Re: [新聞] 合一 公告本公司因開發策略規劃，終止ON1

[zzahoward (Cheshire Cat)]

雲玩家路過

1. 三期很貴，美國FDA三期拿到去歐洲確實會比較好拿

2. 不太確定兩邊送的時間是不是一樣，我猜當初是設定兩邊都送屆時歐洲可以省時間

   畢竟藥證這種東西是分秒必爭的，專利有效期也是在跟時間賽跑

   能兩邊同時都拿到當然是最好，所以小藥廠或實驗室通常都會跟大藥廠合作

3. 歐洲不過，你要重新設計和改策略又是一筆錢，所以大概先省起來專攻美國


不過問題來了

1. 同樣策略和設計下德國不過美國會過嗎?

(我知道很多版友看不起德國或歐豬，問題是德國生技絕對是前幾名XDDDDD)

2. 啟動收案後預計2~3年完成P3，可是等到FDA正式核可商用還要再另外1~2年

(看你有多少$$$$$$$$$$$$$$$$$$$)

3. 雖然到了P3，不過變數還是很多啊

   a. 療效是否真的卓越於競爭者

   b. 目標市場是否能完全獨佔?

   c. 設計和策略中間要是需要變更，時間需要拉長，適應症範圍或是定位也都會變



應該不會被吉吧

※ 引述《lynos (快樂就好)》之銘言：
: 合一在德國中止三期臨床
: 就成本考量是合理
: 畢竟全力攻美國三期
: 比較貼近現實
: 但是……
: 德國三期臨床只差臨門一腳
: 為何不繼續
: 難道通過美國三期
: 歐洲就全部搞定
: 合一下這步棋，並不尋常
: 權利金不是有入帳
: 花錢先把德國三期完成
: 有差這筆錢嗎
: 難道是德國三期若再沒過
: 會引發市場信心危機？
: 主力，外資，散戶
: 剉咧等？？
: ※ 引述《abccbaandy (敏)》之銘言：
: : 原文標題：
: : 公告本公司因開發策略規劃，終止ON101治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥德國BfArM三期臨
: 床
: : 試驗申請案(計畫編號:ON101CLCT04)
: : 原文連結：
: : https://tinyurl.com/yxserufz
: : 發布時間：
: : 2021/02/09 17:09:53
: : 原文內容：
: : 1.產品內容:本公司研發之ON101(WH-1)糖尿病足部傷口潰瘍新藥
: : 2.產品量產日期:NA
: : 3.對公司財務、業務之影響:
: : (1)研發新藥名稱或代號：ON101(WH-1)
: : (2)用途：治療糖尿病足部傷口潰瘍。
: : (3)預計進行之所有研發階段：美國第二項三期臨床試驗(計畫編號:ON101CLCT04)，台
: : 灣新藥查驗登記審查。
: : (4)目前進行中之研發階段：
: : A.提出申請/通過核准/不通過核准：本公司接獲CRO通知，德國BfArm因臨床前資料
: : 不足(部分毒理試驗於申請時未檢附，目前已完成)，不同意本公司之三期試驗(
: : 計畫編號:ON101CLCT04)申請，並得於1個月內提出申覆，本公司決定不進行申覆
: : ，自行終止。
: : B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：美國臨床試驗
: : 之結果，可作為歐洲申請新藥上市之依據，本公司即將於第二季啟動美國第二項
: : 三期臨床試驗，基於策略規劃，不考慮在歐洲執行臨床試驗，故對本公司並無影
: : 響。
: : C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。
: : D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略及保障公司及投資人權益，暫不
: : 公開揭露。
: : (5)將再進行之下一研發階段：美國第二項三期臨床試驗
: : A.預計完成時間：啟動收案後2~3年完成
: : B.預計應負擔之義務：無
: : (6)市場現況:不適用
: : 4.其他應敘明事項:
: : 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資
: : 人應審慎判斷謹慎投資。
: : 心得/評論：                             ※必需填寫滿20字
: : 怎麼都沒人貼？ 都不關心476T的學弟了嗎QQ
: : 上禮拜封關那天漲停該不會就是因為這個吧？
: : 公告內文也說不影響，所以是利多囉？
: : 下禮拜電梯向？
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Interstellar Mouse

