日期:NA
: 3.對公司財務、業務之影響:
: (1)研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1)
: (2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。
: (3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)，台
: 灣新藥查驗登記審查。
: (4)目前進行中之研發階段：
: A.提出申請/通過核准/不通過核准：本公司接獲CRO通知，德國BfArm因臨床前資料
: 不足(部分毒理試驗於申請時未檢附，目前已完成)，不同意本公司之三期試驗(
: 計畫編號:ON101CLCT04)申請，並得於1個月內提出申覆，本公司決定不進行申覆
: ，自行終止。
: B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：美國臨床試驗
: 之結果，可作為歐洲申請新藥上市之依據，本公司即將於第二季啟動美國第二項
: 三期臨床試驗，基於策略規劃，不考慮在歐洲執行臨床試驗，故對本公司並無影
: 響。
: C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
: D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不
: 公開揭露。
: (5)將再進行之下一研發階段：美國第二項三期臨床試驗
: A.預計完成時間：啟動收案後2~3年完成
: B.預計應負擔之義務：無
: (6)市場現況:不適用
: 4.其他應敘明事項:
: 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
: 人應審慎判斷謹慎投資。
: 心得/評論：                             ※必需填寫滿20字
: 怎麼都沒人貼？ 都不關心476T的學弟了嗎QQ
: 上禮拜封關那天漲停該不會就是因為這個吧？
: 公告內文也說不影響，所以是利多囉？
: 下禮拜電梯向？
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:  ------------------ *[1;33m以上注意事項請勿刪除 違者4-1 刪文處分*[m -----------

美國三期過了可以用在申請歐洲的藥證

短短一句 End

還在那利多利空

去年公司就說過了

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噓 BlueBird5566: 新聞內文不就寫了 還要你這篇廢文？
推 tosada      : 剛剛那篇是英文阿  發文的跟推文都看不懂
推 Inland      : 所以藥材無望，三期完等解盲還要2-3年才有結果這樣
→ Inland      : 對嗎
噓 pisu        : 喔喔喔
→ lusifa2007  : 前提是美國三期順利過
→ SRadiant    : 歐盟境內臨床一定沒問題，境外的要申請，EMA同意才
→ SRadiant    : 採納喔。主要會考量人種問題。相反的在歐盟做的臨
→ SRadiant    : 床，也要跟FDA申請，同意才會採納
→ SRadiant    : 有時會被要求做橋接試驗
→ SRadiant    : 不是藥材，是醫材啦XD
→ SRadiant    : 是