https://youtu.be/aANF2OOVX40

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推 acd311      : 吉！吉！吉！吉！賠！賠！賠！賠！賠！
推 cloud791015 : 有沒有人可以把問題整理一下給合一回覆
推 KnightLee   : 那些疑問一直都存在 也不是這次重訊才有
→ SRadiant    : 1.EMA/FDA互相都會審查，既然會審表示不一定無痛接
→ SRadiant    : 軌
→ SRadiant    : 2.這是IND，離藥證還很遠，申請多國臨床有其理由，
→ SRadiant    : 但不是為了省時間
→ SRadiant    : 3.不用修改，只是資料不齊全，常常會有人忽略topica
→ SRadiant    : l藥物的全身毒理的議題，但合一應該是有資料，只是
→ SRadiant    : 沒附
不太懂，申請Trail這種應該資料會很完整了，協助的CRO應該也都會有配套
我一直以為多國臨床是搶時間讓未來上市的時候可以更快擴展市場為最終目低?
→ SRadiant    : 1.美國早就通過了，之前只是沒執行，所以沒這問題
→ SRadiant    : 2.是的，NDA大概一年，上市大概又半年~一年
可以壓到一年內，我以前做Oncology的時候就是花$$$ NDA壓到半年 上市再壓半年
→ SRadiant    : 這是第二個三期，所以通常變數不大，以on101來說，
→ SRadiant    : 二期、第一個三期的結果也都挺一致的。我會認為風險
→ SRadiant    : 算小，但就是要時間，且市場不是那麼簡單的事
市場跟你合作的通路也有關係
不過我一直帶來的疑問是: 市場是否真的有如宣稱的那麼大，價格那麼好
→ SRadiant    : 符合加速審查資格大概就是6~10個月，不會再更快了
不過問個問題，為什麼歐美會互審，可是某島國好像都不太看人家的審查結果XDDD
→ SRadiant    : 甚至不用加錢，如若符合孤兒藥資格(當然on101不是)
→ SRadiant    : ，免費用，還可能有加速審查。又PRV幾乎篤定不超過6
→ SRadiant    : 個月領證，所以大約值1億美金
→ SRadiant    : 日本有自己的玩法，難搞XD
對，日本難搞..他們連自家實驗室出來的藥品都要搞另一套XDDDDD
不過台灣也沒特別好搞就是了
推 Marginal    : 這我一定吉
※ 編輯: zzahoward (36.226.28.52 臺灣), 02/10/2021 07:51:38
→ SRadiant    : 台灣基本上還是走美國那套，但若只在國外做臨床，
→ SRadiant    : 最直接的還是人種問題，至少需要補橋接試驗
→ SRadiant    : 台灣多少有些公務員心態，怕事，所以通常也會特別
→ SRadiant    : 謹慎(算好事？XD)
→ deepbluer   : 有沒有 美國沒過 但歐盟能過 的可能性？
推 poisonB     : 這我一定吉
推 g8429310    : 提問很好阿 直接問合一請他們官方回應
推 dragonjj    : 最後一句才是重點
推 lunasiao    : 一樓空耳我笑爛XDDDD
推 GrandpaM    : 講這麼多 藥證到現在也沒半張一直拖 也不知道是不是
→ GrandpaM    : 真的
推 JLintopPG   : 某爺爺整天酸合一 是不是之前高點套牢賠很慘啊 慘..
→ JLintopPG   : 不知是不是真的你可以去公司QA直接問啊 不用整天在
→ JLintopPG   : 同學會跟PTT影射講屁話 直接去問公司比較快
推 ctes940008  : 回收https://i.imgur.com/mN0zcoE.jpg
推 a053971j    : 一樓有聲音XDD
推 egghan      : 內行人是看到美國醫材申請卡住美國自己申請的三期
→ egghan      : 試驗
→ woods0598   : 沒事 先買